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Fenotipagem de caminhos mecanísticos para resultados adversos à saúde na apneia do sono

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Ali Azarbarzin, Brigham and Women's Hospital

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio altamente prevalente com resultados neurocognitivos e cardiometabólicos adversos. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é a opção terapêutica padrão-ouro para tratar obstruções das vias aéreas durante o sono e, assim, prevenir seus desfechos cardiovasculares e neurocognitivos adversos. Ensaios clínicos anteriores, no entanto, falharam amplamente em mostrar um impacto consistente do CPAP nesses resultados de saúde.

Uma das principais limitações desses estudos pode ser a caracterização inadequada da AOS e suas consequências fisiológicas agudas. Ao caracterizar a AOS com base no "índice de apneia-hipopneia (IAH)", existe o risco potencial de resultados negativos.

Neste ensaio, os investigadores pretendem abordar esta questão, através de uma melhor caracterização das consequências fisiológicas relacionadas com a AOS durante o sono, utilizando métricas orientadas fisiologicamente para capturar a carga da hipoxemia relacionada com a AOS ("carga hipóxica"), resposta autonómica ("carga cardíaca ") e fragmentação do sono ("carga de excitação").

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
209

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 21 a 80 anos.
  • Os participantes com diagnóstico prévio de sono obstrutivo moderado a grave serão elegíveis para se inscrever e participar do estudo inicial. Pacientes com um índice total de apnéia-hipopnéia superior a 15 eventos/h no estudo inicial serão elegíveis para participação adicional.

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual para apneia obstrutiva do sono (incluindo CPAP, aparelhos orais, oxigênio suplementar). Os pacientes não devem ser tratados antes da consulta inicial.
  • Uso de medicamentos que podem deprimir a respiração (incluindo opioides, barbitúricos, benzodiazepínicos e medicamentos Z, incluindo zolpidem, zopiclona, ​​eszopiclona e zaleplon).
  • Uso ativo de opioides sem receita médica (por exemplo, cocaína, metanfetamina)
  • Problema médico não controlado ou doença importante do sistema orgânico, que, na opinião dos investigadores (PI e Co-Is), interferiria na avaliação do indivíduo (por exemplo, hipertensão não controlada, doença cardíaca coronária instável, etc.).
  • História de insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, condição neurológica sistêmica que pode afetar a respiração.

  • Distúrbios respiratórios do sono ou distúrbios respiratórios que não sejam apneia obstrutiva do sono:

    • apneia central do sono (> 50% dos eventos respiratórios classificados como centrais),
    • hipoventilação/hipoxemia crônica (SaO2 acordado < 92% pela oximetria) devido a doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras condições respiratórias.
  • Outros distúrbios do sono: movimentos periódicos dos membros (índice de excitação dos movimentos periódicos dos membros > 10/h), narcolepsia ou parassonias.
  • Pacientes que não podem ou não querem usar o CPAP.
  • Insônia ou sono insuficiente (incapacidade autorreferida de dormir > 6 horas por noite).
  • Gravidez (mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo de Pressão Positiva nas Vias Aéreas
Todos os participantes receberão terapia PAP
Dispositivo: PAP
Pressão positiva nas vias aéreas para tratar a apneia do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da vasodilatação mediada por fluxo basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A vasodilatação mediada pelo fluxo é estudada usando ultrassom de alta resolução da artéria.
12 semanas
Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas da linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A pressão arterial sistólica média durante um período de 24 horas é medida usando um monitor de pressão arterial ambulatorial.
12 semanas
Alteração da escala de sonolência de Epworth (ESS) inicial em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Sonolência autorreferida medida usando a Escala de Sonolência de Epworth (unidades em uma escala). Os valores variam de 0-24; valores mais altos indicam maior sonolência.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da relação basal F2-isoprostano/creatinina em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A relação F2-isoprostano/creatinina, uma medida do estresse oxidativo, é calculada a partir da amostra de urina.
12 semanas
Alteração da relação albumina/creatinina basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A relação albumina/creatinina urinária é calculada a partir de amostras de urina.
12 semanas
Alteração da linha de base Albumina sem Creatinina em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A albumina urinária é calculada a partir de amostras de urina.
12 semanas
Alteração da linha de base Lipoproteína de baixa densidade (LDL) oxidada em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
As medições da lipoproteína de baixa densidade oxidada são calculadas através de flebotomia em jejum.
12 semanas
Alteração do peptídeo natriurético do tipo b N-terminal basal (NT-proBNP) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
As medições do peptídeo natriurético do tipo prob N-terminal (NT-proBNP) são calculadas através de flebotomia em jejum.
12 semanas
Alteração da linha de base Hemoglobina A1c (HbA1c) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
As medições de hemoglobina A1c (HbA1c) são calculadas através de flebotomia em jejum.
12 semanas
Alteração do Inibidor-1 do Ativador do Plasminogênio basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
As medições do inibidor do ativador do plasminogênio tipo 1 (PAI-1) são calculadas através de flebotomia em jejum.
12 semanas
Alteração do antígeno de fibrinogênio basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
As medições de antígeno de fibrinogênio são calculadas através de flebotomia em jejum. Valores altos indicam inflamação e aumento do risco de aterosclerose.
12 semanas
Alteração da glicose basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
As medições de glicose no sangue são calculadas através de flebotomia em jejum
12 semanas
Alteração da Proteína C-Reativa de alta sensibilidade basal (hs-CRP) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
As medições de proteína C-reativa são calculadas a partir de amostras de sangue coletadas por meio de flebotomia em jejum.
12 semanas
Mudança da linha de base Interleucina-6 (IL-6) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A IL-6 é calculada a partir de amostras de sangue coletadas por meio de flebotomia em jejum
12 semanas
Alteração da creatinina basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A creatinina é calculada a partir de amostras de sangue coletadas por meio de flebotomia em jejum
12 semanas
Alteração da cistanina C basal com eGFR em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A cistanina C com eGFR é calculada a partir de amostras de sangue coletadas por meio de flebotomia em jejum
12 semanas
Alteração do painel lipídico basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
As medições do painel lipídico são calculadas a partir de amostras de sangue coletadas por meio de flebotomia em jejum.
12 semanas
Alteração da pressão arterial diastólica média de 24 horas da linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A pressão arterial diastólica média durante um período de 24 horas é medida usando um monitor de pressão arterial ambulatorial.
12 semanas
Alteração da pressão arterial média de 24 horas da linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A pressão arterial média durante um período de 24 horas é medida usando um monitor de pressão arterial ambulatorial.
12 semanas
Alteração da pressão arterial sistólica média noturna basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A pressão arterial sistólica média durante o sono é medida usando um monitor de pressão arterial ambulatorial.
12 semanas
Alteração da pressão arterial diastólica média noturna basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A pressão arterial diastólica média durante o sono é medida usando um monitor de pressão arterial ambulatorial.
12 semanas
Alteração da pressão arterial média noturna basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A pressão arterial média durante o sono é medida usando um monitor de pressão arterial ambulatorial.
12 semanas
Alteração do tempo de reação da tarefa de vigilância psicomotora da linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Tarefas de Vigilância Psicomotora de 3 minutos serão realizadas para quantificar a velocidade com que os sujeitos respondem a um estímulo visual.
12 semanas
Alteração dos lapsos da Tarefa de Vigilância Psicomotora da linha de base por teste em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Tarefas de Vigilância Psicomotora de 3 minutos serão realizadas para quantificar a velocidade com que os sujeitos respondem a um estímulo visual.
12 semanas
Alteração do Questionário de Resultado Funcional do Sono (FOSQ) de linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Este teste será usado para avaliar o impacto da sonolência excessiva em resultados funcionais relevantes para comportamentos diários e qualidade de vida relacionada ao sono.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ali Azarbarzin, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PhenOSA
  • 1R01HL153874 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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