Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv og retrospektiv, multisenter, ettermarkeds-, ikke-intervensjonell studie av Terumo aorta strikkede og vevde transplantater, og kardiovaskulære patcher (PANTHER)

18. august 2026 oppdatert av: Vascutek Ltd.

Formålet med dette registeret er å samle sikkerhets- og ytelsesdata på alle kommersielt tilgjengelige Terumo Aorta-strikkede og vevde grafts, og kardiovaskulære plastre i standard klinisk praksis.

Data vil bli samlet inn både retrospektivt og prospektivt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz
        • Ta kontakt med:
          • Brett Reece
        • Hovedetterforsker:
          • Brett Reece
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • Rekruttering
        • University of South Florida - Tampa General
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Murray Shames
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joel Corvera
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chad Hughes
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Degner
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jae Cho
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ta kontakt med:
          • Kristine Orion
        • Hovedetterforsker:
          • Kristine Orion
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Rekruttering
        • LeHigh Valley Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • James Wu
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19105
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Newton
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Dijon
        • Ta kontakt med:
          • Olivier Bouchot
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier Bouchot
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • CHU de Lille
        • Ta kontakt med:
          • Mohamad Koussa
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamad Koussa
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord Marseille
        • Ta kontakt med:
          • Yves Alimi
        • Hovedetterforsker:
          • Yves Alimi
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Tilbaketrukket
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
        • Ta kontakt med:
          • Nabil Chakfe
        • Hovedetterforsker:
          • Nabil Chakfe
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Ta kontakt med:
          • Xavier Chaufour
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier Chaufour
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Amphia Hospital (Ziekenhuis) Breda
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Rekruttering
        • Charité Berlin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Irene Hinterseher
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Uniklinik Bonn
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marwan Hamiko
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • UKE Hamburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastian Debus
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Heart Center Leipzig
        • Ta kontakt med:
          • Michael Borger
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Borger
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Mainz (University Hospital Mainz)
        • Ta kontakt med:
          • Hazem El Beyrouti
        • Hovedetterforsker:
          • Hazem El Beyrouti
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Ludwig-Maximilian Universität (LMU) Klinikum
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sven Peterss
  • Ungarn
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1122
        • Fullført
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger behandling, eller allerede har mottatt behandling i løpet av de siste 5 årene, med følgende kommersielt tilgjengelige Terumo Aorta strikkede og vevde grafts og kardiovaskulære plastre:

  • Gelsoft Plus - Straight og bifurcated
  • Gelsoft Plus - Ekstra-anatomisk
  • Kardiovaskulære patcher - Gelseal, Gelsoft og Thin Wall
  • Gelveve - Abdominal, thorax og thoracoabdominal
  • Gelweave - Valsalva Dette er en ikke-intervensjonsstudie, og derfor kan bare pasienter som normalt mottar behandling med Terumo Aorta-enheter som en del av standardbehandling ved den deltakende institusjonen, bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

Alle pasienter:

  • Pasienten oppfyller minimumsalderen i henhold til lokale forskrifter på tidspunktet for samtykke
  • Pasienten trenger behandling med studieutstyr(er) i henhold til IFU(ene)
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde alle SOC-prosedyrer og studiebesøk

  • Pasienten eller deres juridiske representant (LAR) har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien, inkludert samtykke til å samle inn data retrospektivt

    • For potensielle akuttpasienter er et retrospektivt samtykke tillatt
    • For retrospektive pasienter som er døde ved registreringstidspunktet, bør lokale EU-forskrifter knyttet til samtykkeprosessen følges.

Bare retrospektive pasienter:

  • Pasienten har minimum 1 års postoperative oppfølgingsdata tilgjengelig, eller komplette data til døden.
  • Pasientens implantasjonsdato er ikke mer enn 5 år før studiens startdato.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

    • Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke overholde SOC-prosedyrene eller oppfølgingsregimet
    • Pasienten er kontraindisert i henhold til bruksanvisningen for enheten
    • Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens mening hindrer dem fra å motta denne behandlingen og prosedyrene og evalueringene før og etter prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gelsoft Plus - Straight og bifurcated
Pasienter med aneurysmal eller okklusiv sykdom, inkludert de med bindevevslidelser som har mottatt/vil få en Gelsoft Plus Straight eller Bifurcate, implantert i abdomen eller perifere arterier i løpet av de siste 5 årene og fra studiestart og utover.
Enhet: Gelsoft Plus vaskulær graft
Gelatinbelagt, strikket vaskulær protese implantert for å fungere som en ledning for kanalisering av blod under reparasjon av skadede eller syke kar.
Andre navn:
  • Gelsoft Plus
Gelsoft Plus - Ekstra-anatomisk
Alle pasienter som har mottatt/vil motta en Gelsoft Plus Extra-Anatomical-støttet eller ikke-støttet graft, implantert for: aksillær-femoral bypass, femoral-femoral bypass eller femoral-popliteal bypass i løpet av de siste 5 årene og fra studiestart og utover.
Enhet: Vaskulær bypass-graft
Gelatinbelagt, strikket vaskulær protese implantert for å fungere som en ekstra-anatomisk bypass for kanalisering av blod under reparasjon av skadede eller syke kar.
Andre navn:
  • Gelsoft Plus Extra Anatomical
Kardiovaskulære patcher - Gelseal, Gelsoft, Thin Wall
Pasienter som har blitt implantert med/trenger et kardiovaskulært plaster for: thoraxkarreparasjon med et Gelseal kardiovaskulært plaster; abdominal eller perifer karreparasjon med en Gelsoft Cardiovascular Patch; eller carotis endarterektomi med en tynnvegget carotis patch i løpet av de siste 5 årene og fra studiestart og utover.
Enhet: Kardiovaskulær lapp
Kardiovaskulære strikkede polyesterlapper brukes ofte til å behandle halspulsårene eller lårbensarteriene for å forhindre slag og reparere skader på kar.
Andre navn:
  • Gelseal Patch
  • Gelsoft Patch
  • Thinwall Patch
  • Kardiovaskulære stoffer
Gelveve - Abdominal, Thoracic, Thoracoabdominal

Pasienter som på grunn av enten aneurisme eller okklusiv sykdom har hatt/trenger vaskulær reparasjon av en av følgende implanterte de siste 5 årene og fra studiestart og utover:

  • Abdominal aorta, arterier som kommer fra abdominal aorta eller perifere arterier inkludert femorale, iliaca og popliteale arterier.
  • Thoraxaorta eller arterier som kommer fra thoraxaorta.
  • Abdominal og thorax aorta som krever en thoracoabdominal reparasjon
Enhet: Gelweave vaskulær graft
Gelweave-vevd polyester vaskulær graft tillater erstatning av store deler av arterier og, etter anastomose til det opprinnelige blodkaret, gir det en stabil kanal for blodstrøm.
Andre navn:
  • Gelveve
Gelweave - Valsalva
Pasienter som har hatt/trenger reparasjon av aortarot ved bruk av ventilsparing eller ventilerstatning, med eller uten erstatning av aortabuen, implantert de siste 5 årene og fra studiestart og utover.
Enhet: Gelweave Valsalva vaskulær graft
Dette vevde polyestertransplantatet er designet for å matche aortarotens anatomi og implanteres for å reparere eller erstatte en del av aorta i tilfelle aneurisme, disseksjon eller koarktasjon på nivå med thoraxaorta.
Andre navn:
  • Gelveve Valsalva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativ død
Tidsramme: 1 år
30 dagers dødelighet eller dødelighet på sykehus
1 år
Podelekkasje
Tidsramme: 1 år
Enhetssvikt: Tilstedeværelse av lekkasje eller overdreven blødning gjennom graft/plaster
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsendepunkter
Tidsramme: 1 år
Enhetsfeil, krav om reintervensjon eller enhetsrelaterte uønskede hendelser
1 år
Prosedyremessige endepunkter
Tidsramme: 1 år
Rifampicin eller heparin bløtlegging, prosedyrerelaterte bivirkninger
1 år
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 1 år
Forekomst av følgende: dødelighet, iskemi, okklusjon, trombose, blødning, ruptur, pseudoaneurisme, hjerneslag
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vascutek Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PANTHER-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger