Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videokonsultation i CPAP for patienter med obstruktiv søvnapnø

23. september 2020 opdateret af: Rijnstate Hospital

Videokonsultation som et passende alternativ til ansigt-til-ansigt-konsultationer i CPAP-brug til patienter med obstruktiv søvnapnø: randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af videokonsultation versus ansigt-til-ansigt konsultation for patienter med obstruktiv søvnapnø på patienters CPAP-brug (minutter/per nat), selveffektivitet, risikoudfald, resultatforventninger, erfaringer med teknologi og patienters og sygeplejerskers tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af videokonsultation versus ansigt-til-ansigt konsultation for patienter med obstruktiv søvnapnø på patienters CPAP-brug (minutter/per nat), selveffektivitet, risikoudfald, resultatforventninger, erfaringer med teknologi og patienters og sygeplejerskers tilfredshed.

Denne undersøgelse er et ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg med en interventionsgruppe (videokonsultationer) og en sædvanlig plejegruppe (ansigt til ansigt-konsultationer), med vurderinger efter 1, 2, 3, 4, 12 og 24 uger.

Patienter blev rekrutteret fra et stort undervisningshospital (Rijnstate, hospital) og inkluderet fra 2. januar 2019 til 26. juni 2019. I alt blev 140 patienter randomiseret (1:1 tildeling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815AD
        • Rijnstate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø
  • AHI > 15
  • Kræver CPAP-behandling
  • Ingen historie med CPAP-behandling
  • At have adgang til en tablet eller smartphone
  • Færdighed i det hollandske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk eller kognitiv lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Videokonsultation
Patienter i videokonsultationsgruppen vil modtage videokonsultationer.
Andet: Videokonsultation
Den første videokonsultation med en sygeplejerske blev planlagt en uge efter start med CPAP. Tre fokuspunkter blev diskuteret under konsultationerne: 1) overholdelse (>6 timer pr. nat); 2) hvile AHI < 5 (eller 70), og 3) (forbedringer i) klager. Hvis disse mål blev nået efter en uge, var der planlagt en ny høring tre uger senere (fire uger efter start). Så længe disse mål ikke blev nået, blev der planlagt videokonsultationer ugentligt (indtil efter fire uger).
Ingen indgriben: Konsultation ansigt til ansigt
Patienter i den sædvanlige plejegruppe vil modtage ansigt-til-ansigt konsultationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP brug
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 4
Kontinuerlig brug af luftvejstryk (minutter/nat), ekstraheret fra Encore Anywhere.
Uge 1 til og med uge 4
CPAP brug
Tidsramme: Uge 4 til og med uge 12
Kontinuerlig brug af luftvejstryk (minutter/nat), ekstraheret fra Encore Anywhere.
Uge 4 til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP overholdelse
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 4
CPAP-brug i mindst 5 nætter om ugen i mindst 4 timer pr. nat. Udtrukket fra Encore Anywhere.
Uge 1 til og med uge 4
CPAP overholdelse
Tidsramme: Uge 4 til og med uge 24
CPAP-brug i mindst 5 nætter om ugen i mindst 4 timer pr. nat. Udtrukket fra Encore Anywhere.
Uge 4 til og med uge 24
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline
Selveffektivitetsmål for søvnapnø spørgeskema. Elementer blev bedømt med en 4-punkts skala, varierende fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (meget sandt).
Baseline
Self-efficacy
Tidsramme: Uge 4
Selveffektivitetsmål for søvnapnø spørgeskema. Elementer blev bedømt på en 4-punkts skala, varierende fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (meget sandt).
Uge 4
Forventninger til resultat
Tidsramme: Baseline
Vurderet med Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea spørgeskema. Elementer blev bedømt på en 4-punkts skala, varierende fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (meget sandt).
Baseline
Forventninger til resultat
Tidsramme: Uge 4
Selveffektivitetsmål for søvnapnø spørgeskema. Elementer blev bedømt på en 4-punkts skala, varierende fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (meget sandt).
Uge 4
Risikoopfattelse
Tidsramme: Baseline
Selveffektivitetsmål for søvnapnø spørgeskema. Elementer blev bedømt på en 4-punkts skala, varierende fra 1 (meget lav) til 4 (meget høj).
Baseline
Risikoopfattelse
Tidsramme: Uge 4
Vurderet med Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea spørgeskema. Elementer blev bedømt på en 4-punkts skala, varierende fra 1 (meget lav) til 4 (meget høj).
Uge 4
Forventninger med videokonsultation
Tidsramme: Baseline
Spørgsmål baseret på konstruktioner af Unified Theory of Accept and Use of Technology. Varerne blev bedømt på en 7-trins skala, varierende fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Baseline
Erfaringer videokonsultation
Tidsramme: Uge 4
Spørgsmål baseret på konstruktioner af Unified Theory of Accept and Use of Technology (kun interventionsgruppe). Varerne blev bedømt på en 7-trins skala, varierende fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Uge 4
Tilfredshedspatienter
Tidsramme: Uge 4
Spørgeskemaer blev brugt til at vurdere tilfredshed med konsultationer, antal konsultationer, modtaget information, tilfredshed med videokonsultation (kun interventionsgruppe) og forslag til forbedring af brugen af ​​videokonsultation (åbent spørgsmål). Varerne blev bedømt på en 5-trins skala, varierende fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Samlet tilfredshed blev vurderet på en skala varierende fra 1 (ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds).
Uge 4
Tilfredshedspatienter
Tidsramme: Efter afslutning af intervention, op til 8 måneder (efter start).
Tilfredshed med videokonsultation, fordele (f.eks. tid og effektivitet) og integration i arbejdsproces. Varerne blev bedømt på en 5-trins skala, varierende fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Samlet tilfredshed blev vurderet på en skala varierende fra 1 (ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds). Forslag til forbedringer blev vurderet ved hjælp af et åbent spørgsmål
Efter afslutning af intervention, op til 8 måneder (efter start).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline
Alder (år)
Baseline
Køn
Tidsramme: Baseline
Kvinde mand
Baseline
Uddannelse
Tidsramme: Baseline
Uddannelse
Baseline
At bo sammen med en partner
Tidsramme: Baseline
At leve sammen med en partner (ja/nej).
Baseline
Internetbrug
Tidsramme: Baseline
Internetbrug (varighed) varierende fra mindre end seks måneder til mere end 3 år.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wim van Harten, Rijnstate Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-1165

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Videokonsultation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner