Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAFF/IL-17 bispecifik antistofbehandling hos forsøgspersoner med primært Sjogrens syndrom (BAFF/IL-17)

12. januar 2022 opdateret af: Matthew C. Baker
For at påvise, at behandling med tibulizumab (LY3090106) forbedrer den gennemsnitlige ustimulerede spytstrømningshastighed eller spytkirtlens totale ultralydsscore (TUS) hos patienter med primær Sjogrens syndrom i uge 12 sammenlignet med baseline-besøget.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkeltsteds åbent studie i patienter med primært Sjogrens syndrom. Alle patienter vil modtage tibulizumab (LY3090106) 300 mg subkutant hver 2. uge i i alt 12 uger.

Primært Sjogrens syndrom blev udvalgt som en relevant patientpopulation baseret på molekylets virkningsmekanisme og den nuværende forståelse af sygdommens patogenese. Et open-label design blev valgt ud fra praktiske overvejelser vedrørende antallet af patienter, der kunne rekrutteres. Selvom åbne undersøgelser er genstand for bias, blev objektive primære endepunkter bevidst valgt for at minimere denne bekymring.

Målet med denne undersøgelse er at demonstrere, at behandling med tibulizumab (LY3090106) forbedrer den gennemsnitlige ustimulerede spytstrømningshastighed eller spytkirtlens totale ultralydsscore (TUS) hos patienter med primær Sjogrens syndrom i uge 12 sammenlignet med baseline-besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-85 år
  • Bekræftet diagnose af primært Sjögrens syndrom efter 2016 ACR-EULAR klassificeringskriterierne for primært Sjögrens syndrom
  • Alle kvinder (uanset den fødedygtige alder) skal teste negativ for graviditet på screeningstidspunktet
  • Kvinder skal også acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screening indtil 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre de ikke er i den fødedygtige alder
  • Har stimuleret hele spytstrømningshastigheden på mere end eller lig med 0,10 ml/minut
  • Har en spytkirtel total ultralydsscore (TUS) på mindre end eller lig med 9 (på en 0-11 point skala)

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller off-label brug af et lægemiddel
  • Samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Har modtaget et ikke-biologisk forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter deres baseline (dag 1) besøg
  • Har modtaget et biologisk forsøgsprodukt inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter deres baseline-besøg eller et hvilket som helst leukocytdepleterende middel inden for 12 måneder efter baseline

  • Brug sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD) eller immunsuppressiv brug som følger:

    • ENHVER behandling med en janus kinase (JAK) hæmmer (herunder men ikke begrænset til tofacitinib, baricitinib, upadacitinib eller filgotinib) inden for 28 dage før baseline eller planlagt behandling med en JAK-hæmmer under undersøgelsen
    • USTABIL FORESKRIVET DOSIS af andre syntetiske DMARD'er (f.eks. hydroxychloroquin, methotrexat, leflunomid eller sulfasalazin) inden for 28 dage før baseline, eller hvis dosis af lægemidlet planlægges øget under undersøgelsen (stabile recepter er tilladt)
    • ENHVER behandling med cytotoksiske eller immunsuppressive lægemidler, herunder men ikke begrænset til cyclophosphamid, mycophenolsyre, azathioprin, cyclosporin, sirolimus eller tacrolimus inden for 28 dage før screening eller planlagt behandling under undersøgelsen
    • Har haft behandling med biologiske DMARD'er som følger: Etanercept, adalimumab eller anakinra
    • Har haft behandling med biologiske DMARD'er som følger: Infliximab, certolizumab pegol, golimumab, abatacept eller tocilizumab
  • Er personer, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: åben etiket
åben label undersøgelse; alle forsøgspersoner vil modtage det samme lægemiddel i den samme dosis
Medicin: tibulizumab (LY3090106)
subkutane injektioner af 300 mg hver 2. uge over en periode på 12 uger
Andre navne:
  • åben etiket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hel ustimuleret sialometri
Tidsramme: baseline
ændring i ustimuleret spytstrøm
baseline
hel ustimuleret sialometri
Tidsramme: uge 12
ændring i ustimuleret spytstrøm
uge 12
spytkirtel ultralyd
Tidsramme: baseline
ændring i spytkirtlens ultralydsscore
baseline
spytkirtel ultralyd
Tidsramme: uge 12
ændring i spytkirtlens ultralydsscore
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ESSDAI
Tidsramme: baseline

ændring i ESSDAI sygdomsaktivitetsscore

EULAR Sjögrens Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI) er et lægeadministreret spørgeskema, der indeholder 12 organspecifikke domæner designet til at måle sygdomsaktivitet. ESSDAI-scoren opnås ved at tilføje de tolv domænescores. Hver domænescore opnås ved at gange aktivitetsniveauet med domænevægten. Den maksimale teoretiske ESSDAI-score er 123, og minimumsscoren er 0. En højere score betyder mere sygdomsaktivitet (værre udfald).
baseline
ESSDAI
Tidsramme: uge 12

ændring i ESSDAI sygdomsaktivitetsscore

EULAR Sjögrens Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI) er et lægeadministreret spørgeskema, der indeholder 12 organspecifikke domæner designet til at måle sygdomsaktivitet. ESSDAI-scoren opnås ved at tilføje de tolv domænescores. Hver domænescore opnås ved at gange aktivitetsniveauet med domænevægten. Den maksimale teoretiske ESSDAI-score er 123, og minimumsscoren er 0. En højere score betyder mere sygdomsaktivitet (værre udfald).
uge 12
ESSPRI
Tidsramme: baseline

ændring i ESSPRI sygdomsaktivitetsscore

EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) er et patientudfyldt spørgeskema til vurdering af subjektive patientsymptomer, som omfatter 3 domæner (tørhed, træthed og smerte). ESSPRI-scoren beregnes ved at tage et gennemsnit af de tre domæner med en maksimal sværhedsgrad på 10 og minimumsscore på 0. En højere score betyder mere sygdomsaktivitet (værre udfald).
baseline
ESSPRI
Tidsramme: uge 12

ændring i ESSPRI sygdomsaktivitetsscore

EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) er et patientudfyldt spørgeskema til vurdering af subjektive patientsymptomer, som omfatter 3 domæner (tørhed, træthed og smerte). ESSPRI-scoren beregnes ved at tage et gennemsnit af de tre domæner med en maksimal sværhedsgrad på 10 og minimumsscore på 0. En højere score betyder mere sygdomsaktivitet (værre udfald).
uge 12
helstimuleret sialometri
Tidsramme: baseline
ændring i stimuleret spytstrømningshastighed
baseline
helstimuleret sialometri
Tidsramme: uge 12
ændring i stimuleret spytstrømningshastighed
uge 12
Schirmer tester jeg
Tidsramme: baseline
ændring i Schirmer I-testen
baseline
Schirmer tester jeg
Tidsramme: uge 12
ændring i Schirmer I-testen
uge 12
MR
Tidsramme: baseline
ændring i MRI (parenkymal arkitektur scorede 0 til 4 og sialografi scorede 0 til 4)
baseline
MR
Tidsramme: uge 12
ændring i MRI (parenkymal arkitektur scorede 0 til 4 og sialografi scorede 0 til 4)
uge 12
KÆLEDYR
Tidsramme: baseline
ændring i PET (parotid og submandibulær kirtel SUVmax)
baseline
KÆLEDYR
Tidsramme: uge 12
ændring i PET (parotid og submandibulær kirtel SUVmax)
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthew C. Baker

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med tibulizumab (LY3090106)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner