Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax og irinotecan ved recidiverende/refraktær SCLC

1. marts 2021 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Et fase 1/2-studie af Venetoclax og Irinotecan i recidiverende/refraktær småcellet lungekræft

Dette studie er et enkelt-arm, åbent, multicenter fase 1/2-forsøg designet til at fastslå den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af daglig oral venetoclax, når det gives i kombination med irinotecan til patienter med recidiverende eller refraktær småcellet lungecancer ( SCLC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Irinotecan vil blive givet ved 60 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Et 3+3 dosiseskaleringsdesign vil blive fulgt, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) af venetoclax er blevet bestemt. Når MTD'en er etableret, vil en RP2D, der er den samme som eller mindre end MTD'en, blive bestemt. Hvis der ikke kan bestemmes nogen RP2D, vil undersøgelsen lukke for periodisering. RP2D vil blive brugt i en ekspansionskohorte baseret på et Simons to-trins minimax-design for at evaluere effektiviteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af SCLC
  • Sygdomsprogression eller tilbagefald under eller efter platinbaseret behandling, medmindre platinbaseret behandling var kontraindiceret
  • Fase 1: Målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  • Fase 2: Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Alder ≥ 18 år

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret nedenfor:
  • Serumkreatinin ≤ øvre normalgrænse (ULN) for laboratoriet eller en beregnet kreatininclearance ≥ 40 ml/min.

  • Tilstrækkelig leverfunktion som defineret nedenfor:

    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN for laboratoriet
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN for laboratoriet
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN for laboratoriet

  • Personer med kendt hiv-seropositivitet er kvalificerede, hvis de opfylder følgende kriterier:

    • CD4-tal ≥ 200/mm3
    • Ikke-detekterbar HIV-virusbelastning på standard PCR-baseret test
    • På et stabilt regime med højaktiv antiretroviral terapi (HAART), der ikke inkluderer protokol kontraindicerede midler
    • Intet løbende krav om samtidige antibiotika eller svampedræbende midler til forebyggelse af HIV-associerede opportunistiske infektioner
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende behov for enhver ikke-studie anticancerterapi

  • Igangværende eller planlagt behandling med et af følgende:

    • Mere end 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende
    • Immunsuppressive midler
    • Stærk eller moderat CYP3A-hæmmer eller inducer, eller et snævert terapeutisk følsomt substrat
    • P-gp-hæmmer eller snævert-terapeutisk følsomt P-gp-substrat. Hvis nogen af ​​disse midler er blevet brugt, skal patienterne have været fri for dem i ≥ 1 uge før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Ethvert forsøgsmiddel inden for 21 dage før den første dosis af forsøgslægemidlerne
  • Har indtaget grapefrugt, grapefrugtprodukter, Sevilla-appelsiner eller starfruit inden for 3 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Kun fase 2-del: Tidligere systemisk anticancerterapi, bortset fra platinbaseret behandling
  • Kendte leptomeningeale metastaser
  • Kendte ubehandlede hjernemetastaser
  • Overfølsomhed over for irinotecan, venetoclax eller deres hjælpestoffer
  • Diarré ≥ grad 1
  • Løbende behov for antidiarrémidler
  • Aktiv ukontrolleret infektion, igangværende eller inden for 2 uger før påbegyndelse af behandling
  • Kendt homozygositet for UGT1A1*28-allelen Bemærk: Studiespecifik UGT1A1-test er ikke påkrævet
  • Manglende evne til at sluge oral medicin og/eller malabsorption
  • Graviditet eller amning
  • Medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening kan øge patientens risiko eller begrænse patientens overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Venetoclax 50 mg gennem munden én gang dagligt og Irinotecan 60 mg/m2 intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15
Medicin: Venetoclax 50 MG
Eskalerende doser for at bestemme anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Medicin: Irinotecan 60 mg/m2
Intravenøst ​​(IV), dag 1, 8 og 15
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Venetoclax 100 mg gennem munden én gang dagligt og Irinotecan 60 mg/m2 intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15
Medicin: Irinotecan 60 mg/m2
Intravenøst ​​(IV), dag 1, 8 og 15
Medicin: Venetoclax 100 MG
Eskalerende doser for at bestemme anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Eksperimentel: Dosisniveau 3
Venetoclax 200 mg gennem munden én gang dagligt og Irinotecan 60 mg/m2 intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15
Medicin: Irinotecan 60 mg/m2
Intravenøst ​​(IV), dag 1, 8 og 15
Medicin: Venetoclax 200 MG
Eskalerende doser for at bestemme anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Eksperimentel: Dosisniveau 4
Venetoclax 400 mg gennem munden én gang dagligt og Irinotecan 60 mg/m2 intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15
Medicin: Irinotecan 60 mg/m2
Intravenøst ​​(IV), dag 1, 8 og 15
Medicin: Venetoclax 400
Eskalerende doser for at bestemme anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Eksperimentel: Dosisniveau 5
Venetoclax 600 mg gennem munden én gang dagligt og Irinotecan 60 mg/m2 intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15
Medicin: Irinotecan 60 mg/m2
Intravenøst ​​(IV), dag 1, 8 og 15
Medicin: Venetoclax 600
Eskalerende doser for at bestemme anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Eksperimentel: Fase 2 udvidelseskohorte
Venetoclax anbefalet fase 2-dosis (RP2D) gennem munden én gang dagligt og Irinotecan 60 mg/m2 intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15
Medicin: Irinotecan 60 mg/m2
Intravenøst ​​(IV), dag 1, 8 og 15
Medicin: Venetoclax (RP2D)
oralt en gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Bestem den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af venetoclax med irinotecan hos patienter med recidiverende eller refraktær SCLC
Tidsramme: 90 dage
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af venetoclax i kombination med irinotecan, der er mindre end eller lig med den maksimalt tolererede dosis (MTD). Et 3+3 dosiseskaleringsdesign vil blive fulgt, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) af venetoclax er blevet bestemt. Patienter tildelt et dosisniveau af venetoclax større end 50 mg vil gennemgå en ramp-up fase i løbet af den første uge af irinotecan
90 dage
Fase 2: Evaluer effektiviteten af ​​venetoclax med irinotecan hos patienter med recidiverende eller refraktær SCLC
Tidsramme: 180 dage
RP2D vil blive brugt i en ekspansionskohorte baseret på et Simons to-trins minimax-design for at evaluere effektiviteten.
180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder hyppigheden af ​​uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 120 dage
Vurder bivirkninger (AE'er) karakteriseret og klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE V 5.0) for at bestemme sikkerheden og toksiciteten af ​​kombinationen af ​​venetoclax og irinotecan.
120 dage
Evaluer antitumorvirkningerne af venetoclax og irinotecan i kombination.
Tidsramme: 180 dage
Evaluer antitumoreffekterne af tumorrespons baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1).
180 dage
Observer overlevelse hos recidiverende eller refraktære SCLC-patienter, der får venetoclax i kombination med irinotecan
Tidsramme: 180 dage
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse af patienter med recidiverende eller refraktær SCLC, der får venetoclax i kombination med irinotecan
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sosipatros Boikos, MD, Massey Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2028

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-17-13842
  • HM20019851 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger