Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av mangfoldet og sammensetningen av mikrobiotaen i utviklingen av pediatrisk fettlever (MicroKid)

10. juni 2025 oppdatert av: Universidad Pública de Navarra

Påvirkning av mangfoldet og sammensetningen av mikrobiotaen i utviklingen av pediatrisk fettlever: Identifisering av biomarkører og utvikling av personlig terapi: MicroKid-prosjektet

Målene med denne studien er: 1) å identifisere tarm- og spyttmikrobiotaen assosiert med tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av leversteatose hos barn (Studie I: case-control study), og 2) å utvikle et personlig tilpasset 12-ukers intervensjonsprogram basert på kosthold og trening for å undersøke dens effekter på mangfoldet og sammensetningen av mikrobiotaen hos barn med leversteatose (Studie II: intervensjonsstudie)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MicroKid-prosjektet vil først fungere som en case-kontrollstudie (Studie I) for å identifisere leversteatose og tarm- og spyttmikrobiota hos barn gruppert som ikke-overvekt, obese-ikke-hepatisk steatose og obese-hepatisk steatose. Deretter vil en intervensjonsstudie (Studie II) bli utviklet for de barna med fedme (dvs. obese-non-hepatic steatosis, og obese-hepatic steatosis-grupper).

Metodikk: Totalt 60 barn, 8-12 år gamle, vil bli tildelt kontroll (ikke-overvektige barn, N=20), obese-non-hepatisk steatose (barn med fedme, men uten leversteatose, N=20 ), og obese-hepatisk steatose (barn med fedme og hepatisk steatose, N= 20) grupper (Studie I: case-control study). Gruppene fedme og fedme + leversteatose vil delta på et 12-ukers opplæringsprogram for sunn livsstil (2 dager/måned) og hjemmebasert treningsprogram (minimum 3 dager/uke) (Studie II: intervensjonsstudie).

Det kombinerte intervensjonsprogrammet for studie II vil inkludere: i) opplæringsprogram for sunn livsstil fokusert på kostholds- og livsstilsretningslinjer for både barn og foreldre (2 dager/måned, 60 min), og ii) treningsprogram basert på høyintensiv intervalltrening som kombinerer aerobic og motstandstrening (minst 3 dager/uke, fra 38 til 44 min).

Målinger: I studie I (dvs. case-control studie) vil alle deltakerne bli evaluert ved baseline. For studie II (dvs. intervensjonsstudien), vil bare de deltakerne som tilhører obese-non-hepatic steatosis- og obese-hepatic steatosis-gruppene i tillegg bli evaluert etter intervensjonsprogrammet (12 uker). Følgende utfall vil bli målt: leverfettfraksjon og abdominal fett (magnetisk resonanstomografi), tarm- og spyttmikrobiota, kroppssammensetning (bioimpedans), kardiometabolske risikofaktorer, leverenzymer, fysisk form (feltfitness-tester), fysisk aktivitet (akselerometri). ), søvn (akselerometri), kostholdsvaner (24 timers tilbakekalling og spørreskjemaer om matfrekvens), og pubertetsutvikling og sosiodemografiske egenskaper vil bli målt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Pamplona, Spania
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Spania
        • Public University of Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fedme definert basert på kjønns- og aldersspesifikke kroppsmasseindeksstandarder
  • 8-12 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som hindrer deres deltakelse i treningsprogrammet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Aktiv komparator: Fedme-Ikke-hepatisk steatose
Opplæringsprogram for sunn livsstil fokusert på kostholds- og livsstilsretningslinjer for både barn og foreldre (2 dager/mnd, 60 min), og treningsprogram basert på høyintensiv intervalltrening som kombinerer aerobic og motstandstrening (minst 3 dager/uke, fra kl. 38 til 44 min).
Annen: Tverrfaglig intervensjonsprogram
Intervensjonsprogrammet inkluderer et pedagogisk program som fremmer sunne kostvaner og fysisk aktivitet (ernæringsfysiolog og treningsfysiolog) (2 ganger i måneden, for barn og foreldre), og veiledet hjemmebasert trening (fra 3 til 5 ganger i uken, 38-44 min) program i 12 uker.
Eksperimentell: Fedme-hepatisk steatose
Opplæringsprogram for sunn livsstil fokusert på kostholds- og livsstilsretningslinjer for både barn og foreldre (2 dager/mnd, 60 min), og treningsprogram basert på høyintensiv intervalltrening som kombinerer aerobic og motstandstrening (minst 3 dager/uke, fra kl. 38 til 44 min).
Annen: Tverrfaglig intervensjonsprogram
Intervensjonsprogrammet inkluderer et pedagogisk program som fremmer sunne kostvaner og fysisk aktivitet (ernæringsfysiolog og treningsfysiolog) (2 ganger i måneden, for barn og foreldre), og veiledet hjemmebasert trening (fra 3 til 5 ganger i uken, 38-44 min) program i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk fett
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
Hepatisk fettfraksjon målt ved magnetisk resonansavbildning før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
baseline og post-test (12 uker)
Tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
Mangfold og sammensetning av tarmmikrobiota før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
baseline og post-test (12 uker)
Spyttmikrobiota
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
Mangfold og sammensetning av spyttmikrobiota før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
baseline og post-test (12 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visceral adipositas
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
Visceralt fettvev målt ved magnetisk resonansavbildning før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
baseline og post-test (12 uker)
Subkutan abdominal fettinnhold
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
Subkutant abdominal fettvev målt ved magnetisk resonansavbildning før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
baseline og post-test (12 uker)
Intermuskulær abdominal fettinnhold
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
Intermuskulært abdominalt fettvev målt ved magnetisk resonansavbildning før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
baseline og post-test (12 uker)
Vekt
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
Vekt målt ved bioimpedans før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
baseline og post-test (12 uker)
Høyde
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
Høyde målt med stadiometer før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
baseline og post-test (12 uker)
Fettmasse
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
Fettmasse målt ved bioimpedans før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
baseline og post-test (12 uker)
Fettfri masse
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
Fettfri masse målt ved bioimpedans før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
baseline og post-test (12 uker)
Glukose
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
Glukose målt ved blodanalyse før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
baseline og post-test (12 uker)
Insulin
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
Seruminsulinkonsentrasjon målt med ELISA før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
baseline og post-test (12 uker)
Kolesterol
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
Serumkolesterol målt ved spektrofotometri før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
baseline og post-test (12 uker)
Triglyserider
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
Serumtriglyserider målt ved spektrofotometri før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
baseline og post-test (12 uker)
Leptin
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
Plasma leptinkonsentrasjon målt med ELISA før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
baseline og post-test (12 uker)
Adiponectin
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
Plasma adiponectin målt med ELISA før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
baseline og post-test (12 uker)
C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
Plasma hs-CRP målt med ELISA før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
baseline og post-test (12 uker)
Midjeomkrets
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
Midjeomkrets målt med ikke-elastisk tape før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
baseline og post-test (12 uker)
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt med sfygmomanometer før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
baseline og post-test (12 uker)
Fysisk form
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
Kardiorespiratorisk kondisjon, over- og underekstremiteter og hurtighet målt med Alpha-fitness-batteriet.
baseline og post-test (12 uker)
Fysisk aktivitet og søvn
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
Fysisk aktivitet og søvn målt ved akselerometri før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
baseline og post-test (12 uker)
24 timers kostholdsvaner
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
24-timers kostholdsvaner vurdert ved 24-timers tilbakekallinger før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
baseline og post-test (12 uker)
Kostholdsvaner historie
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
Kostholdsvaner historikk vurdert av matfrekvensspørreskjemaer før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
baseline og post-test (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad Pública de Navarra

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Complejo Hospitalario de Navarra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PI_2020/29

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger