Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dendritisk cellevaccination med standard postoperativ kemoradiation til behandling af voksen glioblastom

10. januar 2024 opdateret af: The Cooper Health System

En fase I undersøgelse af Th-1 dendritisk celle immunterapi i kombination med standard kemoradiation til adjuverende behandling af voksen glioblastom

Effektive behandlinger er desperat nødvendige for patienter med glioblastom (GBM). Dette fase I kliniske forsøg vurderer sikkerheden af ​​en ny, personlig dendritisk cellevaccine administreret til GBM-patienter kort efter at have afsluttet standardbehandlinger. Sekundære resultater vil evaluere patientens progressionsfri overlevelse og den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms (ikke-randomiseret) første-i-mand-pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at levere en dendritisk cellevaccine til ni til fireogtyve (n=9-24) voksne patienter diagnosticeret med glioblastom (GBM) efter at have gennemgået neurokirurgisk tumorresektion, og hos hvem der er stillet en neuropatologisk diagnose. Standardbehandling kemoterapi og strålebehandling skal følges i henhold til rutinemæssige neuro-onkologiske paradigmer, hvorefter patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage en personlig vaccine ud over standardbehandling. Effektive adjuverende terapier er påtrængende nødvendige for disse patienter, da standardbehandling sjældent lykkes med at forhindre tilbagefald blandt GBM-patienter, ej heller død blandt recidiverende patienter med denne tumortype med meget dårlig prognose. Undersøgelsen er konstrueret i en 3+3-algoritme til tre trin af dosiseskalering med streng og obligatorisk sikkerhedsovervågning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann- Texas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, i alderen 18 år og ældre
  4. Diagnosticeret med glioblastom (GBM), der anses for at være potentielt resektabel, og som vurderes at være god kandidat til postoperativ adjuverende kemo- og strålebehandling. Dette kan omfatte patienter, hvis tumorer anses for egnede til total resektion, såvel som patienter, hvis tumorer anses for delvist resektable, og som gennemgår delvis resektion efterfulgt af adjuverende terapi. [neoadjuverende terapi gives sjældent eller aldrig]..
  5. Evne til at overholde de to-ugentlige injektioner af DC-vaccineregimen
  6. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 12 uger efter seponering af sidste vaccination. Skal have en negativ serumgraviditetstest før første behandling.
  7. For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 12 uger efter seponering af sidste vaccination.
  8. Præsenteret på Tumor Board til gennemgang og konsensus i den tværfaglige gruppe om at fortsætte med tilmeldingen.

  9. Tilstrækkelig nyre-, lever-, knoglemarvsfunktion og immunfunktion som følger:

    1. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3
    3. Blodpladeantal ≥ 100.000 /mm3
    4. Lymfocyttal større end 500/L
    5. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 60 ml/min/m2 og kreatinin < 1,5 mg/dl

    jeg. For mænd = (140 - alder[år]) x (kropsvægt [kg]) (72) x (serumkreatinin [mg/dL] ii. For kvinder = 0,85 x mandlig værdi f. Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), g. Aspartattransaminase AST (SGOT) og alaninaminotransferase ALT (SGPT) ≤ 2,5 gange ULN time. Albumin >2g/dL i. (IgM), overfladeantistof og antigen, Hepatitis B og C antistof. j. Negativ HIV-status

  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lokalt fremskredne tumorer anses for uoperable og/eller tilbagevendende tumorer efter forudgående vaccination.
  2. Anvendelse af ikke-standard postoperativ behandlingsregime, som defineret af Stupp-protokollen: postoperativ kemoradiation og initiering af temozolomid (TMZ). Anvendelsen af ​​en tumorbehandlingsfeltanordning (TTF) med adjuvans TMZ er efter investigatorens skøn.
  3. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder uden en negativ graviditetstest før baseline. Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
  4. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen eller give informeret samtykke.
  5. Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller anden tilstand, der kan påvirke deltagelse i denne undersøgelse, inklusive men ikke begrænset til: hyper/hypothyroidisme, systemiske autoimmune lidelser, ubehandlet viral hepatitis eller autoimmun hepatitis.
  6. Samtidig eller forventet behov for behandling med kortikosteroider under vaccinationsfasen af ​​studiet.
  7. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention uden for den forudspecificerede standard for pleje af GBM.
  8. Patienter, der lider af aktiv HIV-sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dendritisk cellevaccine: Startdosis
Denne arm vil evaluere sikkerheden ved at administrere en total dendritisk celledosis på 3,5 x 10^6. I alt 3-6 patienter vil blive indskrevet med denne dosis. Hvis denne dosis er forbundet med uacceptable bivirkninger, som beskrevet i undersøgelsesprotokollen, vil ingen yderligere patienter blive indskrevet i denne dosis.
Biologisk: TH-1 dendritiske celle immunterapi
Voksne patienter med histopatologisk diagnosticeret glioblastom vil være berettiget til denne nye, personlige dendritiske cellevaccine efter at have afsluttet standardbehandling kemoradiation.
Eksperimentel: Dendritisk celle vaccinedosis deeskalering
Hvis uacceptable bivirkninger, som beskrevet i undersøgelsesprotokollen, identificeres ved en samlet dosis på 3,5 x 10^6, vil en kohorte på 3-6 tilmeldte patienter modtage en deeskaleret total dendritiske celledosis på 1,75 X 10^6 .
Biologisk: TH-1 dendritiske celle immunterapi
Voksne patienter med histopatologisk diagnosticeret glioblastom vil være berettiget til denne nye, personlige dendritiske cellevaccine efter at have afsluttet standardbehandling kemoradiation.
Eksperimentel: Dendritisk celle vaccinedosis eskalering en
Hvis ingen uacceptable bivirkninger, som beskrevet i undersøgelsesprotokollen, identificeres ved en samlet dosis på 3,5 x 10^6, vil en kohorte på 3-6 tilmeldte patienter modtage en eskaleret total dendritisk celledosis på 7,0 X 10^6.
Biologisk: TH-1 dendritiske celle immunterapi
Voksne patienter med histopatologisk diagnosticeret glioblastom vil være berettiget til denne nye, personlige dendritiske cellevaccine efter at have afsluttet standardbehandling kemoradiation.
Eksperimentel: Dendritisk celle vaccinedosis eskalering to
Hvis ingen uacceptable bivirkninger, som beskrevet i undersøgelsesprotokollen, identificeres ved en samlet dosis på 7,0 x 10^6, vil en kohorte på 3-6 tilmeldte patienter modtage en eskaleret total dendritiske celledosis på 1,4 X 10^7.
Biologisk: TH-1 dendritiske celle immunterapi
Voksne patienter med histopatologisk diagnosticeret glioblastom vil være berettiget til denne nye, personlige dendritiske cellevaccine efter at have afsluttet standardbehandling kemoradiation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og potentiel toksicitet af Th-1 dendritisk celle immunterapi
Tidsramme: To år
Patienterne vil blive overvåget for bivirkninger som dikteret af CTCAE version 5.
To år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse af patienter, der modtager Th-1 dendritisk celle immunterapi
Tidsramme: Minimum 2 år fra diagnosetidspunktet
Overlevelseslængden for patienter, der modtager denne vaccine, vil blive opstillet i tabelform.
Minimum 2 år fra diagnosetidspunktet
Progressionsfri overlevelse af patienter, der modtager Th-1 dendritisk celle immunterapi
Tidsramme: Minimum 2 år fra diagnosetidspunktet
Hvis der er tumortilbagefald, vil tiden fra diagnose til recidiv blive opsamlet
Minimum 2 år fra diagnosetidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cooper Health System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baylor College of Medicine
Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8148 (CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger