Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvelse for at genoprette 24-timers rytmer i stofskiftet (RESTORE)

23. maj 2023 opdateret af: Maastricht University

Øvelse for at genoprette 24-timers rytme i substratmetabolisme hos prædiabetespatienter

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​træningstræning på 24-timers rytmer i substratmetabolisme hos overvægtige personer med nedsat glukosetolerance. Forsøgspersonerne vil udføre træningstræning i 12 uger. Før og efter træningsperioden vil de blive indlagt i forskningsfaciliteter i 45 timer for at vurdere 24-timers rytmer i substratmetabolisme. I et enkelt-arm langsgående design vil emner tjene som deres egen kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige beviser viser, at præ-diabetes er karakteriseret ved markante ændringer i 24-timers substratmetabolisme, hvilket indikerer metabolisk infleksibilitet med en manglende evne til fuldt ud at skifte til fedtoxidation i løbet af natten. Mens træning har vist sig at fremme mitokondriefunktion og insulinfølsomhed, er det ukendt, om træningstræning er i stand til at genoprette 24-timers rytme i den overordnede substratmetabolisme og muskelmetabolisme hos mennesker med præ-diabetes.

I dette enarmede langsgående design vil emner tjene som deres egen kontrol. Forsøgspersonerne vil udføre højintensiv intervaltræning i 12 uger (3 gange om ugen) på et cykelergometer på forskningsfaciliteten. Før og efter træning vil forsøgspersoner forblive i et stofskiftekammer og overholde en relativt normal livsstil for at standardisere den primære 24-timers måleperiode. Som det primære resultat vil substratmetabolisme blive målt med et ventileret emhættesystem og ved indirekte kalorimetri i kamrene. Muskelbiopsier fra vastus lateralis og hyppige blodprøver vil også blive taget i løbet af 24 timer. Derved vil ex-vivo skeletmuskel-mitokondriefunktion og muskel-ur-genekspression tjene som de vigtigste sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk
  • Sund (som bestemt af afhængig læge)
  • Overvægt: BMI 25 - 35 kg/m2

  • Prædiabetisk baseret på et eller en kombination af følgende kriterier:

    • Nedsat glukosetolerance (IGT): plasmaglukoseværdier ≥ 7,8 mmol/l og ≤ 11,1 mmol/l 120 minutter efter indtagelse af glukosedrik under OGTT i screening.
    • Nedsat fastende glukose (IFG): Fastende plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/l og ≤ 6,9 mmol/l.
    • Insulinresistens: glucoseclearance-hastighed ≤ 360 ml/kg/min, som bestemt ved brug af OGIS120-modellen.
    • HbA1c på 5,7-6,4%.
  • Almindelig sovetid (normalt 7-9 timer dagligt)
  • Stabile kostvaner: ingen vægtøgning eller vægttab > 3 kg inden for de sidste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antikoagulantia
  • Tidligere diagnosticeret med type 2-diabetes
  • Aktuelt alkoholforbrug > 20 gram alkohol/dag
  • Ekstrem tidlig fugl eller ekstrem nat person (score ≤ 30 eller ≥ 70 på MEQ-SA spørgeskema)
  • Stærkt varierende søvn-vågen rytme
  • Natteholdsarbejde de sidste 3 måneder
  • Rejs over > 1 tidszone inden for de sidste 3 måneder
  • Betydelig fødevareallergi/intolerance (hæmmer alvorligt studiemåltider)
  • Bruger > 400 mg koffein dagligt (mere end 4 kaffe eller energidrik)
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motionstræning
12 ugers højintensiv intervaltræning (3 sessioner om ugen): Før og efter træning holdes forsøgspersonerne på forskningsfaciliteten for at overholde en standardiseret leve-protokol, der efterligner en normal daglig livssituation. I løbet af undersøgelsen vil der blive udført flere tests, herunder muskelbiopsier, blodudtagninger og indirekte kalorimetri.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning
3 gange om ugen højintensiv intervaltræning (HIIT) udføres på et cyklusergometer i 12 uger, hvilket giver op til 36 HIIT-sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-rytmen i hele kroppens energimetabolisme (energiforbrug)
Tidsramme: målt kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Energiforbrug (kJ/min) målt ved indirekte kalorimetri
målt kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-rytmen i hele kroppens energimetabolisme (glukoseoxidation)
Tidsramme: målt kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Energiforbrug (kJ/min) målt ved indirekte kalorimetri
målt kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-rytmen i hele kroppens energimetabolisme (fedtoxidation)
Tidsramme: målt kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Energiforbrug (kJ/min) målt ved indirekte kalorimetri
målt kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-rytmen i skeletmuskulaturens mitokondrielle respiration
Tidsramme: målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
O2-flux (pmol/mg/s) målt med høj opløsning respirometri
målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-timers rytme i muskelproteinniveauer af markører involveret i molekylært ur og mitokondriel metabolisme
Tidsramme: målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Kvantificer proteinniveauer ved Western blots
målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-timers rytme i muskel-DNA af markører involveret i molekylært ur og mitokondriel metabolisme
Tidsramme: målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Kvantificer DNA ved qPCR
målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-timers rytme i muskel-DNA involveret i molekylært ur og mitokondriel metabolisme.
Tidsramme: målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Kvantificer DNA ved mikro-array
målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-timers rytme i muskel-mRNA-markører involveret i molekylært ur og mitokondriel metabolisme
Tidsramme: målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Kvantificer mRNA-niveauer ved mikroarray
målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-rytmen af ​​markører for normal 24-timers rytme (kortisol)
Tidsramme: hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning
Kortisolniveauer i blodet
hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-rytme af markører for normal 24-timers rytme (melatonin)
Tidsramme: hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning
Melatoninniveauer i blodet
hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-rytme af markører for normal 24-timers rytme (kernekropstemperatur)
Tidsramme: målt kontinuerligt i 24 timer på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Kernekropstemperatur målt ved en indtaget telemetrisk pille
målt kontinuerligt i 24 timer på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-timers rytme i serumglukose
Tidsramme: hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning
Serumglukoseniveauer bestemmes ud fra venøse blodprøver
hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-timers rytme i seruminsulin
Tidsramme: hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning
Seruminsulinniveauer bestemt ud fra venøse blodprøver
hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-timers rytme i serumfrie fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning
Serum FFA-niveauer bestemt ud fra venøse blodprøver
hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-timers rytme i serumtriglycerider
Tidsramme: hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning
Serumtriglyceridniveauer bestemt ud fra venøse blodprøver
hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-timers rytme i serumkolesterol
Tidsramme: hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning
Serumkolesterolniveauet bestemmes ud fra venøse blodprøver
hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL73834.068.20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner