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Venetoclax e Irinotecan nel SCLC recidivato/refrattario

1 marzo 2021 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Uno studio di fase 1/2 su Venetoclax e Irinotecan nel carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato/refrattario

Questo studio è uno studio multicentrico di fase 1/2 a braccio singolo, in aperto, progettato per stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di venetoclax orale giornaliero quando somministrato in combinazione con irinotecan in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante o refrattario. SCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Irinotecan verrà somministrato a 60 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Verrà seguito un progetto di escalation della dose 3+3 fino a quando non sarà stata determinata la dose massima tollerata (MTD) di venetoclax. Una volta stabilito l'MTD, verrà determinato un RP2D uguale o inferiore all'MTD. Se non è possibile determinare alcun RP2D, lo studio verrà chiuso per maturazione. L'RP2D verrà utilizzato in una coorte di espansione basata sul design minimax a due stadi di Simon per valutare l'efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di SCLC
  • Progressione o recidiva della malattia durante o dopo la terapia a base di platino, a meno che la terapia a base di platino non fosse controindicata
  • Fase 1: Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1
  • Fase 2: Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Età ≥ 18 anni

  • Adeguata funzione del midollo osseo come definito di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
    • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Adeguata funzionalità renale come definita di seguito:
  • Creatinina sierica ≤ limite superiore della norma (ULN) per il laboratorio o una clearance della creatinina calcolata ≥ 40 ml/min

  • Adeguata funzionalità epatica come definita di seguito:

    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN per il laboratorio
    • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN per il laboratorio
    • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN per il laboratorio

  • Le persone con sieropositività HIV nota sono ammissibili se soddisfano i seguenti criteri:

    • Conta di CD4 ≥ 200/mm3
    • Carica virale HIV non rilevabile al test standard basato su PCR
    • In regime stabile di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) che non includa agenti controindicati dal protocollo
    • Nessun requisito in corso per antibiotici concomitanti o agenti antifungini per la prevenzione delle infezioni opportunistiche associate all'HIV
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Requisito continuo per qualsiasi terapia antitumorale non in studio

  • Trattamento in corso o programmato con uno dei seguenti:

    • Più di 10 mg di prednisone al giorno o equivalente
    • Agenti immunosoppressori
    • Inibitore o induttore forte o moderato del CYP3A o un substrato sensibile alla stretta terapia
    • Inibitore della P-gp o substrato della P-gp strettamente sensibile alla terapia Se è stato utilizzato uno qualsiasi di questi agenti, i pazienti devono sospenderne l'assunzione per ≥ 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Qualsiasi agente sperimentale entro 21 giorni prima della prima dose dei farmaci sperimentali
  • - Ha consumato pompelmo, prodotti a base di pompelmo, arance di Siviglia o carambola nei 3 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  • Solo porzione di fase 2: precedente terapia antitumorale sistemica diversa dalla terapia a base di platino
  • Metastasi leptomeningee note
  • Metastasi cerebrali note non trattate
  • Ipersensibilità all'irinotecan, al venetoclax o ai loro eccipienti
  • Diarrea ≥ grado 1
  • Necessità continua di agenti antidiarroici
  • Infezione attiva incontrollata, in corso o entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Omozigosi nota per l'allele UGT1A1*28 Nota: il test UGT1A1 specifico per lo studio non è richiesto
  • Incapacità di deglutire farmaci orali e/o malassorbimento
  • Gravidanza o allattamento
  • Condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può aumentare il rischio del paziente o limitare l'aderenza del paziente ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose di livello 1
Venetoclax 50 mg per via orale una volta al giorno e Irinotecan 60 mg/m2 per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15
Droga: Venetoclax 50 mg
Dosi crescenti per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Droga: Irinotecan 60 mg/m2
Per via endovenosa (IV), giorni 1, 8 e 15
Sperimentale: Dose di livello 2
Venetoclax 100 mg per via orale una volta al giorno e Irinotecan 60 mg/m2 per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15
Droga: Irinotecan 60 mg/m2
Per via endovenosa (IV), giorni 1, 8 e 15
Droga: Venetoclax 100 mg
Dosi crescenti per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Sperimentale: Dose di livello 3
Venetoclax 200 mg per via orale una volta al giorno e Irinotecan 60 mg/m2 per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15
Droga: Irinotecan 60 mg/m2
Per via endovenosa (IV), giorni 1, 8 e 15
Droga: Venetoclax 200 mg
Dosi crescenti per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Sperimentale: Dose Livello 4
Venetoclax 400 mg per via orale una volta al giorno e Irinotecan 60 mg/m2 per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15
Droga: Irinotecan 60 mg/m2
Per via endovenosa (IV), giorni 1, 8 e 15
Droga: Veneto Clax 400
Dosi crescenti per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Sperimentale: Livello di dosaggio 5
Venetoclax 600 mg per via orale una volta al giorno e Irinotecan 60 mg/m2 per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15
Droga: Irinotecan 60 mg/m2
Per via endovenosa (IV), giorni 1, 8 e 15
Droga: Venetoclax 600
Dosi crescenti per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Sperimentale: Coorte di espansione di fase 2
Venetoclax dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per via orale una volta al giorno e Irinotecan 60 mg/m2 per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15
Droga: Irinotecan 60 mg/m2
Per via endovenosa (IV), giorni 1, 8 e 15
Droga: Venetoclax (RP2D)
per via orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di venetoclax con irinotecan nei pazienti con SCLC recidivante o refrattario
Lasso di tempo: 90 giorni
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di venetoclax in combinazione con irinotecan inferiore o uguale alla dose massima tollerata (MTD). Verrà seguito un progetto di escalation della dose 3+3 fino a quando non sarà stata determinata la dose massima tollerata (MTD) di venetoclax. I pazienti assegnati a un livello di dose di venetoclax superiore a 50 mg saranno sottoposti a una fase di ramp-up durante la prima settimana di irinotecan
90 giorni
Fase 2: valutare l'efficacia di venetoclax con irinotecan nei pazienti con SCLC recidivante o refrattario
Lasso di tempo: 180 giorni
L'RP2D verrà utilizzato in una coorte di espansione basata sul design minimax a due stadi di Simon per valutare l'efficacia.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la frequenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 120 giorni
Valutare gli eventi avversi (AE) caratterizzati e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE V 5.0) del National Cancer Institute per determinare la sicurezza e la tossicità della combinazione di venetoclax e irinotecan.
120 giorni
Valutare gli effetti antitumorali di venetoclax e irinotecan in combinazione.
Lasso di tempo: 180 giorni
Valutare gli effetti antitumorali della risposta del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
180 giorni
Osservare la sopravvivenza nei pazienti con SCLC recidivato o refrattario trattati con venetoclax in combinazione con irinotecan
Lasso di tempo: 180 giorni
Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale dei pazienti con SCLC recidivante o refrattario trattati con venetoclax in combinazione con irinotecan
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sosipatros Boikos, MD, Massey Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-17-13842
  • HM20019851 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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