- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04545840
Prospektiv Neodent® Zirconia-systemundersøgelse
Prospektiv undersøgelse af Neodent® implanterbare enheder af zirconia-systemet
Neodent® Zirconia Implant er designet til behandling af oral endosteal implantation til funktionel og æstetisk rehabilitering, hvilket giver mulighed for behandling af patienter med forskellige knoglekvaliteter.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere succes og overlevelsesrater for implanterbare enheder i Zirconia-systemet for at bekræfte den langsigtede sikkerhed og kliniske ydeevne af implantater og abutments af Zirconia-systemet i daglige tandlægepraksis.
Enheder vil blive brugt i overensstemmelse med standardrutinen i daglig praksis i henhold til fabrikantens indikationer i brugsanvisningen. Patienterne vil blive fulgt i 36 måneder efter implantatplacering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieprotokollen blev gennemgået og godkendt af en etisk komité (CE) i Brasilien. Prøven vil blive udvalgt prospektivt og konsekutivt og vil bestå af patienter, der er 18 år eller ældre, som har behov for og som kvalificerer sig til indsættelse af enkelttandimplantater i den posteriore maxillaregion med Neodent® Zirconia. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient, der deltager i undersøgelsen, forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
Da denne undersøgelse vil blive analyseret beskrivende, blev prøvestørrelsesberegning ikke udført. For at generere pålidelige resultater blev et samlet antal på 30 implantater antaget at være tilstrækkeligt. Ved at estimere en rate på 1 implantat pr. patient og en frafaldsrate på 15 %, menes en stikprøvestørrelse på 36 patienter, der resulterer i et estimeret antal på 36 implantater, at være tilstrækkelig til at muliggøre en beskrivende analyse af kliniske udfaldsdata op til 36 måneder efter implantatindsættelse.
Behandling til forsøgspersonerne vil være en passende kvalificeret tandlæges ansvar for at yde den relevante patientpleje under kliniske undersøgelsesforhold. Zirconia-implantater vil blive placeret under lokalbedøvelse og med tilstrækkelig knoglelejeforberedelse i posterior maxilla-region. Mere end ét implantat kan placeres i den samme patient, så længe forsøgspersonen har naturlige tænder ved siden af implantatstedet.
Umiddelbart efter implantatplacering vil det endelige placeringsmoment blive registreret. Den øjeblikkelige belastning vil blive påført inden for 48 timer med indsættelse af en provisorisk protese fremstillet ved intraoral scanning eller scanning af dentale afstøbninger opnået ved konventionelt aftryk. Indføringsmomentet skal nå mindst 35 N.cm, og forsøgspersonen skal have fysiologisk okklusion til øjeblikkelig belastning. Hvis patienten ikke når det mindste drejningsmoment (35 N.cm), vil patienten blive fulgt indtil undersøgelsens afslutning, men vil ikke blive betragtet som endelig statistik, eller en anden implantatlinje vil blive placeret, og undersøgelsesafslutningsformularen vil blive udfyldt . Den primære efterforsker vil vælge, hvordan den skal behandles i denne situation. Udvælgelsen af den protetiske komponent skal udføres i overensstemmelse med hvert enkelt forsøgspersons behov og i henhold til producentens instruktioner (IFU). Den endelige protese placeres 2 måneder efter implantatladning.
Data vedrørende de undersøgte variable vil blive indsamlet efter procedurerne og vurderingsplanen ved at udfylde Case Report Form (CRF) i følgende trin: screening (første besøg); TP - Implantat(er) placering og aftryk/scanning til midlertidig proteseforberedelse; T0 - Implantat(er) belastning (op til 48 timer efter placering); TF - Endelig proteseplacering (2 måneder ± 1 uge efter belastning); T6, T12, T24, T36 - henholdsvis 6, 12, 24 og 36 ± 1 måned efter belastning.
Standardiserede digitale periapikale røntgenbilleder vil blive opnået i en sædvanlig daglig praksis frekvens, som bestemt af investigator: ved præ-operation, for at vurdere højden og bredden af den understøttende knogle og lokalisere væsentlige anatomiske træk; i post-kirurgi (TP) og i T0, TF, T6, T12, T24 og T36 for at verificere protesetilpasning og osseointegration. Computertomografiscanninger vil blive indhentet fra området af interesse før operationen for at vælge det implantat, der skal indsættes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80710-150
- Instituto Latino Americano de Pesquisa e Ensino Odontológico (ILAPEO)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter på 18 år eller ældre, som har behov for og som kvalificerer sig til indsættelse af enkelttandimplantater i den bageste maxillaregion med Neodent® Zirconia Implants.
Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- Maxillære bageste tænder mangler, med tilstødende naturlige tænder;
- Patient, der har behov for mundrehabilitering med tandimplantater og enkeltproteser og kvalificerer sig til anbringelse af Zirconia-implantater.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner under 18 år, gravide eller ammende kvinder. Og patienter, der præsenterer enhedens kontraindikationer i henhold til IFU (brugsanvisning):
- Tegn på allergi eller overfølsomhed over for de kemiske ingredienser i materialet: Zirconiumoxid (Y-ZTP), Zirconiumdioxid (ZrO2), Yttriumoxid (Y2O3), Hafniumdioxid (HfO2), Aluminiumoxid (Al2O3);
- Akutte inflammatoriske eller infektiøse processer;
- Uegnet knoglevolumen eller kvalitet;
- Alvorlige medicinske problemer (f. knoglemetabolismeforstyrrelser, blodkoagulationsforstyrrelser, uegnet helingsevne);
- Ufuldstændig kæbeknoglevækst;
- Patient usamarbejdsvillig og ikke motiveret;
- Hypokondri;
- Alkoholisme;
- Psykose;
- Langvarige funktionelle lidelser, der modstår enhver behandling med medicin;
- Xerostomi;
- Svækket immunologisk system;
- Sygdomme, der kræver regelmæssig brug af steroider;
- Ukontrollerede endokrine sygdomme;
- Utilstrækkelig mundhygiejne;
- Graviditet;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiegruppe
Zirconia implantater vil blive placeret.
Mere end ét implantat kan placeres i den samme patient, så længe forsøgspersonen har naturlige tænder ved siden af implantatstedet.
|
Tandimplantater vil blive brugt i henhold til standard rutine i daglig praksis, i henhold til alle indikationer som specificeret af producenten i brugsanvisningen (brugsanvisning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder efter implantatindsættelse
|
Implantatoverlevelse vil blive defineret som intet tab af implantatet.
|
36 måneder efter implantatindsættelse
|
Implantat succesrate
Tidsramme: 36 måneder efter implantatindsættelse
|
Evaluering af implantatets succes vil blive vurderet ud fra kriterierne foreslået af Buser et al. (1990).
|
36 måneder efter implantatindsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder efter implantatindsættelse
|
Implantatoverlevelse vil blive defineret som intet tab af implantatet.
|
6 måneder efter implantatindsættelse
|
Implantat succesrate
Tidsramme: 6 måneder efter implantatindsættelse
|
Evaluering af implantatets succes vil blive vurderet ud fra kriterierne foreslået af Buser et al. (1990).
|
6 måneder efter implantatindsættelse
|
Protetisk overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder efter implantatindsættelse
|
Protetisk overlevelse vil blive vurderet som den endelige protese, der forbliver in situ, uanset dens tilstand.
|
36 måneder efter implantatindsættelse
|
Protetisk succesrate
Tidsramme: 36 måneder efter implantatindsættelse
|
Succes vil blive defineret som den protese, der forblev uændret og ikke krævede nogen intervention, undtagen rutinemæssige okklusale justeringer, i hele observationsperioden
|
36 måneder efter implantatindsættelse
|
Patienttilfredshed: spørgeskema
Tidsramme: Ved screeningsbesøg, efter den midlertidige proteseperiode og 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantatindsættelse
|
OHIP-14 spørgeskema vil blive brugt til at vurdere Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL), som et mål for patienttilfredshed med behandlingen.
Patienterne vil blive spurgt, hvor ofte de har oplevet de problemer, som spørgeskemaet vurderer.
Små værdier betyder bedre livskvalitet.
|
Ved screeningsbesøg, efter den midlertidige proteseperiode og 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantatindsættelse
|
Klinikertilfredshed: spørgeskema
Tidsramme: Ved implantatplacering, implantatladning og 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantatplacering
|
Bedømmelsen vil blive udført ved hjælp af et spørgeskema med en visuel analog skala (VAS) i form af en 10 cm vandret linje, hvor 0 (venstre ende) angiver minimum tilfredshed og 10 (højre ende) angiver maksimal tilfredshed.
Klinikeren vil blive instrueret i at markere den stilling, der anses for bedst at repræsentere deres grad af generel tilfredshed med patientbehandlingen.
Scoren vil blive målt i centimeter fra venstre ende af linjen til det markerede punkt.
|
Ved implantatplacering, implantatladning og 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantatplacering
|
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til implantatet, protesen, kirurgi og oral sundhed
Tidsramme: Ved implantatplacering, implantatladning, endelig proteseplacering og 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantatplacering
|
Fastlægges ved forespørgsel med patienten og klinisk evaluering.
|
Ved implantatplacering, implantatladning, endelig proteseplacering og 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantatplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Larissa Trojan, PhD, Neodent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS.O.010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kæbe, Edentuous, Delvis
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetEdentulous Patienter
-
Cairo UniversityUkendtEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kæbe | Edentuous MundEgypten
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat mislykkedes | Edentulous Alveolar Ridge | Kæbe, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfejl af tandimplantatForenede Arabiske Emirater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeIrak
Kliniske forsøg med Tandimplantater
-
Clark StanfordTrukket tilbage
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Østrig, Holland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Stryker CraniomaxillofacialQmed Consulting A/STilmelding efter invitationKraniofaciale abnormiteter | Kranioplastik | Kraniofaciale skaderTyskland, Spanien, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Miren Vilor FernándezAfsluttetKeramisk implantatSpanien