- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04568928
Drevet exoskelet kombineret med funktionel elektrisk stimulering i klinisk praksis
Implementering af lokomotorisk træningsprogram ved hjælp af et drevet exoskelet kombineret med funktionel elektrisk stimulering i klinisk praksis for personer med en ufuldstændig rygmarvsskade - HVORFOR og HVORDAN gør man det?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Laval University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generel
- Mål mellem 5'1" og 6'3" (1,5 og 1,9m)
- Vejer mindre end 200 pund (90 kg)
- Præsentere en diagnose af ufuldstændig rygmarvsskade
- Har evnen til at opretholde en stående stilling og/eller have terapeutisk gangevne på trin 1B eller mere af Rick Hansen Institute SCI Standing and Walking Assessment Toolkit
- Forevis tilstrækkelig overekstremitetsstyrke og funktion til at bruge en rollator med hjul
- Lårbenslængde mellem 37 og 49 cm
- Hoftebredde ved siddende <42 cm
- Indhent godkendelse fra en læge til at deltage i projektet
- Ståstolerance >15 minutter
For FES:
- Reager positivt på funktionel elektrisk stimulation (FES) af de vigtigste muskelgrupper i underekstremiteterne: (gluteus, quadriceps, hamstrings, dorsiflexorer osv.) som bestemt af en fysioterapeut.
- Har ingen kontraindikationer til FES i henhold til retningslinjerne fra den canadiske fysioterapiforening (CPA).
Ekskluderingskriterier:
Generel:
- Dårlig pasform af eksoskelettet som bestemt af forskerholdet
- Vis kontraindikationer for brugen af Indego® exoskelettet som beskrevet af virksomheden
- Har hudlæsioner eller sår i underekstremiteterne
- Enhver medicinsk tilstand eller komorbiditet, der kan hæmme samarbejde og deltagelse eller gøre det usikkert at bære eksoskelettet, for eksempel (ikke-udtømmende liste):
- Invaliderende smerte.
- Betydelige føleforstyrrelser i underekstremiteterne, der begrænser sikker gang.
- Kognitive lidelser, der forringer evnen til at samarbejde.
- Osteoporose.
- Ukonsoliderede brud på underekstremiteterne.
- Ukontrolleret refleksdysautonomi.
- Alvorlig perifer vaskulær sygdom.
- Alvorlig hjertesvigt.
- Alvorlig, aktiv infektion
FES udelukkelseskriterier
- Graviditet;
- Tilstedeværelse af en ondartet tumor
- Dyb venetrombose
- Hæmoragisk tilstand
- Infektion eller osteomyelitis
- Tilstedeværelse af svækket/beskadiget hud
- Kredsløbsforstyrrelser
- Epilepsi
- Elektronisk implantat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: OLTP/PE+FES
3-5 familiariseringssessioner + 12 træningssessioner (3 blokke af 4 træningssessioner; 60-90 min hver session, 2-3 sessioner om ugen) af et overjordisk lokomotorisk træningsprogram ved hjælp af et drevet eksoskelet kombineret med funktionel elektrisk stimulation (OLTP/PE) +FES). Træningssessionerne er opdelt i 3 blokke. Hver blok vil foregå over en periode på cirka 2 uger (2-3 sessioner/uge) og vil bestå af 3 træningspas med eksoskelet kombineret med FES og en fjerde session med exoskelet alene, uden FES. For hver deltager indstilles FES-intensiteten for hver muskel for at fremkalde en håndgribelig muskelsammentrækning. FES-timing og varighed er allerede indbygget i enheden. For hver deltager vil der blive indstillet og justeret specifikt niveau af assistance for hver hofte og knæ samt gangparametre i løbet af en fortrolighedsperiode med PE. Niveauet af PE-assistance vil derefter blive justeret ugentligt for at sikre træningsprogression. |
12 sessioner OLTP/PE + FES
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ændret seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af interventionen (1 til 2 uger senere)
|
En gå-udholdenhedstest, der måler den længste tilbagelagte distance kontinuerligt i løbet af maksimalt seks minutter.
|
2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af interventionen (1 til 2 uger senere)
|
Ændring i 10 meter gangtest (10mWT)
Tidsramme: 2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af interventionen (1 til 2 uger senere)
|
Måler foretrukne og maksimale ganghastigheder over 10 meter
|
2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af interventionen (1 til 2 uger senere)
|
Ændring i Modified Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: 2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af interventionen (1 til 2 uger senere)
|
En funktionstest, der vurderer sidde-til-stående forflytninger, balance og mobilitet
|
2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af interventionen (1 til 2 uger senere)
|
Ændring i gåindeks for rygmarvsskade (WISCI-II)
Tidsramme: 2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af interventionen (1 til 2 uger senere)
|
funktionel gangkapacitetsskala, der beskriver mængden af fysisk assistance, seler eller enheder, der kræves for at gå 10 meter
|
2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af interventionen (1 til 2 uger senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kort smerteopgørelse spørgeskema
Tidsramme: 2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af interventionen (1 til 2 uger senere)
|
Intensitet af smerte
|
2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af interventionen (1 til 2 uger senere)
|
Ændring i skalaen for rygmarvsskade sekundære tilstande (SCI-SCS)
Tidsramme: 2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af interventionen (1 til 2 uger senere)
|
Denne skala retter sig specifikt mod sekundære tilstande forbundet med SCI, der direkte og indirekte påvirker sundhed og fysisk funktion.
Bedømmelsesskalaen bruger en 4-punkts ordinær skala fra 0 (ikke oplevet/ubetydeligt problem, der aldrig begrænser aktiviteten) til 3 (betydeligt/kronisk problem).
Samlet score går fra 0 til 48.
Højere score indikerer større generelle problemer med sekundære tilstande
|
2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af interventionen (1 til 2 uger senere)
|
Ændring i den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af interventionen (1 til 2 uger senere)
|
Et mål for spasticitet i underekstremiteterne. Score varierer fra 0 til 4. Højere score indikerer større spasticitet. vægt. |
2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af interventionen (1 til 2 uger senere)
|
Ændring i elektromyografisk (EMG) aktivitet af tibialis anterior, triceps surae, quadriceps, hamstrings-muskler under gang. vil blive registreret ved hjælp af et Delsys Trigno-system.
Tidsramme: 2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af interventionen (1 til 2 uger senere)
|
Muskelaktiveringsmønstre (dvs. amplitude, timing) og muskeltræthed (reduktion i medianfrekvensen af EMG-effektspektret) vil blive dokumenteret.
|
2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af interventionen (1 til 2 uger senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-2002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufuldstændig rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med OLTP/PE + FES
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPosttraumatiske stresslidelser | Kronisk søvnløshedForenede Stater
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationAfsluttetAkut rygmarvsskadeCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentDefense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic...RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Kessler FoundationUkendt
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Judge Baker Children's CenterAfsluttetStemningsforstyrrelser | Angstlidelser | Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Autistisk lidelse | Adfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant DisorderForenede Stater
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Bergen University CollegeAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityAfsluttetAngstlidelser | Stresslidelser, posttraumatisk | Psykisk lidelse | Traumatisk stresslidelseForenede Stater
-
Oslo University HospitalAfsluttet