Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering og diabetiske fodsår

23. september 2020 opdateret af: Katherine Frush, Des Moines University

De fysiologiske virkninger af fjern iskæmisk konditionering på helingen af ​​diabetiske fodsår

Undersøgelsestype: Randomiseret, dobbeltblindet, interventionel, enkeltstedsundersøgelse. To grupper: Aktiv modtagelse af RIC-terapi fra LifeCuff-enheden og standardbehandling uden RIC.

Undersøgelsespopulation: Voksne (18 til 90) med diabetes myelitis med diabetiske fodsår.

Randomisering og stikprøvestørrelse: Forsøgspersoner vil blive allokeret i forholdet 1:1, hvilket giver et minimum pr. protokolpopulation (PP-population) på 15 patienter i den aktive gruppe og 15 i kontrolgruppen.

Tidslinje for undersøgelse: Samlet tid fra screeningsbesøget til det endelige besøg er cirka 16 uger. For patienter, der opfylder inklusionskriterier, er de randomiseret i Active- eller Control-behandlingsgrupper. Derudover er de stratificeret i grupper baseret på sårætiologi: neuropatisk (defineret som insensate på 2 eller flere af 5 steder verificeret ved ufølsomhed over for 5,07 Semmes-Weinstein 10 g monofilament), iskæmisk (defineret som ABI på 0,7 neuro-iskæmisk (møder) begge ovenstående kriterier) Forsøgspersoner vil præsentere på DMU Fod- og Ankelklinik i uge 0, 3, 6, 9 og 12 for følgende målinger: 40 ml venøst ​​blodudtagning (VEGF, SDF1a) 2 mm punchbiopsi (CD34+) Lokal sårperfusion ( Laser Speckle[FK2] ) Sårstørrelse målt ved digital planimetri (TissueAnalytics)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med ethvert køn mellem 18 og under 90 år på tidspunktet for samtykke.
  • Målsår har et minimumsareal på 1,0 cm2 og et maksimalt areal på 20,0 cm2, målt ved screening efter skarp debridering, vurderet ved computerstyret planimetri.
  • Målsår åbent i minimum 4 uger og højst 52 ugers varighed forud for screeningsbesøget.
  • Målsår er placeret på tåen eller den laterale dorsale eller plantare del af foden uden nogen del på anklen.
  • Målsår er Grade IC (iskæmisk, ikke-inficeret overfladisk sår) eller IIC (iskæmisk ikke-inficeret sår, der penetrerer til sene eller kapsel), ifølge University of Texas Diabetic Wound Classification-system.
  • Tilstrækkelig perfusion uden kritisk lemmeriskæmi, bekræftet ved vaskulær vurdering af den berørte fod ved hjælp af en af ​​følgende metoder: ABI >0,7
  • Bekræftet diagnose type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Patienten har et glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på mindre end 12 %
  • Hvis patienten har to eller flere sår, skal de adskilles med mindst 2 cm, og den største vil blive inkluderet som undersøgelsens DFU, selvom alle vil blive behandlet ens
  • Patienten er villig til at bruge den foreskrevne aflastningsmetode under hele undersøgelsens varighed
  • Patienter til rådighed i hele undersøgelsesperioden, alle opfølgningsbesøgskrav og er i stand til og villige til at overholde protokolkravene
  • Patienten kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Målsår er mindre end 1,0 cm2 målt ved samtykke efter skarp debridering
  • Målsår skyldes en ikke-diabetisk ætiologi
  • Tilstedeværelse i målsår af cellulitis, osteomyelitis eller andre kliniske tegn på infektion på tidspunktet for tilmelding.
  • Tilstedeværelse af ethvert fodsår (uanset om det er på målfoden), for hvilket systemisk antibiotikabehandling er påkrævet.
  • En historie med mere end 8 ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på såroverfladen inden for en måned før den indledende screening, eller behandlinger med sådanne lægemidler i screeningsperioden.
  • Patienter med en amputation på den berørte fod, hvis det forhindrer korrekt aflæsning af mål-DFU.
  • Patienter med aktiv Charcot-fod eller inaktiv Charcot-fod, hvis det forhindrer korrekt aflæsning af mål-DFU.
  • Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
  • Patienter med samtidig alvorlig psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens opfattelse ville hindre deltagelse i forsøget.
  • Tilstedeværelse af forsøgsperson, der har nyligt eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Patienter med svær nyresygdom, som i øjeblikket er ubehandlet eller afventer dialysebehandling
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer behandling med et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage.
  • Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening kan gøre patientens deltagelse upålidelig eller kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  • Patienter med historie med stråling til såret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Aktiv komparator: Fjern iskæmisk tilstand
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering (RIC)
Interventionsgruppe: Patienterne vil selv administrere RIC-behandling med LifeCuff-enheden 3 gange om ugen. Behandlingen vil blive leveret i patientens hjem, og compliance vil blive overvåget af LifeCuff-enheden. Kontrolgruppe: Patienter gennemgår typisk standardbehandling. Vurdering af sårlukning: Sår vil blive vurderet som fuldstændigt lukkede af hovedforskeren gennem klinisk bedømmelse og fotografisk støtte. Patienter, der heler deres sår fuldstændigt i helingsperioden, vil fuldføre undersøgelsen, og der vil ikke blive taget yderligere blod- eller vævsmålinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårområdet og den samlede helingshastighed
Tidsramme: vil blive evalueret efter 0, 3, 6, 9 og 12 uger
Vil evaluere helingshastigheder og -tider for både behandlingsgruppe og standardbehandlingsgruppe ved hjælp af app, der kan tage billeder og måle området
vil blive evalueret efter 0, 3, 6, 9 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VEGF
Tidsramme: vil blive evalueret efter 0, 3, 6, 9 og 12 uger
Vil evaluere blodniveauer af VEGF i behandlingsgruppe og standardbehandlingsgruppe
vil blive evalueret efter 0, 3, 6, 9 og 12 uger
SDF1a
Tidsramme: vil blive evalueret efter 0, 3, 6, 9 og 12 uger
Vil evaluere blodniveauer af SDF1a i behandlingsgruppe og standardbehandlingsgruppe
vil blive evalueret efter 0, 3, 6, 9 og 12 uger
CD34+
Tidsramme: vil blive evalueret efter 0, 3, 6, 9 og 12 uger
Vil evaluere bløddelsbiopsi for tilstedeværelse eller fravær af CD34+ i behandlingsgruppe og standardbehandlingsgruppe
vil blive evalueret efter 0, 3, 6, 9 og 12 uger
vævsperfusion
Tidsramme: vil blive evalueret efter 0, 3, 6, 9 og 12 uger
Vil evaluere den overordnede vævsperfusion ved hjælp af Laser Speckle-billeddannelse for både behandlingsgruppe og standardbehandlingsgruppe
vil blive evalueret efter 0, 3, 6, 9 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Des Moines University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Iowa State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine Frush, DPM, Des Moines University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-2020-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger