Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af mangfoldigheden og sammensætningen af ​​mikrobiotaen i udviklingen af ​​pædiatrisk fedtlever (MicroKid)

10. juni 2025 opdateret af: Universidad Pública de Navarra

Indflydelse af mikrobiotaens mangfoldighed og sammensætning i udviklingen af ​​pædiatrisk fedtlever: Identifikation af biomarkører og udvikling af personlig terapi: MicroKid-projektet

Formålet med denne undersøgelse er: 1) at identificere tarm- og spytmikrobiotaen forbundet med tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​hepatisk steatose hos børn (Studie I: case-kontrol undersøgelse), og 2) at udvikle et personligt 12-ugers interventionsprogram baseret på kost og motion for at undersøge dens virkninger på mangfoldigheden og sammensætningen af ​​mikrobiotaen hos børn med hepatisk steatose (Studie II: interventionsundersøgelse)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MicroKid-projektet vil først fungere som et case-kontrolstudie (Studie I) for at identificere leversteatose og tarm- og spytmikrobiota hos børn grupperet som ikke-overvægtige, obese-ikke-hepatisk steatose og obese-hepatisk steatose. Derefter vil der blive udviklet et interventionsstudie (Studie II) til de børn med fedme (dvs. obese-non-hepatisk steatosis og obese-hepatisk steatosisgrupper).

Metode: I alt 60 børn, 8-12 år, vil blive tildelt kontrol (ikke-overvægtige børn, N=20), obese-non-hepatisk steatose (børn med fedme, men uden leversteatose, N=20 ), og fedme-hepatisk steatose (børn med fedme og hepatisk steatose, N= 20) grupper (Studie I: case-kontrol undersøgelse). Grupperne fedme og fedme + leversteatose vil deltage i et 12-ugers uddannelsesprogram for sund livsstil (2 dage/måned) og hjemmebaseret træningsprogram (minimum 3 dage/uge) (Studie II: interventionsundersøgelse).

Det kombinerede interventionsprogram for Studie II vil omfatte: i) uddannelsesprogram for sund livsstil fokuseret på kost- og livsstilsretningslinjer for både børn og forældre (2 dage/måned, 60 min) og ii) træningsprogram baseret på højintensiv intervaltræning som kombinerer aerob og modstandstræning (mindst 3 dage/uge, fra 38 til 44 min).

Målinger: I undersøgelse I (dvs. case-kontrol undersøgelse) vil alle deltagere blive evalueret ved baseline. Til undersøgelse II (dvs. interventionsstudiet) vil kun de deltagere, der tilhører obese-non-hepatisk steatosis- og obese-hepatisk steatosis-grupper, blive yderligere evalueret efter interventionsprogrammet (12 uger). Følgende resultater vil blive målt: leverfedtfraktion og abdominal fedt (magnetisk resonansbilleddannelse), tarm- og spytmikrobiota, kropssammensætning (bioimpedans), kardiometaboliske risikofaktorer, leverenzymer, fysisk kondition (field-fitness test), fysisk aktivitet (accelerometri). ), søvn (accelerometri), kostvaner (24 timers tilbagekaldelser og spørgeskemaer til madfrekvens) og pubertetsudvikling og sociodemografiske karakteristika vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Spanien
        • Public University of Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme defineret ud fra køns- og aldersspecifikke body mass index standarder
  • 8-12 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der hæmmer deres deltagelse i træningsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Aktiv komparator: Fedme-ikke-hepatisk steatose
Sund livsstil uddannelsesprogram med fokus på kost- og livsstilsretningslinjer for både børn og forældre (2 dage/måned, 60 min), og træningsprogram baseret på højintensiv intervaltræning, som kombinerer aerobic og modstandstræning (mindst 3 dage/uge, fra kl. 38 til 44 min).
Andet: Tværfagligt interventionsprogram
Interventionsprogrammet omfatter et uddannelsesprogram, der fremmer sunde kostvaner og fysisk aktivitet (ernæringsekspert og træningsfysiolog) (2 gange/måned, for børn og forældre) og overvåget hjemmebaseret træning (fra 3 til 5 gange om ugen, 38-44 min) program i 12 uger.
Eksperimentel: Fedme-hepatisk steatose
Sund livsstil uddannelsesprogram med fokus på kost- og livsstilsretningslinjer for både børn og forældre (2 dage/måned, 60 min), og træningsprogram baseret på højintensiv intervaltræning, som kombinerer aerobic og modstandstræning (mindst 3 dage/uge, fra kl. 38 til 44 min).
Andet: Tværfagligt interventionsprogram
Interventionsprogrammet omfatter et uddannelsesprogram, der fremmer sunde kostvaner og fysisk aktivitet (ernæringsekspert og træningsfysiolog) (2 gange/måned, for børn og forældre) og overvåget hjemmebaseret træning (fra 3 til 5 gange om ugen, 38-44 min) program i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk fedt
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Hepatisk fedtfraktion målt ved magnetisk resonansbilleddannelse før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Diversitet og sammensætning af tarmmikrobiota før og efter 12 ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Spyt mikrobiota
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Diversitet og sammensætning af spytmikrobiota før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visceral fedme
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Visceralt fedtvæv målt ved magnetisk resonansbilleddannelse før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Subkutan abdominal fedme
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Subkutant abdominalt fedtvæv målt ved magnetisk resonansbilleddannelse før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Intermuskulær abdominal fedme
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Intermuskulært abdominalt fedtvæv målt ved magnetisk resonansbilleddannelse før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Vægt
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Vægt målt ved bioimpedans før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Højde
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Højde målt med stadiometer før og efter 12 ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Fedtmasse
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Fedtmasse målt ved bioimpedans før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Fedtfri masse
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Fedtfri masse målt ved bioimpedans før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Glukose
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Glukose målt ved blodanalyse før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Insulin
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Seruminsulinkoncentration målt ved ELISA før og efter 12 ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Kolesterol
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Serumkolesterol målt ved spektrofotometri før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Triglycerider
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Serumtriglycerider målt ved spektrofotometri før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Leptin
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Plasma leptinkoncentration målt ved ELISA før og efter 12 ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Adiponectin
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Plasma adiponectin målt ved ELISA før og efter 12 ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Plasma hs-CRP målt ved ELISA før og efter 12 ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Taljemål
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Taljeomkreds målt med ikke-elastisk tape før og efter 12 ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Systolisk og diastolisk blodtryk målt med blodtryksmåler før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Fysisk kondition
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Kardiorespiratorisk kondition, øvre og nedre lemmer og hurtighed målt med Alpha-fitness-batteriet.
baseline og post-test (12 uger)
Fysisk aktivitet og søvn
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Fysisk aktivitet og søvn målt ved accelerometri før og efter 12 ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
24 timers kostvaner
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
24-timers kostvaner vurderet ved 24-timers tilbagekaldelser før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)
Kostvaner historie
Tidsramme: baseline og post-test (12 uger)
Kostvaner historie vurderet ved mad frekvens spørgeskemaer før og efter 12-ugers interventionsprogram
baseline og post-test (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Samarbejdspartnere

Complejo Hospitalario de Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI_2020/29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tværfagligt interventionsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner