Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænotyping af mekanistiske veje for uønskede helbredsudfald ved søvnapnø

11. december 2025 opdateret af: Ali Azarbarzin, Brigham and Women's Hospital

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en meget udbredt lidelse med negative neurokognitive og kardiometaboliske udfald. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den gyldne terapeutiske mulighed for at behandle luftvejsobstruktioner under søvn og dermed forhindre dets negative kardiovaskulære og neurokognitive resultater. Tidligere kliniske forsøg har dog stort set ikke vist en konsekvent indvirkning af CPAP på disse sundhedsresultater.

En af de vigtigste begrænsninger af disse forsøg kan være den utilstrækkelige karakterisering af OSA og dets akutte fysiologiske konsekvenser. Ved at karakterisere OSA ud fra "apnø-hypopnø-indekset (AHI)", er der en potentiel risiko for negative resultater.

I dette forsøg har efterforskerne til hensigt at tackle dette problem ved bedre karakterisering af OSA-relaterede fysiologiske konsekvenser under søvn ved hjælp af fysiologisk drevne målinger til at fange byrden af ​​OSA-relateret hypoxæmi ("hypoksisk byrde"), autonom respons ("pulsbyrde") "), og søvnfragmentering ("arousal byrde").

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
209

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 21-80 år.
  • Deltagere med en tidligere diagnose af moderat til svær obstruktiv søvn vil være berettiget til at tilmelde sig og deltage i basislinjeundersøgelsen. Patienter med et samlet apnø-hypopnø-indeks på mere end 15 hændelser/time på basislinjestudiet vil være berettiget til yderligere deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling for obstruktiv søvnapnø (inklusive CPAP, orale apparater, supplerende ilt). Patienterne skal være ubehandlede før baseline-besøget.
  • Brug af medicin, der kan hæmme åndedrættet (herunder opioider, barbiturater, benzodiazepiner og Z-lægemidler, herunder zolpidem, zopiclon, eszopiclon og zaleplon).
  • Aktiv brug af ikke-receptpligtige opioider (f.eks. kokain, metamfetamin)
  • Ukontrolleret medicinsk problem eller større organsystemsygdom, som efter forskernes mening (PI og Co-Is) ville forstyrre evalueringen af ​​emnet (f.eks. ukontrolleret hypertension, ustabil koronar hjertesygdom osv.).
  • Anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens, nyreinsufficiens, systemisk neurologisk tilstand, der kan påvirke respirationen.

  • Søvnforstyrret vejrtrækning eller åndedrætsforstyrrelser andre end obstruktiv søvnapnø:

    • central søvnapnø (>50 % af respiratoriske hændelser scoret som centrale),
    • kronisk hypoventilation/hypoxæmi (vågen SaO2 < 92 % ved oximetri) på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre luftvejstilstande.
  • Andre søvnforstyrrelser: periodiske lemmerbevægelser (periodisk ophidselse af lemmerbevægelser > 10/time), narkolepsi eller parasomnier.
  • Patienter, der ikke kan eller vil bruge CPAP.
  • Søvnløshed eller utilstrækkelig søvn (selvrapporteret manglende evne til at sove >6 timer om natten).
  • Graviditet (kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enhed til positivt luftvejstryk
Alle deltagere vil modtage PAP-terapi
Enhed: PAP
Positivt luftvejstryk til behandling af søvnapnø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline flow-medieret vasodilatation efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Flowmedieret vasodilatation studeres ved hjælp af højopløsnings-ultralyd af arterien.
12 uger
Ændring fra baseline 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Det gennemsnitlige systoliske blodtryk over en 24-timers periode måles ved hjælp af en ambulant blodtryksmåler.
12 uger
Ændring fra baseline Epworth Sleepiness Scale (ESS) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteret søvnighed målt ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (enheder på en skala). Værdier spænder fra 0-24; højere værdier indikerer større søvnighed.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline F2-isoprostan/kreatinin-forhold ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
F2-isoprostan/kreatinin-forholdet, et mål for oxidativt stress, beregnes ud fra urinprøven.
12 uger
Ændring fra baseline Albumin/Creatinin ratio ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Urinalbumin/kreatinin-forholdet beregnes ud fra urinprøver.
12 uger
Skift fra baseline Albumin uden kreatinin efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Urinalbumin beregnes ud fra urinprøver.
12 uger
Ændring fra baseline Oxideret lavdensitetslipoprotein (LDL) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Oxiderede lavdensitetslipoproteinmålinger beregnes ved fastende flebotomi.
12 uger
Ændring fra baseline N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) målinger beregnes gennem fastende flebotomi.
12 uger
Ændring fra baseline hæmoglobin A1c (HbA1c) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Hæmoglobin A1c (HbA1c) målinger beregnes ved fastende flebotomi.
12 uger
Ændring fra baseline Plasminogen Activator Inhibitor-1 efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Plasminogenaktivatorhæmmer type 1 (PAI-1) målinger beregnes ved fastende flebotomi.
12 uger
Ændring fra baseline fibrinogenantigen efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Fibrinogen Antigen-målinger beregnes ved fastende flebotomi. Høje værdier indikerer betændelse og øget risiko for åreforkalkning.
12 uger
Ændring fra baseline glukose efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Blodsukkermålinger beregnes ved fastende flebotomi
12 uger
Ændring fra baseline højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
C-reaktive proteinmålinger beregnes ud fra blodprøver indsamlet gennem fastende flebotomi.
12 uger
Ændring fra baseline Interleukin-6 (IL-6) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
IL-6 beregnes ud fra blodprøver indsamlet gennem fastende flebotomi
12 uger
Ændring fra baseline kreatinin efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Kreatinin beregnes ud fra blodprøver indsamlet gennem fastende flebotomi
12 uger
Ændring fra baseline Cystanin C med eGFR efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Cystanin C med eGFR beregnes ud fra blodprøver indsamlet gennem fastende flebotomi
12 uger
Ændring fra baseline lipidpanel efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Lipidpanelmålinger beregnes ud fra blodprøver indsamlet gennem fastende flebotomi.
12 uger
Ændring fra baseline 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Det gennemsnitlige diastoliske blodtryk over en 24-timers periode måles ved hjælp af en ambulant blodtryksmåler.
12 uger
Ændring fra baseline 24-timers middelblodtryk efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk over en 24-timers periode måles ved hjælp af en ambulant blodtryksmåler.
12 uger
Ændring fra baseline natligt gennemsnitligt systolisk blodtryk efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Det gennemsnitlige systoliske blodtryk under søvn måles ved hjælp af en ambulant blodtryksmåler.
12 uger
Ændring fra baseline natligt gennemsnitligt diastolisk blodtryk efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Det gennemsnitlige diastoliske blodtryk under søvn måles ved hjælp af en ambulatorisk blodtryksmåler.
12 uger
Ændring fra baseline natligt middelblodtryk efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk under søvn måles ved hjælp af en ambulant blodtryksmåler.
12 uger
Ændring fra baseline Psykomotorisk Vigilance Opgave reaktionstid ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
3-minutters psykomotoriske årvågenhedsopgaver vil blive udført for at kvantificere den hastighed, hvormed forsøgspersoner reagerer på en visuel stimulus.
12 uger
Ændring fra baseline Psykomotorisk årvågenhedsopgave bortfalder pr. test efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
3-minutters psykomotoriske årvågenhedsopgaver vil blive udført for at kvantificere den hastighed, hvormed forsøgspersoner reagerer på en visuel stimulus.
12 uger
Ændring fra baseline Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Denne test vil blive brugt til at vurdere virkningen af ​​overdreven søvnighed på funktionelle resultater, der er relevante for daglig adfærd og søvnrelateret livskvalitet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ali Azarbarzin, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PhenOSA
  • 1R01HL153874 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger