Condizionamento ischemico remoto e ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

• Paziente di qualsiasi genere di età compresa tra 18 e meno di 90 anni al momento del consenso.
• L'ulcera bersaglio ha un'area minima di 1,0 cm2 e un'area massima di 20,0 cm2, misurata allo screening dopo debridement acuto, come valutato mediante planimetria computerizzata.
• Ulcera target aperta per un minimo di 4 settimane e un massimo di 52 settimane di durata prima della visita di screening.
• L'ulcera bersaglio si trova sulla punta o sull'aspetto dorsale laterale o plantare del piede senza alcuna porzione sulla caviglia.
• L'ulcera bersaglio è di grado IC (ferita superficiale ischemica, non infetta) o IIC (ferita ischemica non infetta che penetra nel tendine o nella capsula), secondo il sistema di classificazione delle ferite diabetiche dell'Università del Texas.
• Perfusione adeguata senza ischemia critica dell'arto, confermata dalla valutazione vascolare del piede interessato mediante uno dei seguenti metodi: ABI >0,7
• Diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 1 o 2
• Il paziente ha un livello di emoglobina glicata A1c (HbA1c) inferiore al 12%
• Se il paziente ha due o più ulcere, devono essere separate di almeno 2 cm e quella più grande sarà inclusa come DFU dello studio sebbene tutte saranno trattate in modo simile
• Il paziente è disposto a utilizzare il metodo di scarico prescritto durante l'intera durata dello studio
• Paziente disponibile per l'intero periodo di studio per tutti i requisiti della visita di follow-up e in grado e disposto ad aderire ai requisiti del protocollo
• Paziente in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• L'ulcera target è inferiore a 1,0 cm2 misurata al consenso dopo il debridement acuto
• L'ulcera bersaglio è dovuta a un'eziologia non diabetica
• Presenza nell'ulcera bersaglio di cellulite, osteomielite o altra evidenza clinica di infezione al momento dell'arruolamento.
• Presenza di qualsiasi ulcera del piede (sul piede bersaglio o meno) per la quale è richiesto un trattamento antibiotico sistemico.
• Una storia di più di 8 settimane di trattamento con immunosoppressori (compresi i corticosteroidi sistemici), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese prima dello screening iniziale o trattamenti con tali farmaci durante il periodo di screening.
• Pazienti con amputazione del piede interessato, se impedisce il corretto scarico della DFU target.
• Pazienti con piede di Charcot attivo o piede di Charcot inattivo, se impedisce il corretto scarico della DFU target.
• Donne in gravidanza o che stanno pensando di rimanere incinta entro i prossimi 6 mesi.
• Pazienti con concomitante grave malattia psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe la partecipazione allo studio.
• Presenza di soggetto che ha abuso recente o attuale di alcol o droghe.
• Pazienti con grave malattia renale che non sono attualmente trattati o in attesa di trattamento dialitico
• - Partecipazione a un altro studio che prevede il trattamento con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.
• Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa rendere inaffidabile la partecipazione del paziente o possa interferire con le valutazioni dello studio.
• Pazienti con storia di radiazioni all'ulcera