Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STI/HIV Intervention Behavioural Intervention Program

19. december 2024 opdateret af: Madigan Army Medical Center

Prospektivt kohorteforsøg for at vurdere acceptabiliteten og effektiviteten af ​​et tilpasset STI/HIV-interventionsadfærdsinterventionsprogram i en befolkning af US Army Personel og deres medicinske begunstigede - Udførelsesfase

Hypotesen er, at et adfærdsmæssigt interventionsværktøj tilpasset den amerikanske militærbefolkning vil være acceptabelt og forbundet med et fald i antallet af hændelige seksuelt overførte infektioner (STI)/HIV og højrisiko seksuel adfærd og øget selvrapporteret kondombrug sammenlignet med standardbehandling på Joint Base Lewis-McChord (JBLM) forebyggende medicinklinik og Fort Bragg Department of Public Health (en del af Womack Army Medical Center).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er udførelsesfasen, som vil blive udført som et randomiseret kontrolleret forsøg med flere steder. Et tidligere studie i formativ fase blev udført under en separat protokol, som er blevet afsluttet med foreløbige data, der indikerer positive resultater. Deltagere i begge arme vil opfylde de samme inklusions-/eksklusionskriterier og vil blive randomiseret til interventions- og kontrolarme i forholdet 1:1.

Interventionsarmen vil modtage interventionsprogrammet KISS (Knocking Out Infections through Safer Sex and Screening) foruden standard STI-forebyggelsesrådgivning, som rutinemæssigt leveres af militære medicinske behandlingsfaciliteter. Kontrolarmen vil kun modtage standard STI-forebyggende rådgivning. Begge arme vil modtage opfølgende pædagogiske beskeder via korte beskedservice (SMS)/sms månedligt i 10 måneder og have opfølgende studiebesøg efter 6 måneder og 12 måneder.

KISS-interventionen er en 2-timers, lille gruppe (6-12 personer) klassebaseret interaktiv, pædagogisk session baseret på social kognitiv teori og teorien om køn og magt. Interventionen er en tilpasning af HORIZONS-interventionen, som har vist, at effektiviteten er at reducere seksuel risikoadfærd og hændelige STI'er blandt unge i USA. HORIZONS er blevet gennemgået af U.S. Centers for Disease Control (CDC) Prevention Synthesis Research team og udpeget en CDC top-tier (Tier I) evidensbaseret intervention (EBI).

For at tilmelde sig undersøgelsen skal deltagerne kategoriseres som "høj risiko" som bestemt ved en positiv test for en STI inden for de foregående 180 dage eller har haft STI-screening i denne tidsramme (specifikt gonoré (GC), klamydia (CT), M. genitalium, syfilis og/eller HIV).

Undersøgelsespersoner vil blive rekrutteret fra Madigan Army Medical Center (Madigan) Preventive Medicine Clinic og Womack Army Medical Center (Womack) Preventive Medicine Clinic i Ft. Bragg, North Carolina (NC). Derudover vil salgsfremmende flyers til rekruttering blive placeret i offentlige områder på begge baser og vil blive promoveret gennem godkendte sociale mediekanaler. Forsøgspersoner kan også henvise op til 5 venner eller kolleger til screening.

Deltagere, der er tilmeldt interventionsarmen, vil gennemføre i alt fire besøg, og dem i kontrolarmen vil gennemføre i alt tre besøg. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne i begge grupper blive bedt om at give biologiske prøver og udfylde viden/adfærdsundersøgelser tre gange (ved baseline, 6 og efter 12 måneder). De i interventionsgruppen vil også deltage i KISS EBI (Evidence Based Intervention)-programmet. Begge arme vil modtage månedlige (måned 2-11) opfølgende tekstbeskeder, men indholdet vil udskyde mellem de to arme. De i interventionsarmen vil modtage SMS/tekstbeskeder rettet mod forebyggende vedligeholdelsesinterventioner (PMI), der gentager information modtaget under EBI-sessionen. Dem i kontrolarmen vil modtage SMS/sms, der vil indeholde generelle helbredsoplysninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28310
        • Ft. Bragg
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 - 30 år
  2. Hærens aktiv tjeneste eller hærmedicinsk begunstiget
  3. Berettiget til at modtage pleje på en militær sundhedsklinik i mindst 12 måneder fra tilmelding
  4. HIV negativ
  5. Ikke planlagt til militær udstationering eller overførsel inden for 3 måneder efter tilmelding
  6. Ikke gravid, uanset civilstand
  7. Ikke at forsøge at blive gravid eller befrugte en partner, uanset civilstand
  8. Være klassificeret som "høj risiko" enten gennem en positiv STI-diagnose inden for de sidste 180 dage eller har haft STI-screening i løbet af denne tidsramme.
  9. Selvrapporterer vaginal, oral og/eller anal seksuel kontakt inden for de sidste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 eller over 30 år
  2. Ikke hæraktiv tjeneste eller hærmedicinsk begunstiget
  3. Ikke berettiget til at modtage pleje på en militær sundhedsklinik i studievarigheden (de næste 12 måneder)
  4. HIV-positiv
  5. Militær udsendelse eller overførsel planlagt inden for 3 måneder efter tilmelding
  6. Er gravid, uanset civilstand
  7. Forsøger at blive gravid eller befrugte nogen, uanset civilstand
  8. Har ikke haft en positiv STI-diagnose eller STI-screening inden for de sidste 180 dage
  9. Selvrapporterer ikke vaginal, anal og/eller oral seksuel kontakt inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm

Kontrolarm vil gennemføre i alt tre besøg:

Besøg 1 (dag 1): Rekruttering/Baseline biologisk testning, hvis nødvendigt; færdiggørelse af basisundersøgelsesundersøgelser inklusive vidensvurdering

Månedligt: ​​Forebyggelse Vedligeholdelse Intervention Beskeder fra måned 2-11

Besøg 3 (dag 180): 6 måneders opfølgende biologisk testning og undersøgelsesundersøgelse

Besøg 4 (dag 365): 12 måneders opfølgning af biologisk testning og undersøgelsesundersøgelser

Aktiv komparator: Intervention Arm

Intervention Arm vil gennemføre i alt fire besøg:

Besøg 1 (dag 1): Rekruttering/Baseline biologisk testning, hvis nødvendigt; færdiggørelse af basisundersøgelsesundersøgelser inklusive vidensvurdering

Besøg 2 (dag 2-30): Gruppeinterventionssession, feedbackformular og post-intervention videnvurdering (kun for interventionsarm)

Månedligt: ​​Forebyggelse Vedligeholdelse Intervention Beskeder fra måned 2-11

Besøg 3 (dag 180): 6 måneders opfølgende biologisk testning og undersøgelsesundersøgelse

Besøg 4 (dag 365): 12 måneders opfølgning af biologisk testning og undersøgelsesundersøgelser

Ud over standardbehandling STi/HIV-rådgivning vil deltagere i indsatsarmen også deltage i en 2-timers undervisningstime og modtage månedlige SMS/sms-beskeder for at styrke indholdet i klassen.
Andre navne:
  • KISS (slår infektioner ud gennem sikker sex og screening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse af seksuelt overførte infektioner
Tidsramme: 12 måneder
Biologisk test for syfilis, chlamydia trachomatis, neisseria gonoré, mycoplasma genitalium og HIV
12 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
deltagerfeedback og vurdering af interventionssessionen
umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal seksuelle partnere
Tidsramme: 12 måneder
selvrapportering ved spørgeskema
12 måneder
Andel af seksuelle møder beskytter ved brug af kondom
Tidsramme: 12 måneder
selvrapportering ved spørgeskema
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viden om STI'er, HIV og forebyggelse: post-intervention
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Udfyldelse af et standardiseret spørgeskema med 20 punkter om STI/HIV-overførsel, symptomer og forebyggelsesmetoder
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Ændring i viden om kønssygdomme, hiv og forebyggelse: retention ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter interventionen og efter 6 måneder
Udfyldelse af et standardiseret spørgeskema med 20 punkter om STI/HIV-overførsel, symptomer og forebyggelsesmetoder
Baseline umiddelbart efter interventionen og efter 6 måneder
Ændring i viden om kønssygdomme, hiv og forebyggelse: retention ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter interventionen og efter 12 måneder
Udfyldelse af et standardiseret spørgeskema med 20 punkter om STI/HIV-overførsel, symptomer og forebyggelsesmetoder
Baseline umiddelbart efter interventionen og efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tatjana Calvano, MD, Madigan Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om datadeling kan overvejes fra sag til sag

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuelt overførte infektioner

Kliniske forsøg med STI/HIV Intervention Behavioural Intervention Program

Abonner