- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04562207
Præoperativ transport af respiratoriske VIRUS og akut respiratorisk distress-syndrom efter hjertekirurgi (VIRUS-ATTAC)
Præoperativ transport af respiratoriske VIRUS og akut respiratorisk distress-syndrom efter hjertekirurgi - VIRUS-ATTAC
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med vores undersøgelse er at afgøre, om asymptomatisk influenzavirus-transport er forbundet med en øget risiko for postoperativt akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) efter hjertekirurgi. Hjertekirurgiske patienter er særligt udsatte for at udvikle ARDS, med en estimeret forekomst på 5-10 % baseret på de seneste data. Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er et akut lungeanfald af inflammatorisk oprindelse. ARDS er hovedårsagen til hypoxæmisk postoperativ åndedrætsbesvær. Hospitalsdødelighed forbundet med ARDS er estimeret til 35-46% afhængig af sværhedsgraden, og overlevende har øget risiko for kognitiv tilbagegang, depression, posttraumatisk stress eller muskel- og skeletsvækkelse.
For nylig er asymptomatisk transport af luftvejsvira, herunder influenzavirus, blevet identificeret som en potentiel risikofaktor for respiratoriske komplikationer, herunder ARDS, efter hjertekirurgi. I en monocentrisk observationskohorte, Groeneveld et al. rapporterede for nylig, at udførelse af planlagt hjertekirurgi i influenzasæsonen var forbundet med en signifikant længere varighed af postoperativ mekanisk ventilation og en højere forekomst af postoperativ ARDS sammenlignet med operation udført uden for influenzasæsonen (ELLER 1,85 95 %CI 1,06-3,23 p=0,03) . Mens det anslås, at op til 77 % af patienterne med positive influenzatests er asymptomatiske i den generelle befolkning, antog forfatterne, at asymptomatisk viral lungetransport ville fungere som pulmonal priming, som i kombination med andre typer lungeanfald, der opstår under operation, ville disponere for tilblivelsen af ARDS. Imidlertid har Groeneveld et al. havde ikke testet nogen luftvejsvira i deres kohorte. Derudover tyder den relativt højere influenzavaccinationsrate i Holland i denne risikobefolkning (77%) på, at andre typer luftvejsvira kan have bidraget til den observerede effekt.
Disse data er af stor interesse. I Frankrig var vaccinationsraten for risikopersoner i epidemiesæsonen 2017-2018 kun 46 %, med en estimeret vaccineeffektivitet på kun 54 % hos ældre patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en sammenhæng mellem asymptomatisk transport af respiratorisk virus, især influenzavirus, og forekomsten af postoperative komplikationer, morbiditet og mortalitet.
Hvis en sammenhæng mellem asymptomatisk transport af influenzavirus eller andre respiratoriske vira og forekomsten af postoperative respiratoriske komplikationer, inklusive ARDS, bekræftes, skal rutinemæssig immunisering forud for hjertekirurgi eller udsættelse af planlagt operation i tilfælde af en positiv viral test kunne være en enkel og billig strategi til at reducere disse komplikationer efter hjertekirurgi. Forebyggende antiviral terapi kan diskuteres, når ingen af disse strategier er mulige (f.eks. akut kirurgi).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig
- APHP Henri Mondor
-
Nantes, Frankrig
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrig
- APHP la Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrig
- CHU Poitiers
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Chu Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år;
- Nyder godt af hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulation (ECC);
- Tilsluttet en social sikringsordning;
- Og efter at have givet frit, informeret og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelse til hjertetransplantation ;
- Indlæggelse for implantation af en mekanisk hjælpeanordning til venstre hjerte eller et totalt kunstigt hjerte;
- Patienter med feber eller influenzalignende symptomer under præoperativ vurdering (hovedpine, myalgi, hoste, tilstoppet næse, rhinoré)
- Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, der kan forstyrre procedurerne i denne undersøgelse
- Personer i fuld alder, der er omfattet af retsbeskyttelse (retlig beskyttelse, værgemål, formynderskab), personer, der er berøvet deres frihed, gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
Tilføjelse af en nasopharyngeal podning før operation
|
Nasopharyngeal podning til screening for luftvejsvirusinfektion før operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ARDS inden for 7 dage efter operationen relateret til influenzavirusinfektion
Tidsramme: 7 dage
|
Forekomst af ARDS i befolkningen med en positiv test for influenzavirus inden for 7 dage efter operationen i henhold til Berlin-kriterierne (PMID: 22797452)
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ARDS inden for 7 dage efter operationen relateret til respiratorisk virusinfektion
Tidsramme: 7 dage
|
Forekomst af ARDS i befolkningen med en positiv test for en af 16 respiratoriske virus inden for 7 dage efter operationen i henhold til Berlin-kriterierne (PMID: 22797452)
|
7 dage
|
|
Postoperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 28 dage
|
Antal eller type af postoperative respiratoriske komplikationer (ifølge Huzelbos et al PMID: 17047215 og franske anbefalinger SFAR-SRLF 2017)
|
28 dage
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Antal eller type af postoperative ikke-respiratoriske komplikationer og data om hospitalsindlæggelse
|
28 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dødsfald
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Nesseler, Md, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC19_8869_VIRUS-ATTAC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Screening for luftvejsvirusinfektion
-
Liver Institute PLLCIkke rekrutterer endnuHepatitis C virusinfektion
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHepatocellulært karcinom | Avanceret malignt fast neoplasmaForenede Stater