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Kombinationstherapie mit Bintrafusp Alfa bei Teilnehmern mit Gebärmutterhalskrebs (INTR@PID 046)

31. Juli 2023 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Sicherheitsstudie zu Bintrafusp Alfa in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (INTR@PID 046)

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von Bintrafusp alfa in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Koto-ku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Osaka-shi, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sunto-gun, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Barcelona, Spanien
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care Hospital & Clinics
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University - formerly Georgia Regents University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • University of Cincinnati Physicians Group, LLC - Pharmatech Oncology, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Teilnehmer, die sich in Kohorte 1 einschreiben:
  • Studienteilnehmer haben ein persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom, adenosquamöses Karzinom oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses dokumentiert
  • Die Studienteilnehmer wurden nicht mit einer systemischen Chemotherapie behandelt und sind für eine kurative Behandlung nicht geeignet
  • Eine vorherige Bestrahlung mit oder ohne radiosensibilisierende Chemotherapie ist zulässig
  • Einschlusskriterien für Teilnehmer, die sich in Kohorte 2 einschreiben:
  • Die Teilnehmer haben dokumentierte Hinweise auf zervikales Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder adenosquamöses Karzinom International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 Stadien 1B2 bis 4A
  • Die Teilnehmer haben keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Gebärmutterhalskrebs erhalten
  • Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:
  • Eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu gewonnene Stanz- oder Exzisionsbiopsie ist erforderlich
  • Teilnehmer mit einem Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Die Teilnehmer haben eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Die Teilnehmer haben eine angemessene hämatologische, hepatische, renale und Gerinnungsfunktion, wie im Protokoll definiert
  • Teilnehmer mit bekannter HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) sind teilnahmeberechtigt, wenn die im Protokoll beschriebenen Kriterien erfüllt sind
  • Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus (HBV)- und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektionen sind teilnahmeberechtigt, wenn die im Protokoll beschriebenen Kriterien erfüllt sind
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:
  • Teilnehmer mit Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS), die klinische Symptome verursachen, oder Metastasen, die eine therapeutische Intervention erfordern, sind ausgeschlossen Progression für mindestens 4 Wochen und verwenden seit mindestens 7 Tagen vor Beginn der Studienintervention keine Steroide
  • Teilnehmer, die eine Organtransplantation erhalten haben, einschließlich einer allogenen Stammzelltransplantation, jedoch mit Ausnahme von Transplantationen, die keine Immunsuppression erfordern
  • Teilnehmer mit signifikanten akuten oder chronischen Infektionen
  • Teilnehmer mit aktiver Autoimmunerkrankung, die sich verschlechtern könnte, wenn sie ein immunstimulierendes Mittel erhalten
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten kardiovaskulären/zerebrovaskulären Erkrankungen, einschließlich: zerebraler vaskulärer Unfall/Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder schwerer Herzrhythmusstörung
  • Teilnehmer mit Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder kürzlich aufgetretenen größeren Blutungsereignissen
  • Teilnehmer, der zuvor eine Krebsbehandlung mit einer anderen Immuntherapie oder Checkpoint-Inhibitoren oder einem anderen immunmodulierenden monoklonalen Antikörper (mAb) erhalten hat
  • Ausschlusskriterien für Teilnehmer in Kohorte 1A im Zusammenhang mit der Anwendung von Bevacizumab:
  • Teilnehmer mit unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Teilnehmer mit signifikanter Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Teilnehmer mit Hämoptysen in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Derzeitige Verwendung von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien oder Thrombolytika in voller Dosis zu therapeutischen Zwecken
  • Stanzbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, mit Ausnahme der Platzierung eines Gefäßzugangsinstruments, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Bevacizumab-Dosis
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von abdominalen oder tracheoösophagealen Fisteln oder gastrointestinalen (GI) Perforationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Teilnehmer mit klinischen Anzeichen einer GI-Obstruktion oder Bedarf an routinemäßiger parenteraler Flüssigkeitszufuhr, parenteraler Ernährung oder Sondenernährung
  • Teilnehmer mit Anzeichen von freier Bauchluft, die nicht durch Parazentese oder einen kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriff erklärt wurden
  • Teilnehmer mit schwerer, nicht heilender Wunde, aktivem Geschwür oder unbehandeltem Knochenbruch
  • Teilnehmer mit Proteinurie
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1A: M7824+Cisplatin/Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab
Arzneimittel: M7824
Die Teilnehmer erhielten Bintrafusp alfa bis zur bestätigten Krankheitsprogression, Tod, inakzeptabler Toxizität und Studienabbruch für maximal 2 Jahre (nach Ermessen des Prüfarztes).
Andere Namen:
  • Bintrafusp alfa
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde gemäß dem Behandlungsstandard intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wurde gemäß dem Behandlungsstandard intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wurde wie für die Standardbehandlung angegeben verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wurde gemäß dem Behandlungsstandard intravenös verabreicht.
Experimental: Kohorte 1B: M7824+Cisplatin oder Carboplatin+Paclitaxel
Arzneimittel: M7824
Die Teilnehmer erhielten Bintrafusp alfa bis zur bestätigten Krankheitsprogression, Tod, inakzeptabler Toxizität und Studienabbruch für maximal 2 Jahre (nach Ermessen des Prüfarztes).
Andere Namen:
  • Bintrafusp alfa
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde gemäß dem Behandlungsstandard intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wurde gemäß dem Behandlungsstandard intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wurde gemäß dem Behandlungsstandard intravenös verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: M7824+Cisplatin+ Strahlentherapie
Arzneimittel: M7824
Die Teilnehmer erhielten Bintrafusp alfa bis zur bestätigten Krankheitsprogression, Tod, inakzeptabler Toxizität und Studienabbruch für maximal 2 Jahre (nach Ermessen des Prüfarztes).
Andere Namen:
  • Bintrafusp alfa
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wurde gemäß dem Behandlungsstandard intravenös verabreicht.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhielten eine Strahlentherapie gemäß dem Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention
DLT wurde als unerwünschte Ereignisse (UE) mit einer der folgenden Toxizitäten definiert: nichthämatologische Toxizität Grad 4 oder hämatologische Toxizität, die trotz medizinischer Intervention länger als (>=) 7 Tage andauert; Übelkeit, Erbrechen und Durchfall Grad 3, die trotz unterstützender Maßnahmen >= 3 Tage anhalten; Jeder nichthämatologische Laborwert vom Grad 3 oder 4, der zu einer Krankenhauseinweisung führt oder >= 7 Tage anhält; Grad 3 oder Grad 4: Grad 3 ist definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als (<) 1.000/mm3 bei einer Temperatur von > 38,3 Grad Celsius (°C); Grad 4 ist definiert als ANC < 1.000/mm3 mit einer Temperatur von > 38,3 °C, mit lebensbedrohlichen Folgen; Thrombozytopenie < 25.000/mm3 in Verbindung mit Blutungen, die nicht zu einer hämodynamischen Instabilität oder einer lebensbedrohlichen Blutung führen, die einen dringenden Eingriff erfordert; Blutungsereignisse >= Grad 3, die innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung mit Bintrafusp alfa auftreten; Längere Verzögerung (> 3 Wochen) beim Beginn von Zyklus 2 aufgrund behandlungsbedingter Toxizität; Toxizität 5. Grades.
Bis zu 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Behandlung bis zu etwa 20 Monaten wurde beurteilt
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als Ereignisse definiert, deren Beginn oder Verschlimmerung während des Behandlungszeitraums erfolgte. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam erachtet wurde. Zu den TEAEs zählten schwerwiegende und nicht schwerwiegende TEAEs.
Die Zeit von der ersten Behandlung bis zu etwa 20 Monaten wurde beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofort beobachtete Serumkonzentration am Ende der Infusion (Ceoi) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung Bis zu 20 Monate
Ceoi war die beobachtete Konzentration am Ende der Infusionsperiode. Dies wurde direkt aus den beobachteten Konzentrations-Zeit-Daten von Bintrafusp Alfa entnommen.
Vordosierung Bis zu 20 Monate
Serum-Talkonzentrationsniveaus (Ctrough) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung Bis zu 20 Monate
Ctrough war die Serumkonzentration, die unmittelbar vor der nächsten Dosierung beobachtet wurde.
Vordosierung Bis zu 20 Monate
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung Bis zu 20 Monate
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (= Dosierungszeitpunkt) bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (tlast), bei dem die Konzentration bei oder über der unteren Bestimmungsgrenze liegt. Berechnet unter Verwendung der gemischten logarithmisch-linearen Trapezregel (linear nach oben, logarithmisch nach unten).
Vordosierung Bis zu 20 Monate
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC0-inf) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung Bis zu 20 Monate
AUC0-inf wurde durch Kombination von AUC0-t und AUCextra berechnet. AUCextra stellt einen extrapolierten Wert dar, der durch Clast pred/Lambda z erhalten wurde, wobei Clast pred die berechnete Serumkonzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt war, zu dem die gemessene Serumkonzentration an oder über der unteren Quantifizierungsgrenze (LLQ) lag, und Lambda z war scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante, bestimmt durch logarithmisch-lineare Regressionsanalyse der gemessenen Serumkonzentrationen der terminalen logarithmisch-linearen Phase.
Vordosierung Bis zu 20 Monate
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung Bis zu 20 Monate
Cmax wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Vordosierung Bis zu 20 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung Bis zu 20 Monate
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Konzentration, die während eines Dosierungsintervalls gesammelt wurde. Tmax wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Vordosierung Bis zu 20 Monate
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung Bis zu 20 Monate
Die Eliminationshalbwertszeit (T1/2) wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, bis die Konzentration oder Menge des Arzneimittels im Körper um die Hälfte reduziert wird. Eliminationshalbwertszeit bestimmt als 0,693/Lamda z(λz), λz=terminale Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung (Elimination).
Vordosierung Bis zu 20 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung Bis zu 20 Monate
Eine validierte Methode wurde zum Nachweis von ADAs in Gegenwart von Arzneimitteln im menschlichen Serum angewendet. Die ADA-Titer positiver Proben wurden bestimmt.
Vordosierung Bis zu 20 Monate
Anzahl japanischer Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention
DLT wurde als unerwünschte Ereignisse (UE) mit einer der folgenden Toxizitäten definiert: nichthämatologische Toxizität Grad 4 oder hämatologische Toxizität, die trotz medizinischer Intervention länger als (>=) 7 Tage andauert; Übelkeit, Erbrechen und Durchfall Grad 3, die trotz unterstützender Maßnahmen >= 3 Tage anhalten; Jeder nichthämatologische Laborwert vom Grad 3 oder 4, der zu einer Krankenhauseinweisung führt oder >= 7 Tage anhält; Grad 3 oder Grad 4: Grad 3 ist definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als (<) 1.000/mm3 bei einer Temperatur von > 38,3 Grad Celsius (°C); Grad 4 ist definiert als ANC < 1.000/mm3 mit einer Temperatur von > 38,3 °C, mit lebensbedrohlichen Folgen; Thrombozytopenie < 25.000/mm3 in Verbindung mit Blutungen, die nicht zu einer hämodynamischen Instabilität oder einer lebensbedrohlichen Blutung führen, die einen dringenden Eingriff erfordert; Blutungsereignisse >= Grad 3, die innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung mit Bintrafusp alfa auftreten; Längere Verzögerung (> 3 Wochen) beim Beginn von Zyklus 2 aufgrund behandlungsbedingter Toxizität; Toxizität 5. Grades.
Bis zu 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention
Anzahl japanischer Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Behandlung bis zu etwa 20 Monaten wurde beurteilt
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als Ereignisse definiert, deren Beginn oder Verschlimmerung während des Behandlungszeitraums erfolgte. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam erachtet wurde.
Die Zeit von der ersten Behandlung bis zu etwa 20 Monaten wurde beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS200647_0046
  • 2020-001561-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Unternehmensrichtlinie wird Merck Serono nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in der EU als auch in den USA Studienprotokolle, anonymisierte Daten auf Patienten- und Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte von klinischen Studien an Patienten weitergeben mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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