Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​bioaktiv harpikslak og fluorholdig xylitollak til behandling af overfølsomhed over for tænder

14. februar 2025 opdateret af: Heba Abd El-Fattah, Cairo University

Effektiviteten af ​​bioaktiv harpiksbaseret lak og fluorlak indeholdende xylitol-coatede partikler versus natriumfluorid lak til behandling af overfølsomhed over for tænder hos voksne patienter over otte uger: Et randomiseret klinisk forsøg.

Vil brugen af ​​Bio-smart Light Cured Protective Shield med bioaktiv S-PRG fyldstof eller brugen af ​​natriumfluorid med xylitol-coated calcium and phosphate (CXP™) lak være i stand til at reducere tændernes overfølsomhed svarende til natriumfluorid lak?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nulhypotesen testet i denne undersøgelse, at der ikke er nogen forskel i klinisk effektivitet mellem bio-smart Shield med bioaktivt S-PRG fyldstof og fluorlak indeholdende xylitol-coatet calcium og fosfat (CXP™) sammenlignet med natriumfluoridlak i behandling af overfølsomhed hos voksne patienter efter 1, 4 og 8 uger.

P (befolkning): Patient med overfølsomhed over tænder.

Intervention-1: Bio-smart Light Cured Protective Shield med bioaktiv S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) fyldstofteknologi (PRG Barrier Coat) af (Af SHOFU Inc., Japan).

Intervention-2: 5 % natriumfluorid med xylitol-coatet calcium og fosfat (CXP™) lak (Embrace™ lak) af (Pulpdent Corporation)

C (Komparator): 5% natriumfluoridlak (Duraphat®) af (Colgate Palmolive Company, New York, NY)

O (Resultat):

  • Primært resultat: Smerter på grund af overfølsomhed
  • Sekundært resultat: Mineralindhold

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der klager over overfølsomme områder på tændernes ansigtsflader (fortænder, spidser, bicuspidser og første kindtænder med blotlagt cervikal dentin)

    • Smerte i tænder (VAS-score: større end eller lig med 3) under påføring af stimulus (luftsprængning og taktil følsomhedstest).
    • Tand med blotlagt rodoverflade, klagende over overfølsomhed (VAS-score; større end eller lig med 3).
    • Patienter med god mundhygiejne.
    • Samarbejdsvillige patienter, der viser interesse for at deltage i undersøgelsen, accepterer den 2-måneders opfølgningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i en anden tandundersøgelse, der kan ændre resultaterne af denne undersøgelse.
  • En medicinsk tilstand, der kan hindre nøjagtigheden af ​​smerterapportering (f.eks. smertelidelser).
  • Enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig brug af anti-inflammatorisk smertestillende medicin.
  • Patienterne brugte eller påførte en desensibiliserende lak inden for de sidste fire uger.
  • Patienter med tandproblemer; skårede tænder, defekte restaureringer, brækkede U-forskudte spidser eller dyb tandkaries.
  • Patienter med ortodontiske apparater eller broarbejde, der kan forstyrre evalueringen
  • Manglende patientens godkendelse og compliance.
  • Patienter, der er allergiske over for nogen af ​​ingredienserne, vil blive brugt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRG Barrier Coat (SHOFU Inc., Japan)

BioSmart Light Cured Protective Shield med bioaktiv S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) fyldstofteknologi.

S-PRG fyldstof har en tre-lags struktur med en stabiliseret glasionomer-lignende struktur, der omgiver multifunktionelle glasfyldstoffer, og er efterfølgende beskyttet af et overflademodificeret lag.
Andet: EMBRACE™-lak af (Pulpdent Corporation, USA)
5% natriumfluorid med CXP™ (Xylitol-coated Calcium and Phosphate) teknologi til uovertruffen fluoridfrigivelse, og det betragtes som en ny metode til at levere remineraliserende ioner (Calcium og Phosphate) i kombination med xylitol. Inkorporeringen af ​​CXP™ i en permeabel harpiksmatrix, der ikke adskilles, driver angiveligt de vedvarende, tidsudløste egenskaber af denne lak.it har ti gange mere fluoridfrigivelse over en 4-timers periode end det førende lakmærke, derudover frigiver den også biotilgængelige calcium- og fosfationer, som er nanocoated med xylitol.
Eksperimentel: EMBRACE™-lak (Pulpdent Corporation, USA)

Harpiksbaseret 5% natriumfluorid med CXP™ (Xylitol-coated Calcium and Phosphate) teknologi til uovertruffen frigivelse af fluor.

Inkorporeringen af ​​CXP™ (xylitol-coatet calcium og fosfat) i en permeabel harpiksmatrix, der ikke adskilles, driver angiveligt de vedvarende, tidsudløste egenskaber af denne lak
Andet: PRG Barrier Coat (Af SHOFU Inc., Japan)
PRG Barrier Coat (Af SHOFU Inc., Japan) er en bioaktiv, harpiksbaseret lak baseret på det proprietære Giomer-koncept, som inkorporerer den patenterede bioaktive S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) fyldstofteknologi, hvor en unik kombination af seks gavnlige ioner frigives aktivt gradvist for at give en smart løsning til at revolutionere dentin-overfølsomhedsprotokollen
Andre navne:
  • Bio-smart lyshærdet beskyttelsesskjold med bioaktiv S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer)
Aktiv komparator: Duraphat® (Colgate Palmolive Company, New York, NY)
Det tilskrives fluoridets reaktivitet ved at adsorbere til overfladen og tiltrække calciumioner, der danner løst bundet calciumfluorid (CaF2)-lignende reservoir, som også anses for at være ansvarlig for anticaries-mekanismen og beskyttelse mod cariogensyreangreb.
Andet: EMBRACE™-lak af (Pulpdent Corporation, USA)
5% natriumfluorid med CXP™ (Xylitol-coated Calcium and Phosphate) teknologi til uovertruffen fluoridfrigivelse, og det betragtes som en ny metode til at levere remineraliserende ioner (Calcium og Phosphate) i kombination med xylitol. Inkorporeringen af ​​CXP™ i en permeabel harpiksmatrix, der ikke adskilles, driver angiveligt de vedvarende, tidsudløste egenskaber af denne lak.it har ti gange mere fluoridfrigivelse over en 4-timers periode end det førende lakmærke, derudover frigiver den også biotilgængelige calcium- og fosfationer, som er nanocoated med xylitol.
Andet: PRG Barrier Coat (Af SHOFU Inc., Japan)
PRG Barrier Coat (Af SHOFU Inc., Japan) er en bioaktiv, harpiksbaseret lak baseret på det proprietære Giomer-koncept, som inkorporerer den patenterede bioaktive S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) fyldstofteknologi, hvor en unik kombination af seks gavnlige ioner frigives aktivt gradvist for at give en smart løsning til at revolutionere dentin-overfølsomhedsprotokollen
Andre navne:
  • Bio-smart lyshærdet beskyttelsesskjold med bioaktiv S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​smerte på grund af dentin-overfølsomhed (evaporativ stimulus) ved brug af Visual Analogue Scale, (0) angiver ingen smerte og (10) angiver maksimal smerte
Tidsramme: Baseline
Mængden af ​​smerte som følge af overfølsomhed over for dentin i ikke-carious cervikale læsioner stimuleret af luftblæsning målt med en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentin overfølsomhed vil blive målt, hvor nul er en smertefri reaktion og score på 10 er ulidelig smerte eller ubehag
Baseline
Mængden af ​​smerte på grund af dentin-overfølsomhed (evaporativ stimulus) ved brug af Visual Analogue Scale, (0) angiver ingen smerte og (10) angiver maksimal smerte
Tidsramme: 4 uger
Smerter som følge af overfølsomhed over for dentin i ikke-kariøse cervikale læsioner stimuleret af luftblæsning målt med en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentin overfølsomhed vil blive målt, hvor nul er en smertefri reaktion og score på 10 er ulidelig smerte eller ubehag
4 uger
Mængden af ​​smerte på grund af dentin-overfølsomhed (evaporativ stimulus) ved brug af Visual Analogue Scale, (0) angiver ingen smerte og (10) angiver maksimal smerte
Tidsramme: 8 uger
Smerter som følge af overfølsomhed over for dentin i ikke-kariøse cervikale læsioner stimuleret af luftblæsning målt med en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentin overfølsomhed vil blive målt, hvor nul er en smertefri reaktion og score på 10 er ulidelig smerte eller ubehag
8 uger
Mængde af smerter på grund af dentinhypersensitivitet (fordampende stimulus) ved hjælp af visuel analog skala, (0) indikerer ingen smerter og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 3 minutter
Mængde af smerter, der opstår fra dentinhypersensitivitet i ikke-cerious cervical-læsioner, stimuleret af luftblast målt ved en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentinhypersensitivitet måles, hvor scoringen af ​​nul er en smertefri respons og score på 10, der er uærlige smerter eller ubehag
3 minutter
Mængde af smerter på grund af dentinhypersensitivitet (fordampende stimulus) ved hjælp af visuel analog skala, (0) indikerer ingen smerter og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 2 uger
Smerter, der opstår som følge af dentinhypersensitivitet i ikke-cerious cervical-læsioner, stimuleret af luftblast målt ved en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentinhypersensitivitet måles, hvor scoringen af ​​nul er en smertefri respons og score på 10, der er uærlige smerter eller ubehag
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​smerte på grund af dentin-overfølsomhed (termisk stimulus) ved brug af Visual Analogue Scale, (0) angiver ingen smerte og (10) angiver maksimal smerte
Tidsramme: Baseline
Smerter opstået af dentinoverfølsomhed i ikke-carious læsioner stimuleret af koldt vand målt med en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentin overfølsomhed vil blive målt, hvor nul er en smertefri reaktion og score på 10 er ulidelig smerte eller ubehag
Baseline
Mængden af ​​smerte på grund af dentin-overfølsomhed (termisk stimulus) ved brug af Visual Analogue Scale, (0) angiver ingen smerte og (10) angiver maksimal smerte
Tidsramme: 4 uger
Smerter opstået af dentinoverfølsomhed i ikke-carious læsioner stimuleret af koldt vand målt med en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentin overfølsomhed vil blive målt, hvor nul er en smertefri reaktion og score på 10 er ulidelig smerte eller ubehag
4 uger
Mængden af ​​smerte på grund af dentin-overfølsomhed (termisk stimulus) ved brug af Visual Analogue Scale, (0) angiver ingen smerte og (10) angiver maksimal smerte
Tidsramme: 8 uger
Smerter opstået af dentinoverfølsomhed i ikke-carious læsioner stimuleret af koldt vand målt med en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentin overfølsomhed vil blive målt, hvor nul er en smertefri reaktion og score på 10 er ulidelig smerte eller ubehag
8 uger
Mængden af ​​smerte på grund af dentin-overfølsomhed (taktil stimulus) ved brug af visuel analog skala, (0) angiver ingen smerte og (10) angiver maksimal smerte
Tidsramme: Baseline
Smerter opstået af dentinoverfølsomhed i ikke-carious læsioner stimuleret af taktil stimulering med en sonde målt med en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentin overfølsomhed vil blive målt, hvor nul er en smertefri reaktion og score på 10 er ulidelig smerte eller ubehag
Baseline
Mængden af ​​smerte på grund af dentin-overfølsomhed (taktil stimulus) ved brug af visuel analog skala, (0) angiver ingen smerte og (10) angiver maksimal smerte
Tidsramme: 4 uger
Smerter opstået af dentinoverfølsomhed i ikke-carious læsioner stimuleret af taktil stimulering med en sonde målt med en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentin overfølsomhed vil blive målt, hvor nul er en smertefri reaktion og score på 10 er ulidelig smerte eller ubehag
4 uger
Mængden af ​​smerte på grund af dentin-overfølsomhed (taktil stimulus) ved brug af visuel analog skala, (0) angiver ingen smerte og (10) angiver maksimal smerte
Tidsramme: 8 uger
Smerter opstået af dentinoverfølsomhed i ikke-carious læsioner stimuleret af taktil stimulering med en sonde målt med en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentin overfølsomhed vil blive målt, hvor nul er en smertefri reaktion og score på 10 er ulidelig smerte eller ubehag
8 uger
Mængde af smerter på grund af dentinhypersensitivitet (termisk stimulus) ved hjælp af visuel analog skala, (0) indikerer ingen smerter og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 3 minutter
Smerter, der opstår som følge af dentinhypersensitivitet i ikke-afholdte læsioner, stimuleret af koldt vand målt ved en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentinhypersensitivitet måles, hvor scoringen af ​​nul er en smertefri respons og score på 10, der er uærlige smerter eller ubehag
3 minutter
Mængde af smerter på grund af dentinhypersensitivitet (termisk stimulus) ved hjælp af visuel analog skala, (0) indikerer ingen smerter og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 2 uger
Smerter, der opstår som følge af dentinhypersensitivitet i ikke-afholdte læsioner, stimuleret af koldt vand målt ved en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentinhypersensitivitet måles, hvor scoringen af ​​nul er en smertefri respons og score på 10, der er uærlige smerter eller ubehag
2 uger
Mængde af smerter på grund af dentinhypersensitivitet (taktil stimulus) ved hjælp af visuel analog skala, (0) indikerer ingen smerter og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 3 minutter
Smerter, der opstår som følge af dentinhypersensitivitet i ikke-carious-læsioner, stimuleret ved taktil stimulering med en sonde målt ved en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentinhypersensitivitet måles, hvor scoringen af ​​nul er en smertefri respons og score på 10, der er uærlige smerter eller ubehag
3 minutter
Mængde af smerter på grund af dentinhypersensitivitet (taktil stimulus) ved hjælp af visuel analog skala, (0) indikerer ingen smerter og (10) indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 2 uger
Smerter, der opstår som følge af dentinhypersensitivitet i ikke-carious-læsioner, stimuleret ved taktil stimulering med en sonde målt ved en 10 cm visuel analog skala (fra 0 til 10). Dentinhypersensitivitet måles, hvor scoringen af ​​nul er en smertefri respons og score på 10, der er uærlige smerter eller ubehag
2 uger
Dentinal tubulus okklusion
Tidsramme: Baseline
Scanning af elektronmikroskop og digital billedanalyse, der måler overfladearealet af patenttandarrør
Baseline
Dentinal tubulus okklusion
Tidsramme: 8 uger
Scanning af elektronmikroskop og digital billedanalyse, der måler overfladearealet af patenttandarrør
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heba AE Mohamed, Master's, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CairoU-HAElFattah

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes personlige data vil ikke blive vist på protokolformularen, og de vil blive opbevaret sikret i 10 år efter retssagen for at beskytte deltagernes privatliv og borgerrettigheder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tand overfølsomhed

Kliniske forsøg med EMBRACE™-lak af (Pulpdent Corporation, USA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner