Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proloterapi-interventionseffekt hos patienter med knæartrose

17. november 2020 opdateret af: Bumi Herman, Hasanuddin University

Niveauet af brusk-oligomerisk matrixprotein (COMP) og urinære C-terminale telopeptider af type II kollagen (uCTX-II) efter proloterapiintervention og det funktionelle resultat hos patienter med knæartrose

Introduktion :

Proloterapi er regenerativ vævsterapi, som anses for at være effektiv til at reducere symptomer og morbiditet af knæ-osteoarthritis (KOA), men kun få undersøgelser viser effekten af ​​proloterapi på biomolekylært niveau, især niveauet af brusk oligomerisk matrixprotein (COMP), og Urinary C-Terminal Telopeptides of Type II Collagen (uCTX-II) som biomarkører for bruskreparation.

Objektiv:

At bestemme effekten af ​​proloterapi på COMP og uCTX-II niveauer og funktionelle resultater hos KOA patienter.

Metode:

et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøgsstudie med 36 deltagere, som var blevet diagnosticeret med KOA. Historieoptagelse, funktionel resultatvurdering, COMP og uCTX-II blev målt. Proloterapien via intraartikulær og ekstraartikulær blev udført på dag-1, dag-29 og dag-57 efterfulgt af evaluering af funktionelt resultat, COMP og uCTX-II på dag 78

Alternativ hypotese:

Proloterapi giver forbedring af brusk baseret på COMP og UCTX-II niveauer og funktionelt resultat blandt KOA patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design :

Dobbeltblindet randomiseret forsøg

Randomisering:

Simpel randomisering genereret af en online randomizer

Prøvestørrelse:

Forskel mellem to midler til primært resultat hvor

  1. middelforskel (μ 1 - μ 2 ) = 0,05
  2. puljevarians = 0,09
  3. Z 1-α/2 = 1,95 med type 1 fejl 5 %
  4. 1-β = 1,282 med effekt 90%. Giver 16 patienter for hver arm

Ansættelsesperiode september 2019 - august 2020

Detaljeret indgreb

  1. Interventionsgruppe: Proloterapi givet tre gange (dag-1, dag-29 og dag-57)
  2. Sammenligningsgruppe: Hyaluronat givet fem gange (dag-1, dag-8, dag-15, dag-22 og dag-29.)

Resultatmåling:

  1. Brusk Oligomer Matrix Protein (COMP) Prøvekilde: Median Cubital Vene Helblodsmåling: Enzym-linked Immunoassay
  2. Urin C-Terminale Telopeptider af Type II Collagen (uCTX-II) Prøvekilde: 50 cc tilfældig urinprøve Måling: Enzym-linked Immunoassay
  3. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) for funktionelt resultat (selvrapporteret vurdering)

Domæner:

  1. fem elementer af smerte (scoreområde 0-20),
  2. to for stivhed (scoreområde 0-8),
  3. 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68)

Klassifikation:

0 - 24 : Mild 25 - 48 : Moderat 49 - 72 : Svær 73 - 96 : Ekstremt svær

Statistisk analyse :

  1. Beskrivende statistik for at uddybe basislinjekarakteristika
  2. Forudsat at baseline-karakteristikken mellem grupperne er ens, vil den uafhængige t-test blive udført for at se forskellene mellem grupper, hvorimod Mann Whitney vil blive udført for ikke-parametriske data
  3. Forskellen inden for gruppen (baseline og sidste dag) vil blive målt ved parret-t-test eller wilcoxon for ikke-parametrisk scenarie

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten giver samtykke til at være en del af forskningen.
  2. Diagnosen knæartrose blev stillet ud fra kliniske kriterier/radiologi American College of Rheumatology (ACR) 2012 med røntgenbedømmelse i henhold til Kellgren-Lawrence 2-3

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har modtaget andre former for intraartikulær injektionsbehandling.
  2. Patienten har modtaget non-steroid anti-inflammation medicin (NSAID) behandling i en uge før starten af ​​interventionen.
  3. Patienten har en eller flere kontraindikationer for proloterapi (f.eks. Abscess, cellulitis eller septisk arthritis).

Frafaldskriterier:

  1. Patienten har gennemgået en anstrengende fysisk aktivitet, der udløser en grad af komplikation (dvs. ledeffusion).
  2. Anvendelse af NSAID inden for en uge efter interventionen.
  3. Patienten overholder ikke interventionen.
  4. Patienten udviklede eller bliver diagnosticeret med slidgigt eller andre former for betændelsessygdomme i andre led.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat
Hyaluronatnatrium-injektion udføres intraartikulært med 2 ml Adant® Disposable. Behandlingen vil blive givet fem gange, på dag 1., 8., 15., 22. og 29.
Medicin: Natriumhyaluronat
Hyaluronan-natrium-injektion udføres intraartikulært med 2 ml Adant® Disposable. Behandlingen vil blive givet fem gange, på dag 1., 8., 15., 22. og 29.
Andre navne:
  • 2 ml natriumhyaluronat
Eksperimentel: Proloterapi

Proloterapi-injektion udføres intraartikulært og ekstraartikulært af en læge. Intraartikulær injektion med 25% dextrose vil blive udført med følgende detaljer: 5 ml 40% dextrose, 2 ml lidocain og 1 ml aqua dest indsættes i 10 ml sprøjten, derefter injiceres 5 ml med den superolaterale tilgang. En ekstraartikulær injektion med 15 % dextrose vil blive udført med følgende detaljer:

i 10 ml sprøjten injiceres 4 ml 40 % dextrose, 2 ml lidocain og 4 ml destilleret vand for at lave i alt 30-40 ml injektioner. Behandlingen vil blive udført på dag 1., 29. og 57.
Medicin: Proloterapi

Proloterapi-injektion udføres intraartikulært og ekstraartikulært af en læge. Intraartikulær injektion med 25% dextrose vil blive udført med følgende detaljer: 5 ml 40% dextrose, 2 ml lidocain og 1 ml aqua dest indsættes i 10 ml sprøjten, derefter injiceres 5 ml med den superolaterale tilgang. En ekstraartikulær injektion med 15 % dextrose vil blive udført med følgende detaljer:

i 10 ml sprøjten injiceres 4 ml 40 % dextrose, 2 ml lidocain og 4 ml destilleret vand for at lave i alt 30-40 ml injektioner. Behandlingen vil blive udført på dag 1., 29. og 57.

Andre navne:
  • Proloterapi Dextrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brusk oligomert matrixprotein (COMP)
Tidsramme: Målt på første dag før intervention og dag 78 efter første dosis behandling i alle grupper
brusk oligomert matrixprotein fra fuldblod målt ved hjælp af Enzyme-linked Immunoassay (ELISA). Den gennemsnitlige forskel mellem grupperne vil blive vurderet
Målt på første dag før intervention og dag 78 efter første dosis behandling i alle grupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinære C-terminale telopeptider af type II kollagen (uCTX-II)
Tidsramme: Målt på den første dag før intervention og dag 78 efter den første injektion i proloterapigruppen og dag 50 efter den første injektion for hyaluronatgruppen
Urinære C-terminale telopeptider af type II kollagen fra urinprøve målt ved hjælp af Enzyme-linked Immunoassay (ELISA)
Målt på den første dag før intervention og dag 78 efter den første injektion i proloterapigruppen og dag 50 efter den første injektion for hyaluronatgruppen
Funktionelt resultat
Tidsramme: Målt på den første dag før intervention og dag 78 efter den første injektion i proloterapigruppen og dag 50 efter den første injektion for hyaluronatgruppen
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index) måler tre domæner (smerte, funktionsbegrænsning og stivhed), der spænder fra 0-96 af den samlede score.
Målt på den første dag før intervention og dag 78 efter den første injektion i proloterapigruppen og dag 50 efter den første injektion for hyaluronatgruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasanuddin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yose Waluyo, MD, Hasanuddin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2708201904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Natriumhyaluronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner