- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04547413
STI/HIV Intervention Behavioural Intervention Program
Prospektivt kohorteforsøg for at vurdere acceptabiliteten og effektiviteten af et tilpasset STI/HIV-interventionsadfærdsinterventionsprogram i en befolkning af US Army Personel og deres medicinske begunstigede - Udførelsesfase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er udførelsesfasen, som vil blive udført som et randomiseret kontrolleret forsøg med flere steder. Et tidligere studie i formativ fase blev udført under en separat protokol, som er blevet afsluttet med foreløbige data, der indikerer positive resultater. Deltagere i begge arme vil opfylde de samme inklusions-/eksklusionskriterier og vil blive randomiseret til interventions- og kontrolarme i forholdet 1:1.
Interventionsarmen vil modtage interventionsprogrammet KISS (Knocking Out Infections through Safer Sex and Screening) foruden standard STI-forebyggelsesrådgivning, som rutinemæssigt leveres af militære medicinske behandlingsfaciliteter. Kontrolarmen vil kun modtage standard STI-forebyggende rådgivning. Begge arme vil modtage opfølgende pædagogiske beskeder via korte beskedservice (SMS)/sms månedligt i 10 måneder og have opfølgende studiebesøg efter 6 måneder og 12 måneder.
KISS-interventionen er en 2-timers, lille gruppe (6-12 personer) klassebaseret interaktiv, pædagogisk session baseret på social kognitiv teori og teorien om køn og magt. Interventionen er en tilpasning af HORIZONS-interventionen, som har vist, at effektiviteten er at reducere seksuel risikoadfærd og hændelige STI'er blandt unge i USA. HORIZONS er blevet gennemgået af U.S. Centers for Disease Control (CDC) Prevention Synthesis Research team og udpeget en CDC top-tier (Tier I) evidensbaseret intervention (EBI).
For at tilmelde sig undersøgelsen skal deltagerne kategoriseres som "høj risiko" som bestemt ved en positiv test for en STI inden for de foregående 180 dage eller har haft STI-screening i denne tidsramme (specifikt gonoré (GC), klamydia (CT), M. genitalium, syfilis og/eller HIV).
Undersøgelsespersoner vil blive rekrutteret fra Madigan Army Medical Center (Madigan) Preventive Medicine Clinic og Womack Army Medical Center (Womack) Preventive Medicine Clinic i Ft. Bragg, North Carolina (NC). Derudover vil salgsfremmende flyers til rekruttering blive placeret i offentlige områder på begge baser og vil blive promoveret gennem godkendte sociale mediekanaler. Forsøgspersoner kan også henvise op til 5 venner eller kolleger til screening.
Deltagere, der er tilmeldt interventionsarmen, vil gennemføre i alt fire besøg, og dem i kontrolarmen vil gennemføre i alt tre besøg. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne i begge grupper blive bedt om at give biologiske prøver og udfylde viden/adfærdsundersøgelser tre gange (ved baseline, 6 og efter 12 måneder). De i interventionsgruppen vil også deltage i KISS EBI (Evidence Based Intervention)-programmet. Begge arme vil modtage månedlige (måned 2-11) opfølgende tekstbeskeder, men indholdet vil udskyde mellem de to arme. De i interventionsarmen vil modtage SMS/tekstbeskeder rettet mod forebyggende vedligeholdelsesinterventioner (PMI), der gentager information modtaget under EBI-sessionen. Dem i kontrolarmen vil modtage SMS/sms, der vil indeholde generelle helbredsoplysninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28310
- Ft. Bragg
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 30 år
- Hærens aktiv tjeneste eller hærmedicinsk begunstiget
- Berettiget til at modtage pleje på en militær sundhedsklinik i mindst 12 måneder fra tilmelding
- HIV negativ
- Ikke planlagt til militær udstationering eller overførsel inden for 3 måneder efter tilmelding
- Ikke gravid, uanset civilstand
- Ikke at forsøge at blive gravid eller befrugte en partner, uanset civilstand
- Være klassificeret som "høj risiko" enten gennem en positiv STI-diagnose inden for de sidste 180 dage eller har haft STI-screening i løbet af denne tidsramme.
- Selvrapporterer vaginal, oral og/eller anal seksuel kontakt inden for de sidste 30 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 eller over 30 år
- Ikke hæraktiv tjeneste eller hærmedicinsk begunstiget
- Ikke berettiget til at modtage pleje på en militær sundhedsklinik i studievarigheden (de næste 12 måneder)
- HIV-positiv
- Militær udsendelse eller overførsel planlagt inden for 3 måneder efter tilmelding
- Er gravid, uanset civilstand
- Forsøger at blive gravid eller befrugte nogen, uanset civilstand
- Har ikke haft en positiv STI-diagnose eller STI-screening inden for de sidste 180 dage
- Selvrapporterer ikke vaginal, anal og/eller oral seksuel kontakt inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarm vil gennemføre i alt tre besøg: Besøg 1 (dag 1): Rekruttering/Baseline biologisk testning, hvis nødvendigt; færdiggørelse af basisundersøgelsesundersøgelser inklusive vidensvurdering Månedligt: Forebyggelse Vedligeholdelse Intervention Beskeder fra måned 2-11 Besøg 3 (dag 180): 6 måneders opfølgende biologisk testning og undersøgelsesundersøgelse Besøg 4 (dag 365): 12 måneders opfølgning af biologisk testning og undersøgelsesundersøgelser |
|
|
Aktiv komparator: Intervention Arm
Intervention Arm vil gennemføre i alt fire besøg: Besøg 1 (dag 1): Rekruttering/Baseline biologisk testning, hvis nødvendigt; færdiggørelse af basisundersøgelsesundersøgelser inklusive vidensvurdering Besøg 2 (dag 2-30): Gruppeinterventionssession, feedbackformular og post-intervention videnvurdering (kun for interventionsarm) Månedligt: Forebyggelse Vedligeholdelse Intervention Beskeder fra måned 2-11 Besøg 3 (dag 180): 6 måneders opfølgende biologisk testning og undersøgelsesundersøgelse Besøg 4 (dag 365): 12 måneders opfølgning af biologisk testning og undersøgelsesundersøgelser |
Ud over standardbehandling STi/HIV-rådgivning vil deltagere i indsatsarmen også deltage i en 2-timers undervisningstime og modtage månedlige SMS/sms-beskeder for at styrke indholdet i klassen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelse af seksuelt overførte infektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Biologisk test for syfilis, chlamydia trachomatis, neisseria gonoré, mycoplasma genitalium og HIV
|
12 måneder
|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
deltagerfeedback og vurdering af interventionssessionen
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal seksuelle partnere
Tidsramme: 12 måneder
|
selvrapportering ved spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Andel af seksuelle møder beskytter ved brug af kondom
Tidsramme: 12 måneder
|
selvrapportering ved spørgeskema
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viden om STI'er, HIV og forebyggelse: post-intervention
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Udfyldelse af et standardiseret spørgeskema med 20 punkter om STI/HIV-overførsel, symptomer og forebyggelsesmetoder
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i viden om kønssygdomme, hiv og forebyggelse: retention ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter interventionen og efter 6 måneder
|
Udfyldelse af et standardiseret spørgeskema med 20 punkter om STI/HIV-overførsel, symptomer og forebyggelsesmetoder
|
Baseline umiddelbart efter interventionen og efter 6 måneder
|
|
Ændring i viden om kønssygdomme, hiv og forebyggelse: retention ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter interventionen og efter 12 måneder
|
Udfyldelse af et standardiseret spørgeskema med 20 punkter om STI/HIV-overførsel, symptomer og forebyggelsesmetoder
|
Baseline umiddelbart efter interventionen og efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tatjana Calvano, MD, Madigan Army Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RV567
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuelt overførte infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
Kliniske forsøg med STI/HIV Intervention Behavioural Intervention Program
-
Lianne UradaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); San Diego State University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForebyggelse af hiv/aidsFilippinerne
-
Columbia UniversityAfsluttetSeksuelt overførte infektionerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Indian Council of Medical Research og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektion | Seksuel adfærd | SundhedsadfærdForenede Stater, Indien
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Iowa State UniversityTilmelding efter invitation
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAfsluttetPsykologisk stress
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetUdvikling af en dyadisk intervention for seksuelt overført infektion (STI)/hiv-forebyggelse hos ungeEksponering for seksuelt overførbar lidelse (hændelse)Forenede Stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Oregon Research InstituteAfsluttet
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico