Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv og retrospektiv, multi-center, post-marked, ikke-interventionel undersøgelse af Terumo aorta strikkede og vævede transplantater og kardiovaskulære plastre (PANTHER)

18. august 2026 opdateret af: Vascutek Ltd.

Formålet med dette register er at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata om alle kommercielt tilgængelige Terumo Aorta strikkede og vævede grafts og kardiovaskulære plastre i standard klinisk praksis.

Data vil blive indsamlet både retrospektivt og prospektivt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz
        • Kontakt:
          • Brett Reece
        • Ledende efterforsker:
          • Brett Reece
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Rekruttering
        • University of South Florida - Tampa General
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Murray Shames
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Corvera
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Hughes
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Degner
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Cho
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Kristine Orion
        • Ledende efterforsker:
          • Kristine Orion
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • LeHigh Valley Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • James Wu
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19105
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Newton
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
          • Olivier Bouchot
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Bouchot
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
          • Mohamad Koussa
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamad Koussa
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord Marseille
        • Kontakt:
          • Yves Alimi
        • Ledende efterforsker:
          • Yves Alimi
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Trukket tilbage
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
        • Kontakt:
          • Nabil Chakfe
        • Ledende efterforsker:
          • Nabil Chakfe
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Kontakt:
          • Xavier Chaufour
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Chaufour
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Amphia Hospital (Ziekenhuis) Breda
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Uniklinik Bonn
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marwan Hamiko
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Debus
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Heart Center Leipzig
        • Kontakt:
          • Michael Borger
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Borger
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Mainz (University Hospital Mainz)
        • Kontakt:
          • Hazem El Beyrouti
        • Ledende efterforsker:
          • Hazem El Beyrouti
      • Munich, Tyskland, 81377
  • Ungarn
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1122
        • Afsluttet
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for behandling, eller som allerede har modtaget behandling inden for de sidste 5 år, med følgende kommercielt tilgængelige Terumo Aorta strikkede og vævede grafts og kardiovaskulære plastre:

  • Gelsoft Plus - lige og bifurcated
  • Gelsoft Plus - Ekstra-anatomisk
  • Kardiovaskulære patches - Gelseal, Gelsoft og Thin Wall
  • Gelweave - Abdominal, Thoracic og Thoracoabdominal
  • Gelweave - Valsalva Dette er et ikke-interventionsstudie, og derfor kan kun patienter, der normalt ville modtage behandling med Terumo Aorta-apparater som en del af standardbehandlingen på den deltagende institution, tilmeldes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

Alle patienter:

  • Patienten opfylder minimumsalderen i henhold til lokale regler på tidspunktet for samtykke
  • Patient kræver behandling med undersøgelsesanordning(er) i henhold til IFU(erne)
  • Patienten er villig og i stand til at overholde alle SOC-procedurer og studiebesøg

  • Patienten eller dennes lovligt autoriserede repræsentant (LAR) har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder samtykke til at indsamle data retrospektivt

    • For kommende akutpatienter er retrospektivt samtykke tilladt
    • For retrospektive patienter, som er døde på tidspunktet for indskrivning, bør lokale EU-regler vedrørende samtykkeproces følges.

Kun retrospektive patienter:

  • Patienten har minimum 1 års postoperative opfølgningsdata til rådighed, eller fuldstændige data til døden.
  • Patientimplantationsdatoen er ikke mere end 5 år før undersøgelsens startdato.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

    • Patienten er ude af stand til eller uvillig til at overholde SOC-procedurerne eller opfølgningsregimet
    • Patienten er kontraindiceret i henhold til enhedens IFU
    • Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigatorens mening forhindrer dem i at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gelsoft Plus - lige og bifurcated
Patienter med aneurisme eller okklusiv sygdom, inklusive dem med bindevævssygdomme, som har modtaget/vil modtage en Gelsoft Plus Straight eller Bifurcate, implanteret i abdomen eller perifere arterier inden for de sidste 5 år og fra studiestart og fremefter.
Enhed: Gelsoft Plus vaskulær graft
Gelatinebelagt, strikket vaskulær protese implanteret for at fungere som en ledning til kanalisering af blod under reparation af beskadigede eller syge kar.
Andre navne:
  • Gelsoft Plus
Gelsoft Plus - Ekstra-anatomisk
Alle patienter, der har modtaget/vil modtage et Gelsoft Plus Extra-Anatomical-støttet eller ikke-understøttet transplantat, implanteret til: aksillær-femoral bypass, femoral-femoral bypass eller femoral-popliteal bypass inden for de sidste 5 år og fra studiestart og fremefter.
Enhed: Vaskulær bypass-graft
Gelatinebelagt, strikket vaskulær protese implanteret for at fungere som en ekstra-anatomisk bypass til kanalisering af blod under reparation af beskadigede eller syge kar.
Andre navne:
  • Gelsoft Plus Extra Anatomical
Kardiovaskulære plastre - Gelseal, Gelsoft, Thin Wall
Patienter, der er blevet implanteret med/kræver et kardiovaskulært plaster til: reparation af thoraxkar med et Gelseal kardiovaskulært plaster; reparation af abdominal eller perifer kar med et Gelsoft Cardiovascular Patch; eller carotis-endarterektomi med et tyndvægget carotisplaster inden for de sidste 5 år og fra studiestart og fremefter.
Enhed: Kardiovaskulær plaster
Kardiovaskulære strikkede polyesterplastre bruges ofte til at behandle halspulsårerne eller lårbensarterierne for at forhindre slagtilfælde og reparere skader på kar.
Andre navne:
  • Gelseal Patch
  • Gelsoft Patch
  • Thinwall Patch
  • Kardiovaskulære stoffer
Gelweave - Abdominal, Thorax, Thoracoabdominal

Patienter, som på grund af enten aneurisme eller okklusiv sygdom har fået/kræver vaskulær reparation af en af ​​følgende implanterede inden for de sidste 5 år og fra studiestart og fremefter:

  • Abdominal aorta, arterier, der stammer fra abdominal aorta eller perifere arterier, herunder femorale, iliacale og popliteale arterier.
  • Thorax aorta eller arterier, der stammer fra thorax aorta.
  • Abdominal og thorax aorta, der kræver en thoracoabdominal reparation
Enhed: Gelweave vaskulær graft
Gelweave-vævet polyester vaskulær graft tillader udskiftning af store sektioner af arterier og giver efter anastomose til det oprindelige blodkar en stabil kanal for blodgennemstrømning.
Andre navne:
  • Gelvævning
Gelweave - Valsalva
Patienter, der har fået/kræver reparation af aortarod ved hjælp af klapsparende eller klapudskiftningsprocedurer, med eller uden udskiftning af aortabuen, implanteret inden for de sidste 5 år og fra studiestart og fremefter.
Enhed: Gelweave Valsalva vaskulær graft
Dette vævede polyestertransplantat er designet til at matche aortarodens anatomi og er implanteret for at reparere eller erstatte en del af aorta i tilfælde af en aneurisme, dissektion eller coarctation på niveau med thoraxaorta.
Andre navne:
  • Gelweave Valsalva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativ død
Tidsramme: 1 år
30 dages eller hospitalsdødelighed
1 år
Podelækage
Tidsramme: 1 år
Enhedsfejl: Tilstedeværelsen af ​​lækage eller overdreven blødning gennem graft/plaster
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens slutpunkter
Tidsramme: 1 år
Enhedsfejl, krav om genindgreb eller enhedsrelaterede uønskede hændelser
1 år
Procedurelle endepunkter
Tidsramme: 1 år
Rifampicin eller heparin iblødsætning, procedure relaterede bivirkninger
1 år
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 1 år
Forekomst af følgende: Dødelighed, iskæmi, okklusion, trombose, blødning, ruptur, pseudoaneurisme, slagtilfælde
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vascutek Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PANTHER-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger