Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandling af tørre øjne med intrakanlikulær dexamethason, restasis og/eller Lotemax

18. september 2023 opdateret af: Thomas Chester, OD

Intracanalikulær dexamethason brugt i forbindelse med restase (cyclosporin oftalmisk emulsion) til behandling af tegn og symptomer på tørre øjensygdomme sammenlignet med restase med Lotemax (Loteprednol Etabonate oftalmisk suspension 0,5 %) og restase monoterapi.

Denne 6-måneders undersøgelse søger at sammenligne brugen af ​​Intracanalicular Dexamethason i forbindelse med Restasis (cyclosporine oftalmisk emulsion) til behandling af tegn og symptomer på tørre øjensygdomme sammenlignet med Restasis med Lotemax (loteprednol etabonat oftalmisk suspension 0,5%) og Restasis monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Tegn og symptomer på DED
  • Samtykke til behandling med topisk immunmodulator
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Graviditet (skal udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder med graviditetstest)
  • Aktiv infektiøs systemisk sygdom
  • Aktiv infektiøs øjen- eller ekstraokulær sygdom
  • Ændret nasolacrimal flow af enten erhvervet, induceret eller medfødt oprindelse
  • Overfølsomhed over for dexamethason
  • Patienter, der har været på topiske immunmodulerende midler i de foregående 3 måneder til deres baseline-besøg
  • Patient, der behandles med enten topiske, orale eller intravenøse immunsuppressive midler, immunmodulerende midler eller steroid (inklusive NSAIDS)
  • Patienter med alvorlig sygdom, der kræver kritisk opmærksomhed, anses for usikre for undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Restasis og Lotemax
10 forsøgspersoner vil få Restasis oftalmisk opløsning to gange dagligt i begge øjne og Lotemax oftalmisk opløsning to gange dagligt i begge øjne.
Medicin: Loteprednol Etabonate
Bruges til at behandle betændelse i øjet
Andre navne:
  • Lotemax
Medicin: Cyclosporin
Bruges til at øge tåreproduktionen hos patienter, der har tørre øjne forårsaget af betændelse
Andre navne:
  • Restasis
Aktiv komparator: Restasis og Dextenza
10 forsøgspersoner vil få Restasis oftalmisk opløsning to gange dagligt i begge øjne, samt modtage Dextenza-indsættelse i begge nedre øjenlåg.
Medicin: Dexamethason oftalmisk 0,4 mg oftalmisk indsats
Bruges til at behandle betændelse i øjet
Andre navne:
  • Dextenza
Medicin: Cyclosporin
Bruges til at øge tåreproduktionen hos patienter, der har tørre øjne forårsaget af betændelse
Andre navne:
  • Restasis
Aktiv komparator: Restasis
10 forsøgspersoner vil få Restasis oftalmisk opløsning to gange dagligt i begge øjne
Medicin: Cyclosporin
Bruges til at øge tåreproduktionen hos patienter, der har tørre øjne forårsaget af betændelse
Andre navne:
  • Restasis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig okulær overfladefarvning fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12

Det primære resultatmål var den gennemsnitlige hornhindeoverfladefarvning (styret ved brug af fluorescein og lissamingrøn) i uge 4, 8 og 12 fra baseline baseret på National Eye Institutes karakterskala.

Hornhindefluoresceinfarvning blev scoret fra 0 til 3 på skalaen (ingen, bedre til tung, værre) i fem regioner af hornhinden og summeret til en samlet score på 0-15.
Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel konjunktival farvning
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12

Den gennemsnitlige konjunktivalfarvning (styret ved brug af lissamingrøn) i uge 4, 8 og 12 fra baseline baseret på National Eye Institutes karakterskala.

Konjunktival farvning blev scoret fra 0 til 3 på skalaen (ingen, bedre til tung, værre) i seks regioner af hornhinden og summeret til en samlet score på 0-18.
Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12
Gennemsnitlig Schirmer Tear Test 1 Score
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12
Schirmer Tear Test 1 score, måling af tåreproduktion, som målt med en Schirmers teststrimmel med bedøvelsesmiddel (mm/5min på en strimmel 0-35mm. 0 mm er værre, >15 indikerer normal produktion) i uge 4, 8 og 12 fra Baseline.
Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12
Tårebrudstid (sekunder)
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12
Den tid det tager (i sekunder) for tårefilmen at knække efter at have blinket i uge 4, 8 og 12 fra baseline
Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12
Tår osmolaritet
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12
Tåreosmolaritet målt af TearLab (275-307 betragtes som "homeostatisk område") i uge 4, 8 og 12 fra baseline.
Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12
Meibomske kirtelscore
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12
Meibomisk kirtelscoring på en skala fra 1-4 (1 repræsenterer klare, flydende sekreter og 4 er ingen sekretioner) i tre regioner (nasal, central, temporal) og summeret til en enkelt score mellem 3-12 i uge 4, 8 og 12 fra baseline
Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12
DEQ-5 score
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12
Dry Eye Questionnaire-5 (5 spørgsmål om symptomer på tørre øjne vurderet fra 0, eller aldrig til 5, eller konstant) total score på 0-22 med højere score, der repræsenterer værre symptomer i uge 4, 8 og 12 fra baseline
Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Chester, OD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC-2020-DexRes

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Loteprednol Etabonate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner