Vaccinazione delle cellule dendritiche con chemioradioterapia postoperatoria standard per il trattamento del glioblastoma adulto

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
4. Diagnosi di glioblastoma (GBM) ritenuto potenzialmente resecabile e considerato un buon candidato per la chemioterapia e la radioterapia adiuvanti postoperatorie. Ciò può includere pazienti i cui tumori sono ritenuti idonei alla resezione totale grossolana, nonché pazienti i cui tumori sono ritenuti parzialmente resecabili e sottoposti a resezione parziale seguita da terapia adiuvante. [la terapia neoadiuvante è raramente, se non mai, somministrata]..
5. Capacità di aderire alle iniezioni bisettimanali del regime vaccinale DC
6. Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 12 settimane dopo l'interruzione dell'ultima vaccinazione. Deve avere un test di gravidanza su siero negativo prima del primo trattamento.
7. Per i maschi con potenziale riproduttivo: uso di preservativi o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 12 settimane dopo l'interruzione dell'ultima vaccinazione.
8. Presentato al Tumor Board per la revisione e il consenso del gruppo multidisciplinare per procedere con l'arruolamento.

9. Adeguata funzionalità renale, epatica, del midollo osseo e immunitaria, come segue:

   1. Emoglobina ≥ 8,0 gm/dL
   2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm3
   3. Conta piastrinica ≥ 100.000 /mm3
   4. Conta dei linfociti superiore a 500/L
   5. Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 60 ml/min/m2 e creatinina < 1,5 mg/dl

   io. Per i maschi = (140 - età[anni]) x (peso corporeo [kg]) (72) x (creatinina sierica [mg/dL] ii. Per le femmine = 0,85 x valore maschile f. Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), g. Aspartato transaminasi AST (SGOT) e alanina aminotransferasi ALT (SGPT) ≤ 2,5 volte l'ULN h. Albumina >2g/dL i. (IgM), anticorpo e antigene di superficie, anticorpo contro l'epatite B e C. j. Stato HIV negativo

10. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Criteri di esclusione:

1. Tumori localmente avanzati ritenuti non resecabili e/o tumori ricorrenti dopo una precedente vaccinazione.
2. Uso di un regime di trattamento postoperatorio non standard, come definito dal protocollo Stupp: chemioradioterapia postoperatoria e inizio della temozolomide (TMZ). L'uso di un dispositivo per il campo di trattamento del tumore (TTF) con TMZ adiuvante è a discrezione dello sperimentatore.
3. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili senza un test di gravidanza negativo prima del basale. Le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili.
4. Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo o fornire il consenso informato.
5. Qualsiasi condizione medica grave o incontrollata o altra condizione che potrebbe influenzare la partecipazione a questo studio, inclusi ma non limitati a: iper/ipotiroidismo, disturbi autoimmuni sistemici, epatite virale non trattata o epatite autoimmune.
6. Necessità concomitante o prevista di terapia con corticosteroidi durante la fase di vaccinazione dello studio.
7. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento al di fuori dello standard di cura prespecificato per GBM.
8. Pazienti affetti da malattia da HIV attiva.