Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotevaluering af peer-support coaching for at øge tilslutningen til online selvhjælp til college mental sundhed

28. september 2021 opdateret af: Michael Levin, Utah State University
Denne undersøgelse har til formål at teste, om coaching kan forbedre programmets overholdelse af et online mental sundhedsprogram hos universitetsstuderende, hvis det leveres af bachelor-kammerater. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage telefoncoaching, SMS-coaching eller ingen coaching. Det er en hypotese, at deltagere, der modtager telefoncoaching, vil udvise større tilslutning til det leverede online mentale sundhedsprogram end deltagere, der modtager sms-coaching eller ingen coaching.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​en innovativ peer support coachingmodel for universitetsstuderende. Det primære formål med coachingmodellen er at øge deltagernes tilslutning til ACT Guide, et online program for mental sundhed. For at teste effekterne af peer-support-coaching på ACT Guide-overholdelsesrater og -resultater, vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med tre betingelser (peer-support-telefoncoaching, peer-support-sms-coaching og en kontrolgruppe uden støtte) vha. et udsnit af 300 bachelorstuderende i Utah State University. Personer, der angiver interesse for at deltage, vil fuldføre en automatiseret online arbejdsgang gennem Qualtrics, som vil omfatte informeret samtykke, baseline vurdering, ACT Guide-registrering og randomisering i en af ​​de tre betingelser. Deltagerne vil derefter få adgang til en forskningsversion af ACT Guide, enten uden yderligere støtte, med samtidig peer-support-coaching eller med samtidig peer-support-sms baseret på deres tilfældigt tildelte tilstand. Coaching vil foregå over 10 uger, hvor postvurderingen administreres 10 uger efter baseline-vurderingen. Efterforskerne antager, at deltagerne vil følge coaching (80 % gennemfører ≥ 6 coachingopkald; 80 % svarer på tekster > 6 uger), være tilfredse med coaching (M = 5 "enig" på en 6-punkts selvrapporteret coachingtilfredshedsskala ), og at coaching-troskab vil blive opretholdt (80 % af de reviderede coaching-opkald/-smser opfylder kriterierne for troskab). Efterforskerne antager også, at deltagere, der modtager peer-support telefoncoaching, vil gennemføre flere ACT Guide-moduler og vil rapportere større forbedringer i mental sundhed i forhold til både sms-beskeder og ingen støttebetingelser, og at sms-beskedtilstanden vil præstere bedre i denne henseende end betingelsen om ingen støtte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84322
        • Utah State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • USU bachelorstuderende
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Skal ikke have brugt ACT Guide tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Telefon Coaching Tilstand
Deltagerne vil modtage ugentlig 10-15 minutters telefoncoaching fra en uddannet peer-support coach i løbet af de 10 uger, de bruger ACT Guide, et online program til generel mental sundhed. Coaches vil overholde en ACT-baseret protokol, der omfatter styrkelse af overholdelse, identificering og problemløsning af manglende overholdelse, styrkelse og generalisering af ACT-færdigheder og brug af ACT-færdigheder til at øge engagementet i den løbende programtilslutning.
Adfærdsmæssigt: Telefonisk coaching
Deltagere, der modtager telefoncoaching, modtager et 10-15 minutters telefonopkald hver uge fra deres tilfældigt tildelte peer-support coach. Under coachingopkald vil peer-supportcoachen diskutere brugen af ​​ACT Guide med deltageren (f.eks. spørge hvor mange moduler deltageren gennemførte, spørge hvad deltageren kunne lide/ikke lide ved modulerne osv.).
Adfærdsmæssigt: ACT guide
ACT Guide er et online selvhjælpsprogram baseret på accept- og engagementsterapi (ACT), rettet mod accept, mindfulness og værdibaserede processer. Det er beregnet til at blive brugt i 20 til 40 minutter ad gangen, et par gange om ugen. Mens de bruger ACT Guide, vil deltagerne læse om begreber, der er relevante for ACT, og deltage i guidede erfaringsøvelser, hvor yderligere øvelser tildeles, der skal udfyldes mellem sessionerne som hjemmearbejde.
EKSPERIMENTEL: Tekstbesked Coaching Tilstand
Deltagere, der er tildelt SMS-betingelsen, vil modtage ugentlige tekstbeskeder fra deres peer-support-coach i løbet af de 10 uger, de bruger ACT Guide, et online-program til generel mental sundhed. Disse tekstbeskeder vil afspejle indhold leveret i telefonens coaching-gruppe, men gennem en kortere protokol, der tager højde for den forkortede, asynkrone karakter af sms. Tekstbeskeder vil ligeledes fokusere på at styrke overholdelse, problemløsning af manglende overholdelse, styrke ACT-færdigheder og bruge ACT til at øge programtilslutningen. Disse områder vil dog blive dækket i korte beskeder og med begrænsede udvekslinger mellem deltagere og trænere på grund af den asynkrone karakter af sms.
Adfærdsmæssigt: ACT guide
ACT Guide er et online selvhjælpsprogram baseret på accept- og engagementsterapi (ACT), rettet mod accept, mindfulness og værdibaserede processer. Det er beregnet til at blive brugt i 20 til 40 minutter ad gangen, et par gange om ugen. Mens de bruger ACT Guide, vil deltagerne læse om begreber, der er relevante for ACT, og deltage i guidede erfaringsøvelser, hvor yderligere øvelser tildeles, der skal udfyldes mellem sessionerne som hjemmearbejde.
Adfærdsmæssigt: SMS Coaching
Deltagere, der modtager sms-coaching, modtager sms-beskeder på ugentlig basis fra deres tilfældigt tildelte peer-support coach. Tekstbeskeder fra peer-support coachen vil diskutere brugen af ​​ACT Guide med deltageren (f.eks. spørger, hvor mange moduler deltageren gennemførte).
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen trænertilstand
Deltagerne vil blive bedt om at bruge ACT Guide, et online program til generel mental sundhed, i løbet af 10 uger, uden at de modtager coaching.
Adfærdsmæssigt: ACT guide
ACT Guide er et online selvhjælpsprogram baseret på accept- og engagementsterapi (ACT), rettet mod accept, mindfulness og værdibaserede processer. Det er beregnet til at blive brugt i 20 til 40 minutter ad gangen, et par gange om ugen. Mens de bruger ACT Guide, vil deltagerne læse om begreber, der er relevante for ACT, og deltage i guidede erfaringsøvelser, hvor yderligere øvelser tildeles, der skal udfyldes mellem sessionerne som hjemmearbejde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelse af ACT Guide-modul
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Antal gennemførte moduler inden for ACT Guide, ud af i alt 12 moduler. Dette registreres automatisk i ACT Guide-programmet og er ikke selvrapporteret.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Depression, angst og stress-skala (DASS-21; Osman et al., 2012)
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
En selvrapporteringsmåling for depression, angst og stress. Elementer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig det meste af tiden), med en højere score, der indikerer et dårligere resultat. Minimum total på 0 og maksimal total på 63.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort form af den reviderede Vanderbilt Therapeutic Alliance Scale tilpasset til coaching (VTAS-R; Shelef & Diamond, 2008)
Tidsramme: Efter afslutning af første kontakt med coach og efterbehandling (10 uger efter baseline)
En selvrapporteringsforanstaltning for terapeutisk alliance, med modificeret formulering for at tilpasse sig en coachingkontekst. Kun administreret til deltagere i begge trænertilstande. Elementer er priser på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 5 (meget), med en højere score, der indikerer et bedre resultat. Minimum total på 0 og maksimal total på 25.
Efter afslutning af første kontakt med coach og efterbehandling (10 uger efter baseline)
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF; Keyes, 2005)
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
En selvrapportering for positiv mental sundhed. Elementer vurderes på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 6 (hver dag), med en højere score, der indikerer et bedre resultat. Minimum i alt 14 og maksimalt i alt 84.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Accept- og handlingsspørgeskemaet (AAQ-II; Bond et al., 2011)
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
En selvrapporteringsforanstaltning for psykologisk fleksibilitet. Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig sand) til 7 (altid sand), med en højere score, der indikerer et dårligere resultat. Minimum i alt 7 og maksimalt i alt 49.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Omfattende vurdering af accept- og forpligtelsesterapiprocesser (CompACT; Francis, Dawson, & Golijani-Moghaddam, 2016)
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
En selvrapporteringsforanstaltning for psykologisk fleksibilitet. Elementer bedømmes på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (meget uenig) til 6 (meget enig), med en højere score, der indikerer et bedre resultat. Minimum total på 0 og maksimal total på 138.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Kundetilfredshedsspørgeskema tilpasset internetbaserede interventioner (CSQ-I; Boß et al., 2016)
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
En selvrapporteringsmåling for programtilfredshed. Elementer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (gælder ikke for mig) til 4 (gælder fuldstændigt for mig), med en højere score, der indikerer et bedre resultat. Minimum i alt 8 og højst 32 i alt.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Ny brugeroplevelse, punkt 1
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere enighed fra 1 (Helt uenig) til 6 (Helt enig) med udsagnet "Samlet set var jeg motiveret til at bruge ACT Guide" Dette er en brugeroplevelse, der er specifik for denne undersøgelse.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Ny brugeroplevelse, punkt 2
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere enighed fra 1 (Helt uenig) til 6 (Helt enig) med udsagnet "Jeg havde den støtte, jeg havde brug for til at bruge ACT Guide." Dette er en ny brugeroplevelse, der er specifik for denne undersøgelse.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Ny brugeroplevelse, punkt 3
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere enighed fra 1 (Helt uenig) til 6 (Helt enig) med udsagnet "Jeg forstod de begreber og færdigheder, der præsenteres i ACT Guide." Dette er en ny brugeroplevelse, der er specifik for denne undersøgelse.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Ny brugeroplevelse, punkt 4
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere enighed fra 1 (Helt uenig) til 6 (Helt enig) med udsagnet "Jeg var i stand til at anvende de færdigheder, jeg lærte i ACT Guide til mine personlige kampe og daglige liv." Dette er en ny brugeroplevelse, der er specifik for denne undersøgelse.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Ny brugeroplevelse, punkt 5
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere enighed fra 1 (Helt uenig) til 6 (Helt enig) med udsagnet "Jeg var i stand til at identificere og problemløse barrierer for at bruge ACT Guide." Dette er en ny brugeroplevelse, der er specifik for denne undersøgelse.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Ny brugeroplevelse, punkt 6
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere enighed fra 1 (Helt uenig) til 6 (Helt enig) med udsagnet "Mange universitetsstuderende, der kæmper med psykiske problemer, bruger selvhjælpsressourcer som ACT Guide til støtte." Dette er en ny brugeroplevelse, der er specifik for denne undersøgelse.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Ny brugeroplevelse, punkt 7
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere enighed fra 1 (Helt uenig) til 6 (Helt enig) med udsagnet "Folk ville dømme mig negativt, hvis de fandt ud af, at jeg brugte ACT Guide." Dette er en ny brugeroplevelse, der er specifik for denne undersøgelse.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Ny brugeroplevelse punkt 8
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere enighed fra 1 (Helt uenig) til 6 (Helt enig) med udsagnet "Højskolestuderende godkender brugen af ​​selvhjælpsressourcer som ACT Guide til at håndtere psykiske problemer." Dette er en ny brugeroplevelse, der er specifik for denne undersøgelse.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Ny coaching erfaring punkt 1
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere enighed fra 1 (Helt uenig) til 6 (Helt enig) med udsagnet "Jeg ville have foretrukket at bruge ACT Guide uden en coach." Dette er et nyt emne med coachingoplevelse, der er specifikt for denne undersøgelse. Kun administreret til deltagere i begge trænertilstande.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Ny coachingoplevelse, punkt 2
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere enighed fra 1 (Helt uenig) til 6 (Helt enig) med udsagnet "ACT Guide ville have været lige så nyttigt for mig uden en coach." Dette er en ny brugeroplevelse, der er specifik for denne undersøgelse. Kun administreret til deltagere i begge trænertilstande.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Ny coachingoplevelse, punkt 3
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere enighed fra 1 (Helt uenig) til 6 (Helt enig) med udsagnet "Jeg ville have foretrukket at modtage coaching fra en mental sundhedsprofessionel." Dette er en ny brugeroplevelse, der er specifik for denne undersøgelse. Kun administreret til deltagere i begge trænertilstande.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Ny coaching acceptabilitet punkt 1
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Deltagerne vil blive bedt om at bedømme "Coaching gennem telefonopkald" på en skala fra 1 (uacceptabelt) til 5 (stærkt foretrukket). Dette er en ny coaching-acceptabilitet, der er specifik for denne undersøgelse. Kun administreret til deltagere i begge trænertilstande.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Ny coaching acceptabilitet punkt 2
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Deltagerne vil blive bedt om at bedømme "Coaching gennem tekstbeskeder" på en skala fra 1 (uacceptabelt) til 5 (stærkt foretrukket). Dette er en ny coaching-acceptabilitet, der er specifik for denne undersøgelse. Kun administreret til deltagere i begge trænertilstande.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Ny coaching acceptabilitet punkt 3
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Deltagerne vil blive bedt om at bedømme "Coaching via e-mail" på en skala fra 1 (uacceptabelt) til 5 (stærkt foretrukket). Dette er en ny coaching-acceptabilitet, der er specifik for denne undersøgelse. Kun administreret til deltagere i begge trænertilstande.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Ny coaching acceptabilitet punkt 4
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Deltagerne vil blive bedt om at bedømme "Coaching gennem videokonferencesoftware" på en skala fra 1 (uacceptabelt) til 5 (stærkt foretrukket). Dette er en ny coaching-acceptabilitet, der er specifik for denne undersøgelse. Kun administreret til deltagere i begge trænertilstande.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Ny coachingtilfredshed punkt 1
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Deltagerne vil blive spurgt "Hvad var nyttigt ved coachingprocessen?" at indsamle kvalitativ feedback på deres respektive coachingintervention. Kun administreret til deltagere i begge trænertilstande.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Ny coachingtilfredshed punkt 2
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Deltagerne vil blive spurgt "Hvad var uhjælpeligt ved coachingprocessen?" at indsamle kvalitativ feedback på deres respektive coachingintervention. Kun administreret til deltagere i begge trænertilstande.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Ny coachingtilfredshed punkt 3
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Deltagerne vil blive spurgt: "Hvordan påvirkede det coachingsprocessen, at en anden USU-student var din coach?" at indsamle kvalitativ feedback på deres respektive coachingintervention. Kun administreret til deltagere i begge trænertilstande.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Ny coachingtilfredshed punkt 4
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Deltagerne vil blive spurgt "Hvordan kan coachingprocessen forbedres i fremtiden?" at indsamle kvalitativ feedback på deres respektive coachingintervention. Kun administreret til deltagere i begge trænertilstande.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Telefonisk coaching tilslutning
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Antal besvarede coachingopkald, ud af i alt 10 opkald. Dette er baseret på træneres opkaldslogs og er ikke selvrapporteret. Gælder kun deltagere i telefoncoaching tilstand.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Overholdelse af tekstcoaching
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger efter baseline)
Antal indledende coaching-sms-beskeder, der blev besvaret, ud af i alt 10 indledende sms-beskeder (en sendt om ugen, ikke inklusiv sms-beskeder, der fortsætter en samtale, der stammer fra en indledende sms). Dette er baseret på træneres sms-logfiler og er ikke selvrapporteret. Gælder kun deltagere i SMS-coaching-betingelsen.
Efterbehandling (10 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Utah State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael E Levin, PhD, Utah State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger