Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ transport af respiratoriske VIRUS og akut respiratorisk distress-syndrom efter hjertekirurgi (VIRUS-ATTAC)

15. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Præoperativ transport af respiratoriske VIRUS og akut respiratorisk distress-syndrom efter hjertekirurgi - VIRUS-ATTAC

Hovedformålet med vores undersøgelse er at afgøre, om asymptomatisk influenzavirusbære er forbundet med en øget risiko for postoperativt akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) efter hjertekirurgi. Hjertekirurgiske patienter er særligt udsatte for at udvikle ARDS med en estimeret forekomst på 5-10 % baseret på de seneste data.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med vores undersøgelse er at afgøre, om asymptomatisk influenzavirus-transport er forbundet med en øget risiko for postoperativt akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) efter hjertekirurgi. Hjertekirurgiske patienter er særligt udsatte for at udvikle ARDS, med en estimeret forekomst på 5-10 % baseret på de seneste data. Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er et akut lungeanfald af inflammatorisk oprindelse. ARDS er hovedårsagen til hypoxæmisk postoperativ åndedrætsbesvær. Hospitalsdødelighed forbundet med ARDS er estimeret til 35-46% afhængig af sværhedsgraden, og overlevende har øget risiko for kognitiv tilbagegang, depression, posttraumatisk stress eller muskel- og skeletsvækkelse.

For nylig er asymptomatisk transport af luftvejsvira, herunder influenzavirus, blevet identificeret som en potentiel risikofaktor for respiratoriske komplikationer, herunder ARDS, efter hjertekirurgi. I en monocentrisk observationskohorte, Groeneveld et al. rapporterede for nylig, at udførelse af planlagt hjertekirurgi i influenzasæsonen var forbundet med en signifikant længere varighed af postoperativ mekanisk ventilation og en højere forekomst af postoperativ ARDS sammenlignet med operation udført uden for influenzasæsonen (ELLER 1,85 95 %CI 1,06-3,23 p=0,03) . Mens det anslås, at op til 77 % af patienterne med positive influenzatests er asymptomatiske i den generelle befolkning, antog forfatterne, at asymptomatisk viral lungetransport ville fungere som pulmonal priming, som i kombination med andre typer lungeanfald, der opstår under operation, ville disponere for tilblivelsen af ​​ARDS. Imidlertid har Groeneveld et al. havde ikke testet nogen luftvejsvira i deres kohorte. Derudover tyder den relativt højere influenzavaccinationsrate i Holland i denne risikobefolkning (77%) på, at andre typer luftvejsvira kan have bidraget til den observerede effekt.

Disse data er af stor interesse. I Frankrig var vaccinationsraten for risikopersoner i epidemiesæsonen 2017-2018 kun 46 %, med en estimeret vaccineeffektivitet på kun 54 % hos ældre patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en sammenhæng mellem asymptomatisk transport af respiratorisk virus, især influenzavirus, og forekomsten af ​​postoperative komplikationer, morbiditet og mortalitet.

Hvis en sammenhæng mellem asymptomatisk transport af influenzavirus eller andre respiratoriske vira og forekomsten af ​​postoperative respiratoriske komplikationer, inklusive ARDS, bekræftes, skal rutinemæssig immunisering forud for hjertekirurgi eller udsættelse af planlagt operation i tilfælde af en positiv viral test kunne være en enkel og billig strategi til at reducere disse komplikationer efter hjertekirurgi. Forebyggende antiviral terapi kan diskuteres, når ingen af ​​disse strategier er mulige (f.eks. akut kirurgi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Créteil, Frankrig
        • APHP Henri Mondor
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Chu Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år;
  • Nyder godt af hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulation (ECC);
  • Tilsluttet en social sikringsordning;
  • Og efter at have givet frit, informeret og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse til hjertetransplantation ;
  • Indlæggelse for implantation af en mekanisk hjælpeanordning til venstre hjerte eller et totalt kunstigt hjerte;
  • Patienter med feber eller influenzalignende symptomer under præoperativ vurdering (hovedpine, myalgi, hoste, tilstoppet næse, rhinoré)
  • Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, der kan forstyrre procedurerne i denne undersøgelse
  • Personer i fuld alder, der er omfattet af retsbeskyttelse (retlig beskyttelse, værgemål, formynderskab), personer, der er berøvet deres frihed, gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
Tilføjelse af en nasopharyngeal podning før operation
Nasopharyngeal podning til screening for luftvejsvirusinfektion før operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ARDS inden for 7 dage efter operationen relateret til influenzavirusinfektion
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af ARDS i befolkningen med en positiv test for influenzavirus inden for 7 dage efter operationen i henhold til Berlin-kriterierne (PMID: 22797452)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ARDS inden for 7 dage efter operationen relateret til respiratorisk virusinfektion
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af ARDS i befolkningen med en positiv test for en af ​​16 respiratoriske virus inden for 7 dage efter operationen i henhold til Berlin-kriterierne (PMID: 22797452)
7 dage
Postoperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 28 dage
Antal eller type af postoperative respiratoriske komplikationer (ifølge Huzelbos et al PMID: 17047215 og franske anbefalinger SFAR-SRLF 2017)
28 dage
Sygelighed
Tidsramme: 28 dage
Antal eller type af postoperative ikke-respiratoriske komplikationer og data om hospitalsindlæggelse
28 dage
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Antal dødsfald
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Nesseler, Md, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening for luftvejsvirusinfektion

Abonner