Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af pilatestræning hos patienter med multipel sklerose

4. august 2022 opdateret af: Cagla Ozkul, Gazi University

Effekt af pilatestræning på sensorisk, muskelstyrke, balance og gang hos patienter med multipel sklerose

Knæbøjnings- og ekstensormuskelsvaghed hos MS-patienter forårsager et fald i gåafstand og er en vigtig determinant for gangkapacitet. Motionstræning har gavnlige effekter på muskelstyrke, balance og gang hos MS-patienter. Selvom effekterne af aerob og modstandsdygtig træning hos MS-patienter ofte fremhæves, undres der i dag også over effekten af ​​forskellige træningstyper. Pilates er en kernestabilitetsbaseret træningsmetode, der forbedrer udholdenhed, fleksibilitet, bevægelse, kropsholdning og åndedrætskontrol. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​pilatestræning på sansning, muskelstyrke, balance og gang hos MS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med MS mellem 0-5,5 score i henhold til Extended Disability Status Scale (EDSS) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Balancen, gang, stillingssans og muskelstyrke vil blive evalueret. Undersøgelsen var designet som en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, gruppen "Pilates træning" og kontrolgruppen. Pilates træning vil blive udført af Pilates træningsgruppen 2 gange i 8 uger under supervision i ambulatoriet. Kontrolgruppen vil blive undervist i afspændingsøvelser og vil blive bedt om at udføre øvelserne 2 gange i 8 uger hjemme. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS-softwareversion 15 (SPSS Inc. Chicago, IL, USA). Målingerne før træning og efter træning af grupper vil blive sammenlignet med den parrede prøve t-test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Gazi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • At have en diagnose "multipel sklerose"
  • Fri for tilbagefald i de sidste 3 monteringer
  • At have en ambulatorisk status (Expanded Disability Status Scale score ≤ 6 )
  • Ingen diagnose af depression

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kardiovaskulære, ortopædiske, syns-, høre- og perceptionsproblemer, der kan påvirke resultaterne af forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pilates træning
60 minutters pilatestræning vil blive udført i 8 uger.
Andet: Pilates træning
Programmet bestod af kernebaserede pilatesøvelser på måtten i 60 minutter.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive undervist i afspændingsøvelser og vil blive bedt om at udføre øvelserne derhjemme.
Andet: styring
Programmet bestod af progressive afspændingsøvelser derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gang
Tidsramme: 5 minutter

Gangparametre vil blive vurderet via G-Walk ved to separate lejligheder. G-Walk er en enhed, der bæres i taljen via et elastisk bælte. G-Walken er bygget med et triaksialt accelerometer 16 bit/akser med multipel følsomhed, et triaksialt magnetometer 13 bit og et triaksialt gyroskop 16 bit/akser med multipel følsomhed. Denne hardware er i stand til at indhente og overføre data til en computer via en Bluetooth-forbindelse, og ved slutningen af ​​hver analyse er en automatisk rapport, der indeholder gangevalueringsresultaterne, klar til at blive analyseret.

Gangsymmetriværdier for højre og venstre side er opnået i denne rapport. Mens symmetriindekset går fra 0 til 100, indikerer en værdi tættere på 100, at gangarten er mere symmetrisk.
5 minutter
Balance
Tidsramme: 10 minutter
Den modificerede sanseorganisationstest, som udføres ved hjælp af computerstyret posturografi, måler posturalt svaj som reaktion på 4 forskellige sensoriske forhold, der måles ved hjælp af en kraftplatform.
10 minutter
Let berøringstrykfornemmelse
Tidsramme: 10 minutter
Let berøringstrykfornemmelse vil blive vurderet ved hjælp af et komplet Semmes-Weinstein Monofilament (SWM) testkit (North Coast Medical, San Jose, CA, USA).
10 minutter
Vibrationsfornemmelse
Tidsramme: 10 minutter
Varigheden af ​​vibrationsfølelsen vil blive målt ved hjælp af 128-Hz frekvensstemmegaffel (Elcon1 Medical Instruments, Tuttlingen, Tyskland).
10 minutter
To-punkts diskrimination
Tidsramme: 10 minutter
To-punkts diskriminationsfornemmelse af fodsålen vil blive evalueret ved hjælp af et æstesiometer (Baseline1, White Plains, New York, USA).
10 minutter
Positionsfornemmelse af knæleddet
Tidsramme: 5 minutter
Åben kinetisk kædeposition af begge knæ vil blive evalueret ved hjælp af et Dualer IQ Digital Inclinometer (J-Tech Medical, Midvale, UT, USA).
5 minutter
Knæproprioception
Tidsramme: 10 minutter
Knæproprioception vil blive evalueret med den aktive ledrepositionstest ved hjælp af det isokinetiske system (Cybex Norm, Humac, CA, USA).
10 minutter
Positionsfornemmelse af stammen
Tidsramme: 10 minutter
Positionsfølelse af trunk vil blive evalueret ved hjælp af et Dualer IQ Digital Inclinometer (J-Tech Medical, Midvale, UT, USA).
10 minutter
Knæ styrke
Tidsramme: 20 minutter
Knæstyrken vil blive evalueret ved hjælp af det isokinetiske system (Cybex Norm, Humac, CA, USA).
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger