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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-06882961 bei japanischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus

10. März 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE 8-WOCHEN-PHASE-1-RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, SPONSOR-OFFENE, PLACEBO-KONTROLLIERTE PARALLELGRUPPENSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK UND PHARMAKODYNAMIK VON PF-06882961-VERABREICHUNG ZWEIMAL TÄGLICH BEI JAPANISCHEN ERWACHSENEN MIT TYP-2-DIABETES M ELLITUS

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde (Sponsor offen), parallele, Placebo-kontrollierte, zweimal tägliche orale Dosierungsstudie der Phase 1 von PF 06882961 bei erwachsenen japanischen Teilnehmern mit T2DM, die allein durch Diät und Bewegung unzureichend kontrolliert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T2DM, die mit Diät und Bewegung behandelt werden
  • HbA1c größer oder gleich 7 % und kleiner oder gleich 10,5 %
  • Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb) mit BMI 22,5 bis 45,4 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, arterieller Revaskularisation, Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Jede Malignität, die nicht als geheilt gilt
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von MTC oder MEN2 oder Teilnehmer mit Verdacht auf MTC
  • Akute Pankreatitis oder Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
  • Symptomatische Erkrankung der Gallenblase
  • Bekannte Anamnese einer aktiven proliferativen Retinopathie und/oder eines Makulaödems
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B, Hepatitis C oder Syphilis
  • Blutdruck im Liegen größer oder gleich 160 mmHg (systolisch) oder größer oder gleich 100 mmHg (diastolisch)
  • Klinisch relevante EKG-Anomalien
  • Positiver Drogentest im Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
3 passende Placebo-Tabletten zweimal täglich eingenommen (BID)
EXPERIMENTAL: PF-06882961 40 mg
Die Teilnehmer werden bis zu 2 Wochen titriert, um die gewünschte Dosis zu erreichen
Arzneimittel: PF-06882961
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von 3 aktiven Dosen (40, 80 oder 120 mg) zugeteilt, die 8 Wochen lang zweimal täglich 3 Tabletten einnehmen.
EXPERIMENTAL: PF-06882961 80mg
Die Teilnehmer werden bis zu 4 Wochen titriert, um die gewünschte Dosis zu erreichen
Arzneimittel: PF-06882961
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von 3 aktiven Dosen (40, 80 oder 120 mg) zugeteilt, die 8 Wochen lang zweimal täglich 3 Tabletten einnehmen.
EXPERIMENTAL: PF-06882961 120 mg
Die Teilnehmer werden bis zu 6 Wochen titriert, um die gewünschte Dosis zu erreichen
Arzneimittel: PF-06882961
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von 3 aktiven Dosen (40, 80 oder 120 mg) zugeteilt, die 8 Wochen lang zweimal täglich 3 Tabletten einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 der Einnahme bis etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis (bis maximal etwa 12 Wochen)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Unter der Behandlung auftretende UE waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden UEs.
Tag 1 der Einnahme bis etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis (bis maximal etwa 12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 1 der Einnahme bis etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis (bis maximal etwa 12 Wochen)
Leukozyten (10^9/Liter [L]) Bilirubin (Mikromol/L), Glukose (Millimol [mmol]/L), Triacylglycerollipase (Mikrokatale [Mikrokat]/L): größer als (>) 1,5*Obergrenze normal ( ULN); aktivierte partielle Thromboplastinzeit (s): 1,1*ULN; HDL-Cholesterin (mmol/l), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) (Millieinheiten [mU]/l): weniger als (<) 0,8*untere Grenze normal (LLN); LDL-Cholesterin (mmol/L), Urat (mmol/L): >1,2*ULN; Triglyceride: >1,3*ULN; Aspartataminotransferase (microkat/L), Alaninaminotransferase (microkat/L), Gamma-Glutamyltransferase (microkat/L): >3,0*ULN; Cholesterin (mmol/l): >1,3*ULN; Glucose im Urin, Ketone Protein im Urin, Hämoglobin im Urin, Urobilinogen, Nitrit, Leukozytenesterase: größer oder gleich (>=) 1; körnige Zylinder, hyaline Zylinder: >1.
Tag 1 der Einnahme bis etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis (bis maximal etwa 12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit absoluten Vitalzeichenwerten (SBP, DBP und Pulsfrequenz); Erhöhte und verringerte Werte der Vitalfunktionen (SBP, DBP) von der zeitlich abgestimmten Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (1 Tag vor der Einnahme) bis zur letzten Dosis (maximal bis Woche 8)
Der systolische Blutdruck (SBP) in Rückenlage, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), hatte folgende Kategorien: Minimum absoluter SBP < 90 mmHg, Maximum SBP >= 30 mmHg Abnahme von der Grundlinie und Maximum von SBP >= 30 mmHg Anstieg von der Grundlinie. Der diastolische Blutdruck (DBP) im Liegen, gemessen in mmHg, hatte folgende Kategorien: Minimum absoluter DBP < 50 mmHg, Maximum DBP > 20 mmHg Abnahme gegenüber dem Ausgangswert und Maximum DBP >= 20 mmHg Anstieg gegenüber dem Ausgangswert. Die in Schlägen pro Minute (BPM) gemessene Pulsfrequenz im Liegen hatte folgende Kategorien: Minimum der absoluten Pulsfrequenz im Liegen < 40 BPM und Maximum der absoluten Pulsfrequenz im Liegen > 120 BPM. Die Grundlinie wurde als zeitlich angepasster Wert aus dem Durchschnitt der dreifachen Aufzeichnungen am Tag –1 definiert.
Baseline (1 Tag vor der Einnahme) bis zur letzten Dosis (maximal bis Woche 8)
Anzahl der Teilnehmer mit absoluten Elektrokardiogramm (EKG)-Werten und erhöhten EKG-Werten gegenüber der zeitabgestimmten Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (1 Tag vor der Einnahme) bis zur letzten Dosis (maximal bis Woche 8)
Das PR-Intervall hatte folgende Kategorien: maximales absolutes PR-Intervall >= 300 Millisekunden (msec); wenn PR-Basisintervall > 200 ms und maximaler Anstieg des PR-Intervalls gegenüber der Basislinie >= 25 Prozent; wenn das Basislinien-PR-Intervall kleiner oder gleich (<=) 200 ms und maximaler Anstieg des PR-Intervalls gegenüber der Basislinie >=50 Prozent ist. Das QRS-Intervall hatte folgende Kategorien: maximales absolutes QRS-Intervall >= 140 ms; maximaler Anstieg vom Ausgangswert im QRS-Intervall >=50 Prozent. Das QTC-Intervall mit Frederica-Korrektur (QTCF) hatte folgende Kategorien: absolutes QTCF-Intervall > 450 ms bis <= 480 ms; absolutes QTCF-Intervall > 480 ms bis <= 500 ms; absolutes QTCF-Intervall > 500 ms; Verlängerung des QTCF-Intervalls von der Grundlinie >=30 ms auf <=60 ms; Anstieg des QTCF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert > 60 ms.
Baseline (1 Tag vor der Einnahme) bis zur letzten Dosis (maximal bis Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil von Null bis zum Zeitpunkt 24 Stunden (AUC24) von PF-06882961
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 56
AUC24 = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt 24 Stunden (0-24).
Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 56
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) beobachtet von PF-06882961
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosierung (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 und 48 Stunden an Tag 56
Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosierung (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 und 48 Stunden an Tag 56
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06882961
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosierung (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 und 48 Stunden an Tag 56
Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosierung (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 und 48 Stunden an Tag 56
Halbwertszeit der Endphase (t1/2) von PF-06882961
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 und 48 Stunden an Tag 56
t1/2 wurde als loge (2) pro kel berechnet, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch-linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wird.
Vordosierung (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 und 48 Stunden an Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C3421015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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