Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ET MEDITATIONSPROGRAM I UFORMELLE PÅLEGERE MED HØJBYRDE

24. september 2020 opdateret af: Consuelo Lourdes Díaz Rodríguez

VIRKNINGER AF ET MEDITATIONSPROGRAM PÅ LIVSKVALITETEN HOS UFORMELLE PLEJSER MED HØJBYRDE

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekterne af et ansigt-til-ansigt meditationsprogram i løbet af fire uger (16 timer) på fysiologiske parametre, psykologisk tilstand og vagusnerveaktivitet hos plejepersonale, sammenlignet med en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et ikke-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med gentagne foranstaltninger blev udført med bekvemmelighedsfordeling af deltagere i intervention (n = 18) eller kontrolgruppe (n = 17). Af etiske årsager var det ikke muligt at randomisere patienterne.

Efterforskerne inviterede fra forskellige foreninger i Granada by og dens provins gennem mund og mund eller telefonisk til 45 frivillige uformelle plejere. 40 af dem tilmeldte sig denne undersøgelse, men kun 37 afsluttede programmet, 24,3 % mænd og 75,7 % kvinder med en gennemsnitsalder (SD) på 44,03 (7,30) år. De personer, der har tidligere erfaring med kropspraksis eller hjerte-kar-sygdomme, blev udelukket. Alle pårørende modtog information om undersøgelsen, og der blev indhentet informeret samtykke fra alle deltagere. Denne undersøgelse blev godkendt af CEI-GR (C-9) etikkomité og fulgte principperne i Helsinki-erklæringen. Bekvemmelighedsprøver blev brugt til at tildele omsorgspersoner til kontrol- eller forsøgsgrupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Lourdes Díaz Rodríguez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der plejer et afhængigt familiemedlem eller nært slægtning og bor sammen med ham/hende i samme hjem i mindst to år med en omsorgsbyrde på mere end 55 point i Zarit Burden Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Folk, der har tidligere erfaring med kropspraksis eller hjerte-kar-sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Meditationsprogram
Forsøgsgruppen deltog i Meditationsprogrammet i løbet af en måned, otte sessioner med i alt seksten timer.
Andet: Meditation.
Plejepersonalet modtog otte sessioner, der varede hver to timer med følgende sekvens: før hver praktiske øvelse modtog de altid 15 minutter om videnskabeligt teoretisk bevis, der forklarer vigtigheden af ​​at gøre dem: for at få en behagelig kropsholdning fik de 25 minutters mobilitet, fleksibilitet, balance , styrke- og udholdenhedsøvelser. For at øge lungekapaciteten, 25 minutter med kyst-, diafragma- og clavikulære vejrtrækningsøvelser. Til sidst, for at have en åben holdning uden distraktioner eller dømmende øvede de 25 minutters kropsbevidsthedsøvelse, hvor de observerede fornemmelser, tanker og opfattelser med taknemmelighed og medfølelse.
Aktiv komparator: Videnskabelige beskrivelser om meditation
Kontrolgruppen modtog videnskabelige beskrivelser om meditation.
Andet: Videnskabelige beskrivelser om meditation.
Kontrolgruppen modtog videnskabelige beskrivelser om meditation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline in Happiness på Lima-lykkespørgeskemaet efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og efter 1 måned

Lima lykkespørgeskema: Valideret selvadministreret spørgeskema bestående af 27 punkter, integreret i 4 underskalaer (Positiv livsfølelse, Livstilfredshed, Personlig tilfredsstillelse og livsglæde), som refererer til niveauet af lykke eller tilfredshed, som personen har med respekt for sit liv.

Respondenten kan være: (1) Meget enig, (2) Enig, (3) Hverken enig eller uenig, (4) Uenig eller (5) Meget uenig med ethvert spørgsmål, der opstår. Ifølge den samlede score er der 5 niveauer af lykke: fra 27-87: meget lav lykke, 88-95: lav, 96-110: medium, 111-118: høj, 119-135: meget høj.
Baseline og efter 1 måned
Ændring fra baseline i angst og depression på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og efter 1 måned

Valideret selvadministreret instrument til ambulante patienter, der rådgiver om mulig tilstedeværelse af angst og depression i enhver ikke-psykiatrisk lægekonsultation. Beskriv, hvordan patienten føler sig affektiv og følelsesmæssigt i løbet af den sidste uge.

Den har 14 punkter, 7 for hver underskala med en skala svarende til fire punkter (fra 0 til 3). Lavere score afspejler bedre resultater.
Baseline og efter 1 måned
Ændring fra baseline i hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og efter 1 måned
Vi målte kortvarig HRV ved hjælp af en accepteret metode for at vurdere den kardiovaskulære balance (Kappussami 2020). Vi bad deltagerne om at ligge i liggende stilling i 10 minutters hvile med normal vejrtrækning (ved at følge en metronom ved 0,2 Hz) og ingen ekstern stimulation i et stille rum med en temperatur på 22-25 °C.
Baseline og efter 1 måned
Ændring fra baseline i blodtryk/puls efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og efter 1 måned
Vi målte blodtryk og puls før og efter behandlingssessionen ved hjælp af et Omron HEM-7320-Z valideret automatisk oscillometer.
Baseline og efter 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Consuelo Lourdes Díaz Rodríguez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger