Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænotyping af mekanistiske veje for uønskede helbredsudfald ved søvnapnø

13. december 2021 opdateret af: Ali Azarbarzin, Brigham and Women's Hospital

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en meget udbredt lidelse med negative neurokognitive og kardiometaboliske udfald. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den gyldne terapeutiske mulighed for at behandle luftvejsobstruktioner under søvn og dermed forhindre dets negative kardiovaskulære og neurokognitive resultater. Tidligere kliniske forsøg har dog stort set ikke vist en konsekvent indvirkning af CPAP på disse sundhedsresultater.

En af de vigtigste begrænsninger af disse forsøg kan være den utilstrækkelige karakterisering af OSA og dets akutte fysiologiske konsekvenser. Ved at karakterisere OSA ud fra "apnø-hypopnø-indekset (AHI)", er der en potentiel risiko for negative resultater.

I dette forsøg har efterforskerne til hensigt at tackle dette problem ved bedre karakterisering af OSA-relaterede fysiologiske konsekvenser under søvn ved hjælp af fysiologisk drevne målinger til at fange byrden af ​​OSA-relateret hypoxæmi ("hypoksisk byrde"), autonom respons ("pulsbyrde") "), og søvnfragmentering ("arousal byrde").

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 21-80 år.
  • Deltagere med en tidligere diagnose af moderat til svær obstruktiv søvn vil være berettiget til at tilmelde sig og deltage i basislinjeundersøgelsen. Patienter med et samlet apnø-hypopnø-indeks på mere end 15 hændelser/time på basislinjestudiet vil være berettiget til yderligere deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling for obstruktiv søvnapnø (inklusive CPAP, orale apparater, supplerende ilt). Patienterne skal være ubehandlede før baseline-besøget.
  • Brug af medicin, der kan hæmme åndedrættet (herunder opioider, barbiturater, benzodiazepiner og Z-lægemidler, herunder zolpidem, zopiclon, eszopiclon og zaleplon).
  • Aktiv brug af ikke-receptpligtige opioider (f.eks. kokain, metamfetamin)
  • Ukontrolleret medicinsk problem eller større organsystemsygdom, som efter forskernes mening (PI og Co-Is) ville forstyrre evalueringen af ​​emnet (f.eks. ukontrolleret hypertension, ustabil koronar hjertesygdom osv.).
  • Anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens, nyreinsufficiens, systemisk neurologisk tilstand, der kan påvirke respirationen.

  • Søvnforstyrret vejrtrækning eller åndedrætsforstyrrelser andre end obstruktiv søvnapnø:

    • central søvnapnø (>50 % af respiratoriske hændelser scoret som centrale),
    • kronisk hypoventilation/hypoxæmi (vågen SaO2 < 92 % ved oximetri) på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre luftvejstilstande.
  • Andre søvnforstyrrelser: periodiske lemmerbevægelser (periodisk ophidselse af lemmerbevægelser > 10/time), narkolepsi eller parasomnier.
  • Patienter, der ikke kan eller vil bruge CPAP.
  • Søvnløshed eller utilstrækkelig søvn (selvrapporteret manglende evne til at sove >6 timer om natten).
  • Graviditet (kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed til positivt luftvejstryk
Alle deltagere vil modtage PAP-terapi
Enhed: PAP
Positivt luftvejstryk til behandling af søvnapnø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline flow-medieret vasodilatation efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Flowmedieret vasodilatation studeres ved hjælp af højopløsnings-ultralyd af arterien.
12 uger
Ændring fra baseline 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Det gennemsnitlige systoliske blodtryk over en 24-timers periode måles ved hjælp af en ambulant blodtryksmåler.
12 uger
Ændring fra baseline Epworth Sleepiness Scale (ESS) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteret søvnighed målt ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (enheder på en skala). Værdier spænder fra 0-24; højere værdier indikerer større søvnighed.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline F2-isoprostan/kreatinin-forhold ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
F2-isoprostan/kreatinin-forholdet, et mål for oxidativt stress, beregnes ud fra urinprøven.
12 uger
Ændring fra baseline Albumin/Creatinin ratio ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Urinalbumin/kreatinin-forholdet beregnes ud fra urinprøver.
12 uger
Skift fra baseline Albumin uden kreatinin efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Urinalbumin beregnes ud fra urinprøver.
12 uger
Ændring fra baseline Oxideret lavdensitetslipoprotein (LDL) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Oxiderede lavdensitetslipoproteinmålinger beregnes ved fastende flebotomi.
12 uger
Ændring fra baseline N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) målinger beregnes gennem fastende flebotomi.
12 uger
Ændring fra baseline hæmoglobin A1c (HbA1c) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Hæmoglobin A1c (HbA1c) målinger beregnes ved fastende flebotomi.
12 uger
Ændring fra baseline Plasminogen Activator Inhibitor-1 efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Plasminogenaktivatorhæmmer type 1 (PAI-1) målinger beregnes ved fastende flebotomi.
12 uger
Ændring fra baseline fibrinogenantigen efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Fibrinogen Antigen-målinger beregnes ved fastende flebotomi. Høje værdier indikerer betændelse og øget risiko for åreforkalkning.
12 uger
Ændring fra baseline glukose efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Blodsukkermålinger beregnes ved fastende flebotomi
12 uger
Ændring fra baseline højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
C-reaktive proteinmålinger beregnes ud fra blodprøver indsamlet gennem fastende flebotomi.
12 uger
Ændring fra baseline Interleukin-6 (IL-6) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
IL-6 beregnes ud fra blodprøver indsamlet gennem fastende flebotomi
12 uger
Ændring fra baseline kreatinin efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Kreatinin beregnes ud fra blodprøver indsamlet gennem fastende flebotomi
12 uger
Ændring fra baseline Cystanin C med eGFR efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Cystanin C med eGFR beregnes ud fra blodprøver indsamlet gennem fastende flebotomi
12 uger
Ændring fra baseline lipidpanel efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Lipidpanelmålinger beregnes ud fra blodprøver indsamlet gennem fastende flebotomi.
12 uger
Ændring fra baseline 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Det gennemsnitlige diastoliske blodtryk over en 24-timers periode måles ved hjælp af en ambulant blodtryksmåler.
12 uger
Ændring fra baseline 24-timers middelblodtryk efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk over en 24-timers periode måles ved hjælp af en ambulant blodtryksmåler.
12 uger
Ændring fra baseline natligt gennemsnitligt systolisk blodtryk efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Det gennemsnitlige systoliske blodtryk under søvn måles ved hjælp af en ambulant blodtryksmåler.
12 uger
Ændring fra baseline natligt gennemsnitligt diastolisk blodtryk efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Det gennemsnitlige diastoliske blodtryk under søvn måles ved hjælp af en ambulatorisk blodtryksmåler.
12 uger
Ændring fra baseline natligt middelblodtryk efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk under søvn måles ved hjælp af en ambulant blodtryksmåler.
12 uger
Ændring fra baseline Psykomotorisk Vigilance Opgave reaktionstid ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
3-minutters psykomotoriske årvågenhedsopgaver vil blive udført for at kvantificere den hastighed, hvormed forsøgspersoner reagerer på en visuel stimulus.
12 uger
Ændring fra baseline Psykomotorisk årvågenhedsopgave bortfalder pr. test efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
3-minutters psykomotoriske årvågenhedsopgaver vil blive udført for at kvantificere den hastighed, hvormed forsøgspersoner reagerer på en visuel stimulus.
12 uger
Ændring fra baseline Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Denne test vil blive brugt til at vurdere virkningen af ​​overdreven søvnighed på funktionelle resultater, der er relevante for daglig adfærd og søvnrelateret livskvalitet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Azarbarzin, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PhenOSA
  • 1R01HL153874 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med PAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner