Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​bioaktiv harpikslak og fluorholdig xylitollak til behandling af overfølsomhed over for tænder

14. februar 2025 opdateret af: Heba Abd El-Fattah, Cairo University

Effektiviteten af ​​bioaktiv harpiksbaseret lak og fluorlak indeholdende xylitol-coatede partikler versus natriumfluorid lak til behandling af overfølsomhed over for tænder hos voksne patienter over otte uger: Et randomiseret klinisk forsøg.

Vil brugen af ​​Bio-smart Light Cured Protective Shield med bioaktiv S-PRG fyldstof eller brugen af ​​natriumfluorid med xylitol-coated calcium and phosphate (CXP™) lak være i stand til at reducere tændernes overfølsomhed svarende til natriumfluorid lak?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nulhypotesen testet i denne undersøgelse, at der ikke er nogen forskel i klinisk effektivitet mellem bio-smart Shield med bioaktivt S-PRG fyldstof og fluorlak indeholdende xylitol-coatet calcium og fosfat (CXP™) sammenlignet med natriumfluoridlak i behandling af overfølsomhed hos voksne patienter efter 1, 4 og 8 uger.

P (befolkning): Patient med overfølsomhed over tænder.

Intervention-1: Bio-smart Light Cured Protective Shield med bioaktiv S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) fyldstofteknologi (PRG Barrier Coat) af (Af SHOFU Inc., Japan).

Intervention-2: 5 % natriumfluorid med xylitol-coatet calcium og fosfat (CXP™) lak (Embrace™ lak) af (Pulpdent Corporation)

C (Komparator): 5% natriumfluoridlak (Duraphat®) af (Colgate Palmolive Company, New York, NY)

O (Resultat):

  • Primært resultat: Smerter på grund af overfølsomhed
  • Sekundært resultat: Mineralindhold

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der klager over overfølsomme områder på tændernes ansigtsflader (fortænder, spidser, bicuspidser og første kindtænder med blotlagt cervikal dentin)

    • Smerte i tænder (VAS-score: større end eller lig med 3) under påføring af stimulus (luftsprængning og taktil følsomhedstest).
    • Tand med blotlagt rodoverflade, klagende over overfølsomhed (VAS-score; større end eller lig med 3).
    • Patienter med god mundhygiejne.
    • Samarbejdsvillige patienter, der viser interesse for at deltage i undersøgelsen, accepterer den 2-måneders opfølgningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i en anden tandundersøgelse, der kan ændre resultaterne af denne undersøgelse.
  • En medicinsk tilstand, der kan hindre nøjagtigheden af ​​smerterapportering (f.eks. smertelidelser).
  • Enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig brug af anti-inflammatorisk smertestillende medicin.
  • Patienterne brugte eller påførte en desensibiliserende lak inden for de sidste fire uger.
  • Patienter med tandproblemer; skårede tænder, defekte restaureringer, brækkede U-forskudte spidser eller dyb tandkaries.
  • Patienter med ortodontiske apparater eller broarbejde, der kan forstyrre evalueringen
  • Manglende patientens godkendelse og compliance.
  • Patienter, der er allergiske over for nogen af ​​ingredienserne, vil blive brugt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRG Barrier Coat (SHOFU Inc., Japan)

BioSmart Light Cured Protective Shield med bioaktiv S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) fyldstofteknologi.

S-PRG fyldstof har en tre-lags struktur med en stabiliseret glasionomer-lignende struktur, der omgiver multifunktionelle glasfyldstoffer, og er efterfølgende beskyttet af et overflademodificeret lag.
Andet: EMBRACE™-lak af (Pulpdent Corporation, USA)
5% natriumfluorid med CXP™ (Xylitol-coated Calcium and Phosphate) teknologi til uovertruffen fluoridfrigivelse, og det betragtes som en ny metode til at levere remineraliserende ioner (Calcium og Phosphate) i kombination med xylitol. Inkorporeringen af ​​CXP™ i en permeabel harpiksmatrix, der ikke adskilles, driver angiveligt de vedvarende, tidsudløste egenskaber af denne lak.it har ti gange mere fluoridfrigivelse over en 4-timers periode end det førende lakmærke, derudover frigiver den også biotilgængelige calcium- og fosfationer, som er nanocoated med xylitol.
Eksperimentel: EMBRACE™-lak (Pulpdent Corporation, USA)

Harpiksbaseret 5% natriumfluorid med CXP™ (Xylitol-coated Calcium and Phosphate) teknologi til uovertruffen frigivelse af fluor.

Inkorporeringen af ​​CXP™ (xylitol-coatet calcium og fosfat) i en permeabel harpiksmatrix, der ikke adskilles, driver angiveligt de vedvarende, tidsudløste egenskaber af denne lak
Andet: PRG Barrier Coat (Af SHOFU Inc., Japan)
PRG Barrier Coat (Af SHOFU Inc., Japan) er en bioaktiv, harpiksbaseret lak baseret på det proprietære Giomer-koncept, som inkorporerer den patenterede bioaktive S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) fyldstofteknologi, hvor en unik kombination af seks gavnlige ioner frigives aktivt gradvist for at give en smart løsning til at revolutionere dentin-overfølsomhedsprotokollen
Andre navne:
  • Bio-smart lyshærdet beskyttelsesskjold med bioaktiv S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer)
Aktiv komparator: Duraphat® (Colgate Palmolive Company, New York, NY)
Det tilskrives fluoridets reaktivitet ved at adsorbere til overfladen og tiltrække calciumioner, der danner løst bundet calciumfluorid (CaF2)-lignende reservoir, som også anses for at være ansvarlig for anticaries-mekanismen og beskyttelse mod cariogensyreangreb.
Andet: EMBRACE™-lak af (Pulpdent Corporation, USA)
5% natriumfluorid med CXP™ (Xylitol-coated Calcium and Phosphate) teknologi til uovertruffen fluoridfrigivelse, og det betragtes som en ny metode til at levere remineraliserende ioner (Calcium og Phosphate) i kombination med xylitol. Inkorporeringen af ​​CXP™ i en permeabel harpiksmatrix, der ikke adskilles, driver angiveligt de vedvarende, tidsudløste egenskaber af denne lak.it har ti gange mere fluoridfrigivelse over en 4-timers periode end det førende lakmærke, derudover frigiver den også biotilgængelige calcium- og fosfationer, som er nanocoated med xylitol.
Andet: PRG Barrier Coat (Af SHOFU Inc., Japan)
PRG Barrier Coat (Af SHOFU Inc., Japan) er en bioaktiv, harpiksbaseret lak baseret på det proprietære Giomer-koncept, som inkorporerer den patenterede bioaktive S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) fyldstofteknologi, hvor en unik kombination af seks gavnlige ioner frigives aktivt gradvist for at give en smart løsning til at revolutionere dentin-overfølsomhedsprotokollen
Andre navne:
  • Bio-smart lyshærdet beskyttelsesskjold med bioaktiv S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​smerte på grund af dentin-overfølsomhed (evaporativ stimulus) ved brug af Visual Analogue Scale, (0) angiver ingen smerte og (10) angiver maksimal smerte
Tidsramme: Baseline
Mængden af ​​smerte som følge af overfølsomhed over for dentin i ikke-carious cervikale læsioner stimuleret af luftblæsning målt med en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentin overfølsomhed vil blive målt, hvor nul er en smertefri reaktion og score på 10 er ulidelig smerte eller ubehag
Baseline
Mængden af ​​smerte på grund af dentin-overfølsomhed (evaporativ stimulus) ved brug af Visual Analogue Scale, (0) angiver ingen smerte og (10) angiver maksimal smerte
Tidsramme: 4 uger
Smerter som følge af overfølsomhed over for dentin i ikke-kariøse cervikale læsioner stimuleret af luftblæsning målt med en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentin overfølsomhed vil blive målt, hvor nul er en smertefri reaktion og score på 10 er ulidelig smerte eller ubehag
4 uger
Mængden af ​​smerte på grund af dentin-overfølsomhed (evaporativ stimulus) ved brug af Visual Analogue Scale, (0) angiver ingen smerte og (10) angiver maksimal smerte
Tidsramme: 8 uger
Smerter som følge af overfølsomhed over for dentin i ikke-kariøse cervikale læsioner stimuleret af luftblæsning målt med en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentin overfølsomhed vil blive målt, hvor nul er en smertefri reaktion og score på 10 er ulidelig smerte eller ubehag
8 uger
Mængde af smerter på grund af dentinhypersensitivitet (fordampende stimulus) ved hjælp af visuel analog skala, (0) indikerer ingen smerter og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 3 minutter
Mængde af smerter, der opstår fra dentinhypersensitivitet i ikke-cerious cervical-læsioner, stimuleret af luftblast målt ved en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentinhypersensitivitet måles, hvor scoringen af ​​nul er en smertefri respons og score på 10, der er uærlige smerter eller ubehag
3 minutter
Mængde af smerter på grund af dentinhypersensitivitet (fordampende stimulus) ved hjælp af visuel analog skala, (0) indikerer ingen smerter og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 2 uger
Smerter, der opstår som følge af dentinhypersensitivitet i ikke-cerious cervical-læsioner, stimuleret af luftblast målt ved en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentinhypersensitivitet måles, hvor scoringen af ​​nul er en smertefri respons og score på 10, der er uærlige smerter eller ubehag
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​smerte på grund af dentin-overfølsomhed (termisk stimulus) ved brug af Visual Analogue Scale, (0) angiver ingen smerte og (10) angiver maksimal smerte
Tidsramme: Baseline
Smerter opstået af dentinoverfølsomhed i ikke-carious læsioner stimuleret af koldt vand målt med en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentin overfølsomhed vil blive målt, hvor nul er en smertefri reaktion og score på 10 er ulidelig smerte eller ubehag
Baseline
Mængden af ​​smerte på grund af dentin-overfølsomhed (termisk stimulus) ved brug af Visual Analogue Scale, (0) angiver ingen smerte og (10) angiver maksimal smerte
Tidsramme: 4 uger
Smerter opstået af dentinoverfølsomhed i ikke-carious læsioner stimuleret af koldt vand målt med en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentin overfølsomhed vil blive målt, hvor nul er en smertefri reaktion og score på 10 er ulidelig smerte eller ubehag
4 uger
Mængden af ​​smerte på grund af dentin-overfølsomhed (termisk stimulus) ved brug af Visual Analogue Scale, (0) angiver ingen smerte og (10) angiver maksimal smerte
Tidsramme: 8 uger
Smerter opstået af dentinoverfølsomhed i ikke-carious læsioner stimuleret af koldt vand målt med en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentin overfølsomhed vil blive målt, hvor nul er en smertefri reaktion og score på 10 er ulidelig smerte eller ubehag
8 uger
Mængden af ​​smerte på grund af dentin-overfølsomhed (taktil stimulus) ved brug af visuel analog skala, (0) angiver ingen smerte og (10) angiver maksimal smerte
Tidsramme: Baseline
Smerter opstået af dentinoverfølsomhed i ikke-carious læsioner stimuleret af taktil stimulering med en sonde målt med en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentin overfølsomhed vil blive målt, hvor nul er en smertefri reaktion og score på 10 er ulidelig smerte eller ubehag
Baseline
Mængden af ​​smerte på grund af dentin-overfølsomhed (taktil stimulus) ved brug af visuel analog skala, (0) angiver ingen smerte og (10) angiver maksimal smerte
Tidsramme: 4 uger
Smerter opstået af dentinoverfølsomhed i ikke-carious læsioner stimuleret af taktil stimulering med en sonde målt med en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentin overfølsomhed vil blive målt, hvor nul er en smertefri reaktion og score på 10 er ulidelig smerte eller ubehag
4 uger
Mængden af ​​smerte på grund af dentin-overfølsomhed (taktil stimulus) ved brug af visuel analog skala, (0) angiver ingen smerte og (10) angiver maksimal smerte
Tidsramme: 8 uger
Smerter opstået af dentinoverfølsomhed i ikke-carious læsioner stimuleret af taktil stimulering med en sonde målt med en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentin overfølsomhed vil blive målt, hvor nul er en smertefri reaktion og score på 10 er ulidelig smerte eller ubehag
8 uger
Mængde af smerter på grund af dentinhypersensitivitet (termisk stimulus) ved hjælp af visuel analog skala, (0) indikerer ingen smerter og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 3 minutter
Smerter, der opstår som følge af dentinhypersensitivitet i ikke-afholdte læsioner, stimuleret af koldt vand målt ved en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentinhypersensitivitet måles, hvor scoringen af ​​nul er en smertefri respons og score på 10, der er uærlige smerter eller ubehag
3 minutter
Mængde af smerter på grund af dentinhypersensitivitet (termisk stimulus) ved hjælp af visuel analog skala, (0) indikerer ingen smerter og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 2 uger
Smerter, der opstår som følge af dentinhypersensitivitet i ikke-afholdte læsioner, stimuleret af koldt vand målt ved en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentinhypersensitivitet måles, hvor scoringen af ​​nul er en smertefri respons og score på 10, der er uærlige smerter eller ubehag
2 uger
Mængde af smerter på grund af dentinhypersensitivitet (taktil stimulus) ved hjælp af visuel analog skala, (0) indikerer ingen smerter og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 3 minutter
Smerter, der opstår som følge af dentinhypersensitivitet i ikke-carious-læsioner, stimuleret ved taktil stimulering med en sonde målt ved en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentinhypersensitivitet måles, hvor scoringen af ​​nul er en smertefri respons og score på 10, der er uærlige smerter eller ubehag
3 minutter
Mængde af smerter på grund af dentinhypersensitivitet (taktil stimulus) ved hjælp af visuel analog skala, (0) indikerer ingen smerter og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 2 uger
Smerter, der opstår som følge af dentinhypersensitivitet i ikke-carious-læsioner, stimuleret ved taktil stimulering med en sonde målt ved en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentinhypersensitivitet måles, hvor scoringen af ​​nul er en smertefri respons og score på 10, der er uærlige smerter eller ubehag
2 uger
Dentinal tubulus okklusion
Tidsramme: Baseline
Scanning af elektronmikroskop og digital billedanalyse, der måler overfladearealet af patenttandarrør
Baseline
Dentinal tubulus okklusion
Tidsramme: 8 uger
Scanning af elektronmikroskop og digital billedanalyse, der måler overfladearealet af patenttandarrør
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heba AE Mohamed, Master's, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CairoU-HAElFattah

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes personlige data vil ikke blive vist på protokolformularen, og de vil blive opbevaret sikret i 10 år efter retssagen for at beskytte deltagernes privatliv og borgerrettigheder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger