Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bioaktywnego lakieru na bazie żywicy i lakieru zawierającego fluor z ksylitolem w leczeniu nadwrażliwości zębów

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Heba Abd El-Fattah, Cairo University

Skuteczność lakieru na bazie żywicy bioaktywnej i lakieru fluorkowego zawierającego cząstki pokryte ksylitolem w porównaniu z lakierem z fluorkiem sodu w leczeniu nadwrażliwości zębów u dorosłych pacjentów w ciągu ośmiu tygodni: randomizowane badanie kliniczne.

Czy zastosowanie Bio-smart Światłoutwardzalnej Tarczy Ochronnej z bioaktywnym wypełniaczem S-PRG lub zastosowanie Fluorku Sodu z Lakierem Wapniowo-Fosforowym (CXP™) pokrytym ksylitolem będzie w stanie zredukować nadwrażliwość zębów podobnie jak Lakier z Fluorkiem Sodu?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza zerowa przetestowana w tym badaniu, że nie ma różnicy w skuteczności klinicznej między bio-smart Shield z bioaktywnym wypełniaczem S-PRG a lakierem fluorowym zawierającym wapń i fosforan pokryty ksylitolem (CXP™) w porównaniu z lakierem z fluorkiem sodu w leczeniu nadwrażliwości u dorosłych pacjentów po 1, 4 i 8 tygodniach.

P (Populacja): Pacjent z nadwrażliwością zębów.

Interwencja-1: Bio-inteligentna światłoutwardzalna tarcza ochronna z bioaktywną technologią wypełniacza S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass-ionomer) (PRG Barrier Coat) firmy (SHOFU Inc., Japonia).

Interwencja-2: 5% fluorek sodu z lakierem wapniowo-fosforanowym (CXP™) pokrytym ksylitolem (Embrace™ Varnish) firmy (Pulpdent Corporation)

C (porównawczy): 5% lakier z fluorkiem sodu (Duraphat®) firmy (Colgate Palmolive Company, Nowy Jork, NY)

O (Wynik):

  • Główny wynik: ból spowodowany nadwrażliwością
  • Wynik drugorzędny: Zawartość minerałów

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci skarżący się na nadwrażliwość na powierzchniach licowych zębów (siekacze, kły, przedtrzonowce i pierwsze zęby trzonowe z odsłoniętą zębiną przyszyjkową)

    • Ból punktowy zębów (wynik VAS: większy lub równy 3) podczas stosowania bodźca (podmuch powietrza i test wrażliwości dotykowej).
    • Ząb z odsłoniętą powierzchnią korzenia, skarżący się na nadwrażliwość (wynik VAS; większy lub równy 3).
    • Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej.
    • Pacjenci współpracujący, którzy wykazują zainteresowanie udziałem w badaniu, akceptują 2-miesięczny okres obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu stomatologicznym, które może zmienić wyniki tego badania.
  • Stan chorobowy, który może utrudniać dokładność zgłaszania bólu (np. zaburzenia bólowe).
  • Każda przewlekła choroba, która wymaga regularnego stosowania przeciwzapalnych leków przeciwbólowych.
  • Pacjenci stosowali lub stosowali lakier odczulający w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci z problemami stomatologicznymi; wyszczerbione zęby, wadliwe wypełnienia, złamane nieprzemieszczone kły lub głęboka próchnica zębów.
  • Pacjenci z aparatami ortodontycznymi lub mostami, które mogą zakłócać ocenę
  • Brak akceptacji i przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
  • Do badania zostaną włączeni pacjenci uczuleni na którykolwiek ze składników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Płaszcz barierowy PRG (SHOFU Inc., Japonia)

Światłoutwardzalna tarcza ochronna BioSmart z bioaktywną technologią wypełniacza S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass-ionomer).

Wypełniacz S-PRG posiada trójwarstwową strukturę ze stabilizowaną strukturą glasjonomerową otaczającą wielofunkcyjne wypełniacze szklane, a następnie jest chroniony warstwą modyfikowaną powierzchniowo.
Inny: Lakier EMBRACE™ firmy (Pulpdent Corporation, USA)
5% fluorek sodu z technologią CXP™ (wapń i fosforan pokryty ksylitolem) zapewnia niezrównane uwalnianie fluoru i jest uważany za nową metodę dostarczania jonów remineralizujących (wapnia i fosforanu) w połączeniu z ksylitolem. Włączenie CXP™ do przepuszczalnej matrycy z żywicy, która nie rozdziela się, rzekomo napędza trwałe, uwalniane w czasie właściwości tego lakieru.it posiada dziesięciokrotnie większe uwalnianie fluoru w ciągu 4 godzin niż wiodąca marka lakierów, ponadto uwalnia również biodostępne jony wapnia i fosforany, które są nanopowleczone ksylitolem.
Eksperymentalny: Lakier EMBRACE™ (Pulpdent Corporation, USA)

5% fluorek sodu na bazie żywicy z technologią CXP™ (wapń i fosforan pokryty ksylitolem) zapewnia niezrównane uwalnianie fluoru.

Włączenie CXP™ (wapń i fosforan pokryty ksylitolem) do przepuszczalnej matrycy z żywicy, która nie oddziela się, rzekomo napędza trwałe, uwalniane w czasie właściwości tego lakieru
Inny: Płaszcz barierowy PRG (firmy SHOFU Inc., Japonia)
PRG Barrier Coat (firmy SHOFU Inc., Japonia) to bioaktywny lakier na bazie żywicy oparty na zastrzeżonej koncepcji Giomer, która zawiera opatentowaną technologię bioaktywnego wypełniacza S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer), w której unikalna kombinacja sześciu korzystne jony są aktywnie stopniowo uwalniane, aby zapewnić inteligentne rozwiązanie, które zrewolucjonizuje protokół nadwrażliwości zębiny
Inne nazwy:
  • Bio-smart światłoutwardzalna tarcza ochronna z bioaktywnym S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass-jonomer)
Aktywny komparator: Duraphat® (Colgate Palmolive Company, Nowy Jork, NY)
Jest to związane z reaktywnością fluoru poprzez adsorpcję na powierzchni i przyciąganie jonów wapnia, tworząc luźno związany rezerwuar podobny do fluorku wapnia (CaF2), który jest również uważany za odpowiedzialny za mechanizm przeciwpróchniczy i ochronę przed atakiem kwasu kariogennego.
Inny: Lakier EMBRACE™ firmy (Pulpdent Corporation, USA)
5% fluorek sodu z technologią CXP™ (wapń i fosforan pokryty ksylitolem) zapewnia niezrównane uwalnianie fluoru i jest uważany za nową metodę dostarczania jonów remineralizujących (wapnia i fosforanu) w połączeniu z ksylitolem. Włączenie CXP™ do przepuszczalnej matrycy z żywicy, która nie rozdziela się, rzekomo napędza trwałe, uwalniane w czasie właściwości tego lakieru.it posiada dziesięciokrotnie większe uwalnianie fluoru w ciągu 4 godzin niż wiodąca marka lakierów, ponadto uwalnia również biodostępne jony wapnia i fosforany, które są nanopowleczone ksylitolem.
Inny: Płaszcz barierowy PRG (firmy SHOFU Inc., Japonia)
PRG Barrier Coat (firmy SHOFU Inc., Japonia) to bioaktywny lakier na bazie żywicy oparty na zastrzeżonej koncepcji Giomer, która zawiera opatentowaną technologię bioaktywnego wypełniacza S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer), w której unikalna kombinacja sześciu korzystne jony są aktywnie stopniowo uwalniane, aby zapewnić inteligentne rozwiązanie, które zrewolucjonizuje protokół nadwrażliwości zębiny
Inne nazwy:
  • Bio-smart światłoutwardzalna tarcza ochronna z bioaktywnym S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass-jonomer)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny (bodziec odparowujący) przy użyciu wizualnej skali analogowej, (0) oznacza brak bólu, a (10) oznacza maksymalny ból
Ramy czasowe: Linia bazowa
Natężenie bólu wynikającego z nadwrażliwości zębiny w niepróchnicowych zmianach przyszyjkowych stymulowanych podmuchem powietrza mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 10 cm (od 0 do 10). Zostanie zmierzona nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero oznacza reakcję bezbolesną, a wynik 10 oznacza rozdzierający ból lub dyskomfort
Linia bazowa
Natężenie bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny (bodziec odparowujący) przy użyciu wizualnej skali analogowej, (0) oznacza brak bólu, a (10) oznacza maksymalny ból
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w niepróchnicowych zmianach przyszyjkowych stymulowanych podmuchem powietrza mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 10 cm (od 0 do 10). Zostanie zmierzona nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero oznacza reakcję bezbolesną, a wynik 10 oznacza rozdzierający ból lub dyskomfort
4 tygodnie
Natężenie bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny (bodziec odparowujący) przy użyciu wizualnej skali analogowej, (0) oznacza brak bólu, a (10) oznacza maksymalny ból
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w niepróchnicowych zmianach przyszyjkowych stymulowanych podmuchem powietrza mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 10 cm (od 0 do 10). Zostanie zmierzona nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero oznacza reakcję bezbolesną, a wynik 10 oznacza rozdzierający ból lub dyskomfort
8 tygodni
Ilość bólu z powodu nadwrażliwości zębiny (bodziec parowy) przy użyciu wizualnej skali analogowej, (0) wskazuje na brak bólu, a (10) wskazuje na maksymalny ból
Ramy czasowe: 3 minuty
Ilość bólu wynikającego z nadwrażliwości zębiny w nieharycznych zmianach szyjnych stymulowanych przez podmuch powietrza mierzony przez 10 cm wizualną skalę analogową (od 0 do 10). Zmierzona zostanie nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero jest bezbolesną odpowiedzią i wynik 10 jest rozdzierający ból lub dyskomfort
3 minuty
Ilość bólu z powodu nadwrażliwości zębiny (bodziec parowy) przy użyciu wizualnej skali analogowej, (0) wskazuje na brak bólu, a (10) wskazuje na maksymalny ból
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w nieharycznych zmianach szyjki macicy stymulowanej przez podmuch powietrza mierzony przez 10 cm wizualną skalę analogową (od 0 do 10). Zmierzona zostanie nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero jest bezbolesną odpowiedzią i wynik 10 jest rozdzierający ból lub dyskomfort
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny (bodziec termiczny) w wizualnej skali analogowej, (0) oznacza brak bólu, a (10) oznacza maksymalny ból
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w zmianach niepróchnicowych stymulowanych zimną wodą, mierzony w 10 cm wizualnej skali analogowej (od 0 do 10). Zostanie zmierzona nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero oznacza reakcję bezbolesną, a wynik 10 oznacza rozdzierający ból lub dyskomfort
Linia bazowa
Natężenie bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny (bodziec termiczny) w wizualnej skali analogowej, (0) oznacza brak bólu, a (10) oznacza maksymalny ból
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w zmianach niepróchnicowych stymulowanych zimną wodą, mierzony w 10 cm wizualnej skali analogowej (od 0 do 10). Zostanie zmierzona nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero oznacza reakcję bezbolesną, a wynik 10 oznacza rozdzierający ból lub dyskomfort
4 tygodnie
Natężenie bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny (bodziec termiczny) w wizualnej skali analogowej, (0) oznacza brak bólu, a (10) oznacza maksymalny ból
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w zmianach niepróchnicowych stymulowanych zimną wodą, mierzony w 10 cm wizualnej skali analogowej (od 0 do 10). Zostanie zmierzona nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero oznacza reakcję bezbolesną, a wynik 10 oznacza rozdzierający ból lub dyskomfort
8 tygodni
Natężenie bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny (bodziec dotykowy) w wizualnej skali analogowej, (0) oznacza brak bólu, a (10) oznacza maksymalny ból
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w zmianach niepróchnicowych stymulowany stymulacją dotykową sondą mierzony 10 cm wizualną skalą analogową (od 0 do 10). Zostanie zmierzona nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero oznacza reakcję bezbolesną, a wynik 10 oznacza rozdzierający ból lub dyskomfort
Linia bazowa
Natężenie bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny (bodziec dotykowy) w wizualnej skali analogowej, (0) oznacza brak bólu, a (10) oznacza maksymalny ból
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w zmianach niepróchnicowych stymulowany stymulacją dotykową sondą mierzony 10 cm wizualną skalą analogową (od 0 do 10). Zostanie zmierzona nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero oznacza reakcję bezbolesną, a wynik 10 oznacza rozdzierający ból lub dyskomfort
4 tygodnie
Natężenie bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny (bodziec dotykowy) w wizualnej skali analogowej, (0) oznacza brak bólu, a (10) oznacza maksymalny ból
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w zmianach niepróchnicowych stymulowany stymulacją dotykową sondą mierzony 10 cm wizualną skalą analogową (od 0 do 10). Zostanie zmierzona nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero oznacza reakcję bezbolesną, a wynik 10 oznacza rozdzierający ból lub dyskomfort
8 tygodni
Ilość bólu z powodu nadwrażliwości zębiny (bodziec termiczny) przy użyciu wizualnej skali analogowej, (0) wskazuje na brak bólu, a (10) wskazuje na maksymalny ból
Ramy czasowe: 3 minuty
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w zmianach niekaralnych stymulowanych przez zimną wodę mierzoną wizualną skalą analogową 10 cm (od 0 do 10). Zmierzona zostanie nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero jest bezbolesną odpowiedzią i wynik 10 jest rozdzierający ból lub dyskomfort
3 minuty
Ilość bólu z powodu nadwrażliwości zębiny (bodziec termiczny) przy użyciu wizualnej skali analogowej, (0) wskazuje na brak bólu, a (10) wskazuje na maksymalny ból
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w zmianach niekaralnych stymulowanych przez zimną wodę mierzoną wizualną skalą analogową 10 cm (od 0 do 10). Zmierzona zostanie nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero jest bezbolesną odpowiedzią i wynik 10 jest rozdzierający ból lub dyskomfort
2 tygodnie
Ilość bólu z powodu nadwrażliwości zębiny (bodźca dotykowa) przy użyciu wizualnej skali analogowej (0) wskazuje na brak bólu, a (10) wskazuje na maksymalny ból
Ramy czasowe: 3 minuty
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w zmianach niekaralnych stymulowanych przez stymulację dotykową sondę mierzoną przez 10 cm wizualną skalę analogową (od 0 do 10). Zmierzona zostanie nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero jest bezbolesną odpowiedzią i wynik 10 jest rozdzierający ból lub dyskomfort
3 minuty
Ilość bólu z powodu nadwrażliwości zębiny (bodźca dotykowa) przy użyciu wizualnej skali analogowej (0) wskazuje na brak bólu, a (10) wskazuje na maksymalny ból
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w zmianach niekaralnych stymulowanych przez stymulację dotykową sondę mierzoną przez 10 cm wizualną skalę analogową (od 0 do 10). Zmierzona zostanie nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero jest bezbolesną odpowiedzią i wynik 10 jest rozdzierający ból lub dyskomfort
2 tygodnie
Zachowanie kanalików dental
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skaningowy mikroskop elektronowy i cyfrowa analiza obrazu mierząca powierzchnię patentowych kanalików zębowych
Linia bazowa
Zachowanie kanalików dental
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skaningowy mikroskop elektronowy i cyfrowa analiza obrazu mierząca powierzchnię patentowych kanalików zębowych
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heba AE Mohamed, Master's, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CairoU-HAElFattah

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane osobowe uczestników nie zostaną ujęte w protokole i będą przechowywane przez 10 lat po rozprawie zabezpieczone w celu ochrony prywatności i praw obywatelskich uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami