Dendritisk cellevaccination med standard postoperativ kemoradiation til behandling af voksen glioblastom

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
3. Mand eller kvinde, i alderen 18 år og ældre
4. Diagnosticeret med glioblastom (GBM), der anses for at være potentielt resektabel, og som vurderes at være god kandidat til postoperativ adjuverende kemo- og strålebehandling. Dette kan omfatte patienter, hvis tumorer anses for egnede til total resektion, såvel som patienter, hvis tumorer anses for delvist resektable, og som gennemgår delvis resektion efterfulgt af adjuverende terapi. [neoadjuverende terapi gives sjældent eller aldrig]..
5. Evne til at overholde de to-ugentlige injektioner af DC-vaccineregimen
6. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 12 uger efter seponering af sidste vaccination. Skal have en negativ serumgraviditetstest før første behandling.
7. For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 12 uger efter seponering af sidste vaccination.
8. Præsenteret på Tumor Board til gennemgang og konsensus i den tværfaglige gruppe om at fortsætte med tilmeldingen.

9. Tilstrækkelig nyre-, lever-, knoglemarvsfunktion og immunfunktion som følger:

   1. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
   2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3
   3. Blodpladeantal ≥ 100.000 /mm3
   4. Lymfocyttal større end 500/L
   5. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 60 ml/min/m2 og kreatinin < 1,5 mg/dl

   jeg. For mænd = (140 - alder[år]) x (kropsvægt [kg]) (72) x (serumkreatinin [mg/dL] ii. For kvinder = 0,85 x mandlig værdi f. Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), g. Aspartattransaminase AST (SGOT) og alaninaminotransferase ALT (SGPT) ≤ 2,5 gange ULN time. Albumin >2g/dL i. (IgM), overfladeantistof og antigen, Hepatitis B og C antistof. j. Negativ HIV-status

10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

1. Lokalt fremskredne tumorer anses for uoperable og/eller tilbagevendende tumorer efter forudgående vaccination.
2. Anvendelse af ikke-standard postoperativ behandlingsregime, som defineret af Stupp-protokollen: postoperativ kemoradiation og initiering af temozolomid (TMZ). Anvendelsen af ​​en tumorbehandlingsfeltanordning (TTF) med adjuvans TMZ er efter investigatorens skøn.
3. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder uden en negativ graviditetstest før baseline. Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
4. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen eller give informeret samtykke.
5. Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller anden tilstand, der kan påvirke deltagelse i denne undersøgelse, inklusive men ikke begrænset til: hyper/hypothyroidisme, systemiske autoimmune lidelser, ubehandlet viral hepatitis eller autoimmun hepatitis.
6. Samtidig eller forventet behov for behandling med kortikosteroider under vaccinationsfasen af ​​studiet.
7. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention uden for den forudspecificerede standard for pleje af GBM.
8. Patienter, der lider af aktiv HIV-sygdom.