Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv og retrospektiv, multi-center, post-marked, ikke-interventionel undersøgelse af Terumo aorta strikkede og vævede transplantater og kardiovaskulære plastre (PANTHER)

28. maj 2025 opdateret af: Vascutek Ltd.

Formålet med dette register er at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata om alle kommercielt tilgængelige Terumo Aorta strikkede og vævede grafts og kardiovaskulære plastre i standard klinisk praksis.

Data vil blive indsamlet både retrospektivt og prospektivt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hamilton General
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Theodore Rapanos
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz
        • Kontakt:
          • Brett Reece
        • Ledende efterforsker:
          • Brett Reece
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Rekruttering
        • University of South Florida - Tampa General
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Murray Shames
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Corvera
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Hughes
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Degner
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Cho
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Kristine Orion
        • Ledende efterforsker:
          • Kristine Orion
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • James Wu
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19105
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Newton
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Chu Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de DIJON
        • Kontakt:
          • Olivier Bouchot
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Bouchot
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
          • Mohamad Koussa
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamad Koussa
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord Marseille
        • Kontakt:
          • Yves Alimi
        • Ledende efterforsker:
          • Yves Alimi
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Trukket tilbage
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
        • Kontakt:
          • Nabil Chakfe
        • Ledende efterforsker:
          • Nabil Chakfe
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
          • Xavier Chaufour
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Chaufour
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818
        • Rekruttering
        • Amphia Hospital (Ziekenhuis) Breda
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • L. van der Laan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Uniklinik Bonn
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marwan Hamiko
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Debus
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Heart Center Leipzig
        • Kontakt:
          • Michael Borger
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Borger
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Mainz (University Hospital Mainz)
        • Kontakt:
          • Hazem El Beyrouti
        • Ledende efterforsker:
          • Hazem El Beyrouti
      • Munich, Tyskland, 81377
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Afsluttet
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for behandling, eller som allerede har modtaget behandling inden for de sidste 5 år, med følgende kommercielt tilgængelige Terumo Aorta strikkede og vævede grafts og kardiovaskulære plastre:

  • Gelsoft Plus - lige og bifurcated
  • Gelsoft Plus - Ekstra-anatomisk
  • Kardiovaskulære patches - Gelseal, Gelsoft og Thin Wall
  • Gelweave - Abdominal, Thoracic og Thoracoabdominal
  • Gelweave - Valsalva Dette er et ikke-interventionsstudie, og derfor kan kun patienter, der normalt ville modtage behandling med Terumo Aorta-apparater som en del af standardbehandlingen på den deltagende institution, tilmeldes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

Alle patienter:

  • Patienten opfylder minimumsalderen i henhold til lokale regler på tidspunktet for samtykke
  • Patient kræver behandling med undersøgelsesanordning(er) i henhold til IFU(erne)
  • Patienten er villig og i stand til at overholde alle SOC-procedurer og studiebesøg

  • Patienten eller dennes lovligt autoriserede repræsentant (LAR) har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder samtykke til at indsamle data retrospektivt

    • For kommende akutpatienter er retrospektivt samtykke tilladt
    • For retrospektive patienter, som er døde på tidspunktet for indskrivning, bør lokale EU-regler vedrørende samtykkeproces følges.

Kun retrospektive patienter:

  • Patienten har minimum 1 års postoperative opfølgningsdata til rådighed, eller fuldstændige data til døden.
  • Patientimplantationsdatoen er ikke mere end 5 år før undersøgelsens startdato.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

    • Patienten er ude af stand til eller uvillig til at overholde SOC-procedurerne eller opfølgningsregimet
    • Patienten er kontraindiceret i henhold til enhedens IFU
    • Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigatorens mening forhindrer dem i at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gelsoft Plus - lige og bifurcated
Patienter med aneurisme eller okklusiv sygdom, inklusive dem med bindevævssygdomme, som har modtaget/vil modtage en Gelsoft Plus Straight eller Bifurcate, implanteret i abdomen eller perifere arterier inden for de sidste 5 år og fra studiestart og fremefter.
Enhed: Gelsoft Plus vaskulær graft
Gelatinebelagt, strikket vaskulær protese implanteret for at fungere som en ledning til kanalisering af blod under reparation af beskadigede eller syge kar.
Andre navne:
  • Gelsoft Plus
Gelsoft Plus - Ekstra-anatomisk
Alle patienter, der har modtaget/vil modtage et Gelsoft Plus Extra-Anatomical-støttet eller ikke-understøttet transplantat, implanteret til: aksillær-femoral bypass, femoral-femoral bypass eller femoral-popliteal bypass inden for de sidste 5 år og fra studiestart og fremefter.
Enhed: Vaskulær bypass-graft
Gelatinebelagt, strikket vaskulær protese implanteret for at fungere som en ekstra-anatomisk bypass til kanalisering af blod under reparation af beskadigede eller syge kar.
Andre navne:
  • Gelsoft Plus Extra Anatomical
Kardiovaskulære plastre - Gelseal, Gelsoft, Thin Wall
Patienter, der er blevet implanteret med/kræver et kardiovaskulært plaster til: reparation af thoraxkar med et Gelseal kardiovaskulært plaster; reparation af abdominal eller perifer kar med et Gelsoft Cardiovascular Patch; eller carotis-endarterektomi med et tyndvægget carotisplaster inden for de sidste 5 år og fra studiestart og fremefter.
Enhed: Kardiovaskulær plaster
Kardiovaskulære strikkede polyesterplastre bruges ofte til at behandle halspulsårerne eller lårbensarterierne for at forhindre slagtilfælde og reparere skader på kar.
Andre navne:
  • Gelseal Patch
  • Gelsoft Patch
  • Thinwall Patch
  • Kardiovaskulære stoffer
Gelweave - Abdominal, Thorax, Thoracoabdominal

Patienter, som på grund af enten aneurisme eller okklusiv sygdom har fået/kræver vaskulær reparation af en af ​​følgende implanterede inden for de sidste 5 år og fra studiestart og fremefter:

  • Abdominal aorta, arterier, der stammer fra abdominal aorta eller perifere arterier, herunder femorale, iliacale og popliteale arterier.
  • Thorax aorta eller arterier, der stammer fra thorax aorta.
  • Abdominal og thorax aorta, der kræver en thoracoabdominal reparation
Enhed: Gelweave vaskulær graft
Gelweave-vævet polyester vaskulær graft tillader udskiftning af store sektioner af arterier og giver efter anastomose til det oprindelige blodkar en stabil kanal for blodgennemstrømning.
Andre navne:
  • Gelvævning
Gelweave - Valsalva
Patienter, der har fået/kræver reparation af aortarod ved hjælp af klapsparende eller klapudskiftningsprocedurer, med eller uden udskiftning af aortabuen, implanteret inden for de sidste 5 år og fra studiestart og fremefter.
Enhed: Gelweave Valsalva vaskulær graft
Dette vævede polyestertransplantat er designet til at matche aortarodens anatomi og er implanteret for at reparere eller erstatte en del af aorta i tilfælde af en aneurisme, dissektion eller coarctation på niveau med thoraxaorta.
Andre navne:
  • Gelweave Valsalva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativ død
Tidsramme: 1 år
30 dages eller hospitalsdødelighed
1 år
Podelækage
Tidsramme: 1 år
Enhedsfejl: Tilstedeværelsen af ​​lækage eller overdreven blødning gennem graft/plaster
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens slutpunkter
Tidsramme: 1 år
Enhedsfejl, krav om genindgreb eller enhedsrelaterede uønskede hændelser
1 år
Procedurelle endepunkter
Tidsramme: 1 år
Rifampicin eller heparin iblødsætning, procedure relaterede bivirkninger
1 år
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 1 år
Forekomst af følgende: Dødelighed, iskæmi, okklusion, trombose, blødning, ruptur, pseudoaneurisme, slagtilfælde
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PANTHER-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme

Kliniske forsøg med Gelsoft Plus vaskulær graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner