Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af mangfoldigheden og sammensætningen af ​​mikrobiotaen i udviklingen af ​​pædiatrisk fedtlever (MicroKid)

10. juni 2025 opdateret af: Universidad Pública de Navarra

Indflydelse af mikrobiotaens mangfoldighed og sammensætning i udviklingen af ​​pædiatrisk fedtlever: Identifikation af biomarkører og udvikling af personlig terapi: MicroKid-projektet

Formålet med denne undersøgelse er: 1) at identificere tarm- og spytmikrobiotaen forbundet med tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​hepatisk steatose hos børn (Studie I: case-kontrol undersøgelse), og 2) at udvikle et personligt 12-ugers interventionsprogram baseret på kost og motion for at undersøge dens virkninger på mangfoldigheden og sammensætningen af ​​mikrobiotaen hos børn med hepatisk steatose (Studie II: interventionsundersøgelse)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MicroKid-projektet vil først fungere som et case-kontrolstudie (Studie I) for at identificere leversteatose og tarm- og spytmikrobiota hos børn grupperet som ikke-overvægtige, obese-ikke-hepatisk steatose og obese-hepatisk steatose. Derefter vil der blive udviklet et interventionsstudie (Studie II) til de børn med fedme (dvs. obese-non-hepatisk steatosis og obese-hepatisk steatosisgrupper).

Metode: I alt 60 børn, 8-12 år, vil blive tildelt kontrol (ikke-overvægtige børn, N=20), obese-non-hepatisk steatose (børn med fedme, men uden leversteatose, N=20 ), og fedme-hepatisk steatose (børn med fedme og hepatisk steatose, N= 20) grupper (Studie I: case-kontrol undersøgelse). Grupperne fedme og fedme + leversteatose vil deltage i et 12-ugers uddannelsesprogram for sund livsstil (2 dage/måned) og hjemmebaseret træningsprogram (minimum 3 dage/uge) (Studie II: interventionsundersøgelse).

Det kombinerede interventionsprogram for Studie II vil omfatte: i) uddannelsesprogram for sund livsstil fokuseret på kost- og livsstilsretningslinjer for både børn og forældre (2 dage/måned, 60 min) og ii) træningsprogram baseret på højintensiv intervaltræning som kombinerer aerob og modstandstræning (mindst 3 dage/uge, fra 38 til 44 min).

Målinger: I undersøgelse I (dvs. case-kontrol undersøgelse) vil alle deltagere blive evalueret ved baseline. Til undersøgelse II (dvs. interventionsstudiet) vil kun de deltagere, der tilhører obese-non-hepatisk steatosis- og obese-hepatisk steatosis-grupper, blive yderligere evalueret efter interventionsprogrammet (12 uger). Følgende resultater vil blive målt: leverfedtfraktion og abdominal fedt (magnetisk resonansbilleddannelse), tarm- og spytmikrobiota, kropssammensætning (bioimpedans), kardiometaboliske risikofaktorer, leverenzymer, fysisk kondition (field-fitness test), fysisk aktivitet (accelerometri). ), søvn (accelerometri), kostvaner (24 timers tilbagekaldelser og spørgeskemaer til madfrekvens) og pubertetsudvikling og sociodemografiske karakteristika vil blive målt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Spanien
        • Public University of Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme defineret ud fra køns- og aldersspecifikke body mass index standarder
  • 8-12 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der hæmmer deres deltagelse i træningsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Aktiv komparator: Fedme-ikke-hepatisk steatose
Sund livsstil uddannelsesprogram med fokus på kost- og livsstilsretningslinjer for både børn og forældre (2 dage/måned, 60 min), og træningsprogram baseret på højintensiv intervaltræning, som kombinerer aerobic og modstandstræning (mindst 3 dage/uge, fra kl. 38 til 44 min).
Andet: Tværfagligt interventionsprogram
Interventionsprogrammet omfatter et uddannelsesprogram, der fremmer sunde kostvaner og fysisk aktivitet (ernæringsekspert og træningsfysiolog) (2 gange/måned, for børn og forældre) og overvåget hjemmebaseret træning (fra 3 til 5 gange om ugen, 38-44 min) program i 12 uger.
Eksperimentel: Fedme-hepatisk steatose
Sund livsstil uddannelsesprogram med fokus på kost- og livsstilsretningslinjer for både børn og forældre (2 dage/måned, 60 min), og træningsprogram baseret på højintensiv intervaltræning, som kombinerer aerobic og modstandstræning (mindst 3 dage/uge, fra kl. 38 til 44 min).
Andet: Tværfagligt interventionsprogram
Interventionsprogrammet omfatter et uddannelsesprogram, der fremmer sunde kostvaner og fysisk aktivitet (ernæringsekspert og træningsfysiolog) (2 gange/måned, for børn og forældre) og overvåget hjemmebaseret træning (fra 3 til 5 gange om ugen, 38-44 min) program i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk fedt
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Hepatisk fedtfraktion målt ved magnetisk resonansbilleddannelse før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Diversitet og sammensætning af tarmmikrobiota før og efter 12 ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Spyt mikrobiota
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Diversitet og sammensætning af spytmikrobiota før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visceral fedme
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Visceralt fedtvæv målt ved magnetisk resonansbilleddannelse før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Subkutan abdominal fedme
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Subkutant abdominalt fedtvæv målt ved magnetisk resonansbilleddannelse før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Intermuskulær abdominal fedme
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Intermuskulært abdominalt fedtvæv målt ved magnetisk resonansbilleddannelse før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Vægt
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Vægt målt ved bioimpedans før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Højde
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Højde målt med stadiometer før og efter 12 ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Fedtmasse
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Fedtmasse målt ved bioimpedans før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Fedtfri masse
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Fedtfri masse målt ved bioimpedans før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Glukose
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Glukose målt ved blodanalyse før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Insulin
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Seruminsulinkoncentration målt ved ELISA før og efter 12 ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Kolesterol
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Serumkolesterol målt ved spektrofotometri før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Triglycerider
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Serumtriglycerider målt ved spektrofotometri før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Leptin
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Plasma leptinkoncentration målt ved ELISA før og efter 12 ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Adiponectin
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Plasma adiponectin målt ved ELISA før og efter 12 ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Plasma hs-CRP målt ved ELISA før og efter 12 ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Taljemål
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Taljeomkreds målt med ikke-elastisk tape før og efter 12 ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Systolisk og diastolisk blodtryk målt med blodtryksmåler før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Fysisk kondition
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Kardiorespiratorisk kondition, øvre og nedre lemmer og hurtighed målt med Alpha-fitness-batteriet.
baseline og post-test (12 uger)
Fysisk aktivitet og søvn
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Fysisk aktivitet og søvn målt ved accelerometri før og efter 12 ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
24 timers kostvaner
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
24-timers kostvaner vurderet ved 24-timers tilbagekaldelser før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Kostvaner historie
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Kostvaner historie vurderet ved mad frekvens spørgeskemaer før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Pública de Navarra

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Complejo Hospitalario de Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI_2020/29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger