- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04563507
Kombinerede immunterapier ved metastatisk ER+ brystkræft
CIMER: Kombinerede immunterapier ved metastatisk ER+ brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pragya Yadav, Ph.D.
- Telefonnummer: 646-962-2199
- E-mail: pry2003@med.cornell.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lhaden Tshering, B.S.
- Telefonnummer: 646-962-2196
- E-mail: lht4002@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Silvia Formenti, M.D.
-
Kontakt:
- Pragya Yadav, Ph.D.
- Telefonnummer: 646-962-2199
- E-mail: pry2003@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Sharanya Chandrasekhar
- Telefonnummer: 646-962-3118
- E-mail: shc2043@med.cornell.edu
-
New York, New York, Forenede Stater, 11215
- Rekruttering
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
-
Kontakt:
- Sharanya Chandrasekhar, M.S.
- Telefonnummer: 646-962-2196
- E-mail: shc2043@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Pragya Yadav, Ph.D.
- Telefonnummer: 6469622199
- E-mail: pry2003@med.cornell.edu
-
Ledende efterforsker:
- Hani Ashamalla, M.D.
-
New York, New York, Forenede Stater, 11355
- Rekruttering
- New York Presbyterian Hospital - Queens
-
Underforsker:
- Akkamma Ravi, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Silvia Formenti, M.D.
-
Kontakt:
- Sharanya Chandrasekhar, M.S.
- Telefonnummer: 646-962-2196
- E-mail: shc2043@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Hina Ali, M.D.
- E-mail: hia4002@med.cornell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde ≥ 18 år før og efter overgangsalderen
- Metastatisk sygdom (≤ 5 steder med målbar sygdom)
- Berettiget til behandling med CDK4/6 + aromatasehæmmere
- Præmenopausal status er defineret som enten:
- Patienten havde sidste menstruation inden for de sidste 12 måneder, ELLER
- Hvis du har fået tamoxifen eller toremifen inden for de seneste 14 dage, skal plasmaøstradiol og FSH være i det præmenopausale område pr. lokalt normalområde, ELLER
- I tilfælde af behandlingsinduceret amenoré skal plasmaøstradiol og/eller FSH være i det præmenopausale område pr. lokalt normalområde.
- Patienter, der har gennemgået bilateral oophorektomi, er berettigede.
- Postmenopausal status defineret som enten 1) mindst 2 år uden menstruation eller 2) patienter ældre end 50 med serologiske tegn på postmenopausal status eller 3) hysterektomerede patienter i alle aldre med FSH-bekræftelse af postmenopausal status.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
- Biopsidokumenteret diagnose af HR+HER2-metastaserende brystkræft. ER udtryk er >10 %
- Patienten skal være i stand til at forstå og demonstrere vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Hæmatologisk WBC ≥ 2000/uL
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/µL
- Blodplader ≥100 000/µL
Hæmoglobin ≥9,0 g/dL eller ≥5,6 mmol/La renal kreatinin ELLER Målt eller beregnet kreatininclearance (GFR kan også bruges i stedet for kreatinin eller CrCl) ≤1,5 × ULN ELLER
≥30 ml/min for deltageren med kreatininniveauer >1,5 × institutionel ULN Hepatisk total bilirubin ≤1,5 × ULN ELLER direkte bilirubin ≤ULN for deltagere med totale bilirubinniveauer >1,5 × ULN
- AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN
- Koagulation International normaliseret ratio (INR) ELLER protrombintid (PT)
- Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 × ULN, medmindre deltageren får antikoagulantbehandling, hvis PT eller aPTT er inden for det terapeutiske område for den påtænkte anvendelse af antikoagulantia
Ekskluderingskriterier:
- Aktive bindevævsforstyrrelser, såsom lupus eller sklerodermi, der kræver flare terapi
- Nuværende brug af systemisk kemoterapi, endokrin terapi eller HER2-neu målrettet terapi
- Mandlige brystkræftpatienter
- Enhver læsion >5 cm i største diameter.
- Manglende evne til at opnå histologisk bevis for metastatisk brystkræft
- Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Har en kendt yderligere malignitet (anden primær), som skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. livmoderhalskræft in situ), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
- Har aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi. Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV). Bemærk: Ingen HIV-test er påkrævet, medmindre det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed.
- Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
- Patienter med ukontrollerede hjernemetastaser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ARM 1 - Letrozol og Palbociclib
Patienter randomiseret til arm 1 vil starte standard Letrozol efterfulgt af Palbociclib på dag 21.
|
Alle patienter starter standardbehandling med oral letrozol (Femara), dag 1 i undersøgelsen.
Patienter randomiseret til arm 2 vil starte letrozol alene og tilføje palbociclib på dag 21, efter afslutning af I-SBRT.
|
Aktiv komparator: ARM 2 - Letrozol og Palbociclib + I-SBRT
Patienter randomiseret til arm 2 vil starte letrozol alene og tilføje palbociclib på dag 21, efter afslutning af I-SBRT.
Behandling kan gives dagligt (for at holde den samlede I-SBRT-behandlingstid på ≤ 12 dage), og læsioner målrettet med I-SBRT vil således blive vekslet hver dag for at rumme 48 timers interval mellem fraktionerne.
|
Alle patienter starter standardbehandling med oral letrozol (Femara), dag 1 i undersøgelsen.
Patienter randomiseret til arm 2 vil starte letrozol alene og tilføje palbociclib på dag 21, efter afslutning af I-SBRT.
Patienter randomiseret til arm 2 vil starte letrozol alene og tilføje palbociclib på dag 21, efter afslutning af I-SBRT.
De vil gennemgå tumor Immunogenic-SBRT(I-SBRT) dag 1-12 (+/-2 dage, for at muliggøre inklusion af ferie).
I ugen forud for dag 1 vil de gennemgå simulering og planlægning for strålebehandling.
Hver oligometastatisk læsion vil blive behandlet med I-SBRT hver 48. time.
Behandling kan gives dagligt (for at holde den samlede I-SBRT behandlingstid på ≤ 12 dage), og læsioner målrettet med I-SBRT vil således blive vekslet hver dag for at rumme 48 timers intervallet mellem fraktionerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive målt
Tidsramme: Slut på studiet, op til 36 måneder.
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra starten af studiebehandlingen til sygdommens progression eller død.
|
Slut på studiet, op til 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serielle niveauer af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: Slut på studiet, op til 36 måneder.
|
Serielle niveauer af ctDNA kan være en tidlig indikation af progression
|
Slut på studiet, op til 36 måneder.
|
Cirkulerende tumor DNA (ctDNA) niveauer
Tidsramme: Slut på studiet, op til 36 måneder.
|
Cirkulerende tumor DNA (ctDNA) niveauer vil blive målt for at bestemme baseline cancer heterogenitet og dens respons på behandling
|
Slut på studiet, op til 36 måneder.
|
Objektiv svarprocent (ORR) vil blive vurderet.
Tidsramme: Slut på studiet, op til 36 måneder.
|
ORR er defineret som procentdelen af forsøgspersoner med enten bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
Slut på studiet, op til 36 måneder.
|
Samlet overlevelse (OS) vil blive vurderet.
Tidsramme: Slut på studiet, op til 36 måneder.
|
OS defineres som tiden fra behandlingsstart til død.
|
Slut på studiet, op til 36 måneder.
|
Ændring i antallet af forsøgspersoner med bivirkninger
Tidsramme: Slut på studiet, op til 36 måneder.
|
Bivirkninger vil blive indsamlet fra patienter baseret på CTCAE version 5.0.
|
Slut på studiet, op til 36 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteinkinasehæmmere
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
- Palbociclib
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-09022641
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Letrozol 2,5 mg Tab
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom | InfertilitetPakistan
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtKardiovaskulær sygdomKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtKardiovaskulær sygdomKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendt
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetKronisk hepatitis bKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetHepatitis BKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Afsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtKronisk hepatitis bKorea, Republikken