Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af PF-06882961 hos japanske voksne med type 2-diabetes mellitus

10. marts 2022 opdateret af: Pfizer

ET 8-UGERS FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, SPONSORÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET, PARALLEL GRUPPEUNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK OG FARMAKODYNAMIK I TO GANGE 8PF06. TH TYPE 2 DIABETES MELLITUS

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt (sponsoråbent), parallelt, placebokontrolleret, to gange dagligt oralt doseringsstudie af PF 06882961 hos voksne japanske deltagere med T2DM utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og træning alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM, der behandles med kost og motion
  • HbA1c større end eller lig med 7 % og mindre end eller lig med 10,5 %
  • Samlet kropsvægt >50 kg (110 lb) med BMI 22,5 til 45,4 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Diagnose af type 1 diabetes
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, arteriel revaskularisering, slagtilfælde, hjertesvigt eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder efter screening
  • Enhver malignitet, der ikke anses for helbredt
  • Personlig eller familiehistorie med MTC eller MEN2, eller deltagere med mistanke om MTC
  • Akut pancreatitis eller historie med kronisk pancreatitis
  • Symptomatisk galdeblæresygdom
  • Kendt sygehistorie med aktiv proliferativ retinopati og/eller makulaødem
  • Kendt historie med HIV, hepatitis B, hepatitis C eller syfilis
  • Rygliggende blodtryk større end eller lig med 160 mmHg (systolisk) eller større end eller lig med 100 mmHg (diastolisk)
  • Klinisk relevante EKG-abnormiteter
  • Positiv urinstoftest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
3 matchende placebotabletter taget to gange dagligt (BID)
EKSPERIMENTEL: PF-06882961 40 mg
Deltagerne vil blive titreret i op til 2 uger for at nå det ønskede dosisniveau
Medicin: PF-06882961
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​3 aktive doser (40, 80 eller 120 mg), idet de tager 3 tabletter to gange dagligt i 8 uger.
EKSPERIMENTEL: PF-06882961 80 mg
Deltagerne vil blive titreret i op til 4 uger for at nå det ønskede dosisniveau
Medicin: PF-06882961
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​3 aktive doser (40, 80 eller 120 mg), idet de tager 3 tabletter to gange dagligt i 8 uger.
EKSPERIMENTEL: PF-06882961 120 mg
Deltagerne vil blive titreret i op til 6 uger for at nå det ønskede dosisniveau
Medicin: PF-06882961
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​3 aktive doser (40, 80 eller 120 mg), idet de tager 3 tabletter to gange dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 af dosering op til ca. 4 uger efter sidste dosis (op til maksimalt ca. 12 uger)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende bivirkninger var hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og ca. 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige AE'er.
Dag 1 af dosering op til ca. 4 uger efter sidste dosis (op til maksimalt ca. 12 uger)
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 af dosering op til ca. 4 uger efter sidste dosis (op til maksimalt ca. 12 uger)
Leukocytter (10^9/liter [L]) bilirubin (mikromol/L), glukose (millimoler [mmol]/L), triacylglycerollipase (mikrokataler [mikrokat]/L): større end (>) 1,5* øvre grænse normal ( ULN); aktiveret partiel tromboplastintid (s): 1,1*ULN; HDL-kolesterol (mmol/L), skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) (millionits [mU]/L): mindre end (<) 0,8*nedre grænseværdi (LLN); LDL-kolesterol (mmol/L), urat (mmol/L): >1,2*ULN; triglycerider: >1,3*ULN; aspartataminotransferase (mikrokat/L), alaninaminotransferase (mikrokat/L), gammaglutamyltransferase (mikrokat/L): >3,0*ULN; kolesterol (mmol/L): >1,3*ULN; uringlukose, ketoner urinprotein, urinhæmoglobin, urobilinogen, nitrit, leukocytesterase: større end eller lig med (>=) 1; granulære afstøbninger, hyaline afstøbninger: >1.
Dag 1 af dosering op til ca. 4 uger efter sidste dosis (op til maksimalt ca. 12 uger)
Antal deltagere med absolutte vitale tegn (SBP, DBP og Pulse Rate) værdier; Forøgede og formindskede vitale tegn (SBP, DBP) værdier fra tidsmatchet baseline
Tidsramme: Baseline (1 dag før dosering) op til sidste dosis (maksimalt op til uge 8)
Rygliggende systolisk blodtryk (SBP) målt i millimeter kviksølv (mmHg) havde følgende kategorier: minimum af absolut SBP <90 mmHg, maksimum SBP >=30 mmHg fald fra baseline og maksimum SBP >=30 mmHg stigning fra baseline. Rygliggende diastolisk blodtryk (DBP) målt i mmHg havde følgende kategorier: minimum af absolut DBP <50 mmHg, maksimum af DBP >20 mmHg fald fra baseline og maksimum DBP >=20 mmHg stigning fra baseline. Rygliggende pulsfrekvens målt i slag per minut (BPM) havde følgende kategorier: minimum af absolut liggende pulsfrekvens <40 BPM og maksimum af absolut liggende pulsfrekvens >120 BPM. Baseline blev defineret som den tidsmatchede værdi fra gennemsnittet af tredobbelte optagelser på dag -1.
Baseline (1 dag før dosering) op til sidste dosis (maksimalt op til uge 8)
Antal deltagere med absolutte elektrokardiogram (EKG) værdier og øgede EKG værdier fra tidsmatchet baseline
Tidsramme: Baseline (1 dag før dosering) op til sidste dosis (maksimalt op til uge 8)
PR-interval havde følgende kategorier: maksimalt absolut PR-interval >=300 millisekunder (msec); når baseline PR-interval >200 msek og maksimal stigning fra baseline i PR-interval >=25 procent; når baseline PR-interval er mindre end eller lig med (<=) 200 msek og maksimal stigning fra baseline i PR-interval >=50 procent. QRS-interval havde følgende kategorier: maksimalt absolut QRS-interval >=140 msek; maksimal stigning fra baseline i QRS-interval >=50 procent. QTC-interval med Fredericas korrektion (QTCF) havde følgende kategorier: absolut QTCF-interval >450 msec til <=480 msec; absolut QTCF-interval >480 msec til <=500 msec; absolut QTCF-interval >500 msek; QTCF interval stigning fra baseline >=30 msek til <=60 msek; QTCF-intervalforøgelse fra baseline >60 msek.
Baseline (1 dag før dosering) op til sidste dosis (maksimalt op til uge 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra nul til tid 24 timer (AUC24) af PF-06882961
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 56
AUC24= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunkt 24 timer (0-24).
Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 56
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) observeret af PF-06882961
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis på dag 1; Fordosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 og 48 timer på dag 56
Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis på dag 1; Fordosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 og 48 timer på dag 56
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-06882961
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis på dag 1; Fordosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 og 48 timer på dag 56
Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis på dag 1; Fordosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 og 48 timer på dag 56
Terminalfasehalveringstid (t1/2) af PF-06882961
Tidsramme: Fordosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 og 48 timer på dag 56
t1/2 blev beregnet som loge (2) pr. kel, hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
Fordosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 og 48 timer på dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C3421015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger