Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bintrafusp Alfa kombinationsterapi hos deltagere med livmoderhalskræft (INTR@PID 046)

31. juli 2023 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Sikkerhedsundersøgelse af Bintrafusp Alfa i kombination med andre anti-cancerterapier hos deltagere med lokalt avanceret eller avanceret livmoderhalskræft (INTR@PID 046)

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bintrafusp alfa i kombination med andre anti-cancer-terapier hos deltagere med lokalt fremskreden eller fremskreden livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care Hospital & Clinics
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University - formerly Georgia Regents University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • University of Cincinnati Physicians Group, LLC - Pharmatech Oncology, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Koto-ku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Osaka-shi, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sunto-gun, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Barcelona, Spanien
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for deltagere, der tilmelder sig kohorte 1:
  • Undersøgelsesdeltagere har dokumenteret vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk pladecellecarcinom, adenosquamous carcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen
  • Studiedeltagere er ikke blevet behandlet med systemisk kemoterapi og er ikke modtagelige for helbredende behandling
  • Forudgående bestråling med eller uden radiosensibiliserende kemoterapi er tilladt
  • Inklusionskriterier for deltagere, der tilmelder sig kohorte 2:
  • Deltagerne har dokumenteret bevis for cervikal adenokarcinom, pladecellecarcinom eller adenosquamous carcinom International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 trin 1B2 til 4A
  • Deltagerne har ikke tidligere modtaget kemoterapi eller strålebehandling for livmoderhalskræft
  • Inklusionskriterier for alle deltagere:
  • Arkiver tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi er påkrævet
  • Deltagere, der har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 til 1
  • Deltagerne har en forventet levetid på mere end eller lig med 12 uger
  • Deltagerne har tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk, nyre- og koagulationsfunktion som defineret i protokollen
  • Deltagere med kendte humane immundefektvirus (HIV) infektioner er kvalificerede, hvis kriterierne beskrevet i protokollen er opfyldt
  • Deltagere med hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV) infektioner er berettigede, hvis kriterierne beskrevet i protokollen er opfyldt
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for alle deltagere:
  • Deltagere med metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS), der forårsager kliniske symptomer eller metastaser, der kræver terapeutisk indgriben, er udelukket. Deltagere med en historie med behandlede CNS-metastaser (ved kirurgi eller strålebehandling) er ikke kvalificerede, medmindre de er kommet sig fuldstændigt efter behandlingen, har ikke demonstreret nogen. progression i mindst 4 uger og ikke bruger steroider i mindst 7 dage før start af undersøgelsesintervention
  • Deltagere, der modtog enhver organtransplantation, inklusive allogen stamcelletransplantation, men med undtagelse af transplantationer, der ikke kræver immunsuppression
  • Deltagere med betydelige akutte eller kroniske infektioner
  • Deltagere med aktiv autoimmun sygdom, der kan forværres, når de får et immunstimulerende middel
  • Deltagere med klinisk signifikant kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom, herunder: cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde, myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller alvorlig hjertearytmi
  • Deltagere med anamnese med blødende diatese eller nylige større blødningshændelser
  • Deltager, der tidligere har modtaget kræftbehandling med enhver anden immunterapi eller checkpoint-hæmmere eller ethvert andet immunmodulerende monoklonalt antistof (mAb)
  • Eksklusionskriterier for deltagere i kohorte 1A relateret til brug af bevacizumab:
  • Deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Deltagere med betydelig vaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening
  • Deltagere med anamnese med hæmoptyse inden for 1 måned før screening
  • Nuværende brug af fulddosis orale eller parenterale antikoagulantia eller trombolytiske midler til terapeutiske formål
  • Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før den første dosis af bevacizumab
  • Deltagere med en historie med abdominal eller trache-øsofageal fistel eller gastrointestinal (GI) perforation inden for 6 måneder før screening
  • Deltagere med kliniske tegn på GI obstruktion eller behov for rutinemæssig parenteral hydrering, parenteral ernæring eller sondeernæring
  • Deltagere med tegn på abdominal fri luft, der ikke kan forklares ved paracentese eller nyligt kirurgisk indgreb
  • Deltagere med alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud
  • Deltagere med proteinuri
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1A: M7824+Cisplatin/Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab
Medicin: M7824
Deltagerne modtog bintrafusp alfa indtil bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet og undersøgelsesafbrydelse i maksimalt 2 år (efter investigators skøn).
Andre navne:
  • Bintrafusp alfa
Medicin: Carboplatin
Carboplatin blev administreret intravenøst ​​i henhold til standardbehandling.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel blev administreret intravenøst ​​i henhold til standardbehandling.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab blev administreret som indiceret til standardbehandling.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin blev administreret intravenøst ​​i henhold til standardbehandling.
Eksperimentel: Kohorte1B:M7824+Cisplatin eller Carboplatin+Paclitaxel
Medicin: M7824
Deltagerne modtog bintrafusp alfa indtil bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet og undersøgelsesafbrydelse i maksimalt 2 år (efter investigators skøn).
Andre navne:
  • Bintrafusp alfa
Medicin: Carboplatin
Carboplatin blev administreret intravenøst ​​i henhold til standardbehandling.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel blev administreret intravenøst ​​i henhold til standardbehandling.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin blev administreret intravenøst ​​i henhold til standardbehandling.
Eksperimentel: Kohorte 2: M7824+Cisplatin+ Strålebehandling
Medicin: M7824
Deltagerne modtog bintrafusp alfa indtil bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet og undersøgelsesafbrydelse i maksimalt 2 år (efter investigators skøn).
Andre navne:
  • Bintrafusp alfa
Medicin: Cisplatin
Cisplatin blev administreret intravenøst ​​i henhold til standardbehandling.
Stråling: Strålebehandling
Deltagerne modtog strålebehandling i henhold til standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 4 uger efter første administration af undersøgelsesintervention
DLT blev defineret som uønskede hændelser (AE'er) med en af ​​følgende toksiciteter: Grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet, der varede mere end lig med (>=) 7 dage trods medicinsk intervention; Grad 3 kvalme, opkastning og diarré, der varer >= 3 dage trods støttende behandling; Enhver ikke-hæmatologisk laboratorieværdi af grad 3 eller grad 4, der fører til hospitalsindlæggelse eller varer ved i >= 7 dage; Grade 3 eller Grade 4: Grade 3 er defineret som absolut neutrofiltal (ANC) mindre end (<) 1.000/mm3 med en temperatur på > 38,3 grader Celsius (°C); grad 4 er defineret som ANC < 1.000/mm3 med en temperatur på > 38,3°C, med livstruende konsekvenser; Trombocytopeni < 25.000/mm3 forbundet med blødning, der ikke resulterer i hæmodynamisk ustabilitet eller en livstruende blødning, der resulterer i akut indgreb; Blødningshændelser >= Grad 3, der forekommer inden for 5 dage efter bintrafusp alfa-behandling; Forlænget forsinkelse (> 3 uger) i påbegyndelse af cyklus 2 på grund af behandlingsrelateret toksicitet; Grad 5 toksicitet.
Op til 4 uger efter første administration af undersøgelsesintervention
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Tid fra første behandling vurderet op til ca. 20 måneder
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et forsøgslægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) blev defineret som hændelser med startdato eller forværring i løbet af behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. TEAE'er omfattede alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
Tid fra første behandling vurderet op til ca. 20 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig observeret serumkoncentration ved afslutning af infusion (Ceoi) af Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Før dosis Op til 20 måneder
Ceoi var den observerede koncentration ved slutningen af ​​infusionsperioden. Dette blev taget direkte fra de observerede Bintrafusp Alfa koncentration-tidsdata.
Før dosis Op til 20 måneder
Serum Trough Concentration Levels (Ctrough) af Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Før dosis Op til 20 måneder
Ctrough var serumkoncentrationen observeret umiddelbart før næste dosering.
Før dosis Op til 20 måneder
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-t) af Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Før dosis Op til 20 måneder
Arealet under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt nul (= doseringstid) til sidste prøveudtagningstidspunkt (tlast), hvor koncentrationen er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse. Beregnes ved hjælp af den blandede log-lineære trapezformede regel (lineær op, log ned).
Før dosis Op til 20 måneder
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Før dosis Op til 20 måneder
AUC0-inf blev beregnet ved at kombinere AUC0-t og AUCextra. AUCextra repræsenterer en ekstrapoleret værdi opnået af Clast pred/Lambda z, hvor Clast pred var den beregnede serumkoncentration på det sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor den målte serumkoncentration er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ), og Lambda z var tilsyneladende terminal hastighedskonstant bestemt ved log-lineær regressionsanalyse af de målte serumkoncentrationer af den terminale log-lineære fase.
Før dosis Op til 20 måneder
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Før dosis Op til 20 måneder
Cmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Før dosis Op til 20 måneder
Tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax) af Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Før dosis Op til 20 måneder
Tiden til at nå den maksimale observerede koncentration opsamlet under et doseringsinterval. Tmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Før dosis Op til 20 måneder
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) af Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Før dosis Op til 20 måneder
Eliminationshalveringstid (T1/2) blev defineret som den tid, der kræves for at koncentrationen eller mængden af ​​lægemiddel i kroppen reduceres med det halve. Eliminationshalveringstid bestemt som 0,693/ Lamda z(λz), λz=terminal første ordens (eliminerings) hastighedskonstant.
Før dosis Op til 20 måneder
Antal deltagere med positivt antistof antistof (ADA) af Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Før dosis Op til 20 måneder
En valideret metode blev anvendt til at påvise ADA'er i nærvær af lægemiddel i humant serum. ADA-titrene for positive prøver blev bestemt.
Før dosis Op til 20 måneder
Antal japanske deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 4 uger efter første administration af undersøgelsesintervention
DLT blev defineret som uønskede hændelser (AE'er) med en af ​​følgende toksiciteter: Grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet, der varede mere end lig med (>=) 7 dage trods medicinsk intervention; Grad 3 kvalme, opkastning og diarré, der varer >= 3 dage trods støttende behandling; Enhver ikke-hæmatologisk laboratorieværdi af grad 3 eller grad 4, der fører til hospitalsindlæggelse eller varer ved i >= 7 dage; Grade 3 eller Grade 4: Grade 3 er defineret som absolut neutrofiltal (ANC) mindre end (<) 1.000/mm3 med en temperatur på > 38,3 grader Celsius (°C); grad 4 er defineret som ANC < 1.000/mm3 med en temperatur på > 38,3°C, med livstruende konsekvenser; Trombocytopeni < 25.000/mm3 forbundet med blødning, der ikke resulterer i hæmodynamisk ustabilitet eller en livstruende blødning, der resulterer i akut indgreb; Blødningshændelser >= Grad 3, der forekommer inden for 5 dage efter bintrafusp alfa-behandling; Forlænget forsinkelse (> 3 uger) i påbegyndelse af cyklus 2 på grund af behandlingsrelateret toksicitet; Grad 5 toksicitet.
Op til 4 uger efter første administration af undersøgelsesintervention
Antal japanske deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Tid fra første behandling vurderet op til ca. 20 måneder
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et forsøgslægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) blev defineret som hændelser med startdato eller forværring i løbet af behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig.
Tid fra første behandling vurderet op til ca. 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS200647_0046
  • 2020-001561-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til virksomhedens politik, efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både EU og USA, vil EMD Serono dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientniveau- og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter fra kliniske forsøg med patienter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger