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Effetto dell'allenamento Pilates nei pazienti con sclerosi multipla

4 agosto 2022 aggiornato da: Cagla Ozkul, Gazi University

Effetto dell'allenamento Pilates su sensorialità, forza muscolare, equilibrio e andatura in pazienti con sclerosi multipla

La debolezza dei muscoli flessori ed estensori del ginocchio nei pazienti con SM causa una diminuzione della distanza percorsa a piedi ed è un importante determinante della capacità di camminare. L'esercizio fisico ha effetti benefici sulla forza muscolare, l'equilibrio e la deambulazione nei pazienti con SM. Sebbene gli effetti dell'allenamento aerobico e resistente nei pazienti con SM siano spesso enfatizzati, oggi ci si chiede anche l'effetto di diversi tipi di esercizio. Pilates è un metodo di esercizio basato sulla stabilità di base che migliora la resistenza, la flessibilità, il movimento, la postura e il controllo respiratorio. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'allenamento Pilates sulla sensazione, la forza muscolare, l'equilibrio e la deambulazione nei pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio i pazienti con SM con punteggio compreso tra 0 e 5,5 secondo l'Extended Disability Status Scale (EDSS). Verranno valutati l'equilibrio, l'andatura, il senso della posizione e la forza muscolare. Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico, randomizzato controllato. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, il gruppo "Pilates training" e il gruppo di controllo. L'allenamento di Pilates sarà eseguito dal gruppo di allenamento Pilates 2 volte per 8 settimane sotto supervisione nell'ambulatorio. Al gruppo di controllo verranno insegnati esercizi di rilassamento e verrà chiesto di eseguire gli esercizi 2 volte per 8 settimane a casa. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software SPSS versione 15 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, Stati Uniti). Le misurazioni pre-training e post-training dei gruppi saranno confrontate con il t-test del campione appaiato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Avere una diagnosi di "Sclerosi Multipla"
  • Ricaduta libera negli ultimi 3 monti
  • Avere uno stato ambulatoriale (punteggio Expanded Disability Status Scale ≤ 6)
  • Nessuna diagnosi di depressione

Criteri di esclusione:

  • Eventuali problemi cardiovascolari, ortopedici, visivi, uditivi e percettivi che possano influenzare i risultati della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento Pilates
Verranno eseguiti 60 minuti di allenamento Pilates per 8 settimane.
Altro: Allenamento Pilates
Il programma consisteva in esercizi Pilates basati sul core sul tappeto per 60 minuti.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verranno insegnati esercizi di rilassamento e verrà chiesto di eseguire gli esercizi a casa.
Altro: controllo
Il programma consisteva in esercizi di rilassamento progressivi a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andatura
Lasso di tempo: 5 minuti

I parametri dell'andatura saranno valutati tramite il G-Walk in due diverse occasioni. Il G-Walk è un dispositivo che viene indossato in vita tramite una cintura elastica. Il G-Walk è costruito con un accelerometro triassiale 16 bit/assi a sensibilità multipla, un magnetometro triassiale 13 bit e un giroscopio triassiale 16 bit/assi a sensibilità multipla. Questo hardware è in grado di acquisire e trasmettere dati ad un computer attraverso una connessione Bluetooth e al termine di ogni analisi un report automatico contenente i risultati della valutazione del cammino è pronto per essere analizzato.

I valori di simmetria dell'andatura dei lati destro e sinistro sono ottenuti all'interno di questo rapporto. Mentre l'indice di simmetria va da 0 a 100, un valore più vicino a 100 indica che l'andatura è più simmetrica.
5 minuti
Bilancia
Lasso di tempo: 10 minuti
Il test dell'organizzazione sensoriale modificata, che viene eseguito utilizzando la posturografia computerizzata, misura l'oscillazione posturale in risposta a 4 diverse condizioni sensoriali e viene misurata utilizzando una piattaforma di forza.
10 minuti
Leggera sensazione di pressione al tatto
Lasso di tempo: 10 minuti
La leggera sensazione di pressione tattile sarà valutata utilizzando un kit di test completo Semmes-Weinstein Monofilament (SWM) (North Coast Medical, San Jose, CA, USA).
10 minuti
Sensazione di vibrazione
Lasso di tempo: 10 minuti
La durata della sensazione di vibrazione sarà misurata utilizzando un diapason con frequenza di 128 Hz (Elcon1 Medical Instruments, Tuttlingen, Germania).
10 minuti
Discriminazione a due punti
Lasso di tempo: 10 minuti
La sensazione di discriminazione a due punti della pianta del piede sarà valutata utilizzando un estesiometro (Baseline1, White Plains, New York, USA).
10 minuti
Sensazione di posizione dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 5 minuti
La posizione della catena cinetica aperta di entrambe le ginocchia sarà valutata utilizzando un inclinometro digitale Dualer IQ (J-Tech Medical, Midvale, UT, USA).
5 minuti
Propriocezione del ginocchio
Lasso di tempo: 10 minuti
La propriocezione del ginocchio sarà valutata con il test di riposizionamento articolare attivo utilizzando il sistema isocinetico (Cybex Norm, Humac, CA, USA).
10 minuti
Sensazione di posizione del tronco
Lasso di tempo: 10 minuti
La sensazione di posizione del tronco sarà valutata utilizzando un inclinometro digitale Dualer IQ (J-Tech Medical, Midvale, UT, USA).
10 minuti
Forza del ginocchio
Lasso di tempo: 20 minuti
La forza del ginocchio sarà valutata utilizzando il sistema isocinetico (Cybex Norm, Humac, CA, USA).
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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