Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glad, sund, elsket: En mobil-leveret amme-selveffektiv intervention til førstegangsforældre (HHL)

13. juli 2023 opdateret af: OhioHealth
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om et interventionsprogram leveret af mobilenheder kan forbedre amme-selveffektiviteten hos primiparøse mødre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil teste, om et mobilt enhedsbaseret interventionsprogram, kaldet "Happy, Healthy, Loved (HHL)", vil påvirke amning og selveffektivitet sammenlignet med pleje som normalt. Primiparous kvinder og deres partnere vil blive tilfældigt tildelt HHL-programmet eller sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. urmødre,
  2. bor sammen med en partner eller ægtefælle,
  3. har en intention om at amme deres spædbarn i mindst 6 uger efter fødslen;
  4. hvis spædbarn ikke er på neonatal intensiv afdeling,
  5. har en mobiltelefon med tekstbeskedfunktion,
  6. har ingen aktuel selvrapporteret depressiv episode, og;
  7. Engelsk som hovedsprog

Ekskluderingskriterier:

  1. mødre, der har andre biologiske børn,
  2. have spædbørn på neonatal intensiv afdeling,
  3. ikke har en mobiltelefon med tekstbeskedfunktioner,
  4. rapportere aktuelle episoder af depression, eller modtager antidepressiv behandling eller psykoterapi for depression,
  5. have en indledende undersøgelsesundersøgelse, der indikerer selvmordsrisici (deltagere, der er identificeret som selvmordstanker efter 6 uger eller 6 måneder, vil modtage yderligere vurdering og henvisning, men ikke blive udelukket fra programmet, fordi det kan være mere skadeligt og straffende at fjerne dem fra programmet, hvis de finder det nyttigt. Vi vil minde deltageren om, at det er frivilligt at fortsætte, og der er ingen straf, hvis de ønsker at afbryde deltagelse)
  6. ikke tale, læse og skrive engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glad, sund, elsket
Begge forældre vil udfylde undersøgelser på en tablet under indlæggelsen efter fødslen. Undersøgelser dækker tre emneområder relateret til amning; modellering og feedback, partnerstøtte og stresshåndtering. I de næste 6 uger vil deltagerne modtage 4 personlige tekstbeskeder om ugen baseret på deres tabletundersøgelsessvar. Deltagerne vil blive stillet et ja/nej-spørgsmål hver uge ("ammer stadig? Skriv Y for ja, N for nej"). Når et "nej"-svar er modtaget fra en deltager, vil alle resterende sms-beskeder understrege mestring og partnerstøtte frem for amning.
Adfærdsmæssigt: Glad, sund, elsket
En tekstbeskedbaseret intervention leveret af en mobilenhed, der giver pædagogisk information til ungmødre og deres partnere om amning og håndtering af stress.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppedeltagere vil gennemføre undersøgelser på en tablet under hospitalsopholdet efter fødslen. Undersøgelser dækker tre emneområder relateret til amning; modellering og feedback, partnerstøtte og stresshåndtering. Kontrolgruppedeltagerne får tilsendt 4 sms’er om ugen i de første 6 uger, men indholdet af teksterne vil ikke være ammerelateret. Indholdet vil i stedet opsummere fakta om spædbørns udvikling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Breastfeeding Self-Efficacy: Amning Self-Efficacy skala kort form
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Breastfeeding self-efficacy scale short form (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010)- Breastfeeding self-efficacy scale short form (BSES-SF) vil blive brugt til at måle amning self-efficacy. Scorerne for denne skala spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer større self-efficacy relateret til amning.
6 uger efter fødslen
Breastfeeding Self-Efficacy: Amning Self-Efficacy skala kort form
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Breastfeeding self-efficacy scale short form (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010)- Breastfeeding self-efficacy scale short form (BSES-SF) vil blive brugt til at måle amning self-efficacy. Scorerne for denne skala spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer større self-efficacy relateret til amning.
6 måneder efter fødslen
Amningsfrekvens
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Indeks over ammestatus - Kvinder vil blive bedt om at identificere det niveau, der nøjagtigt beskrev deres ammeadfærd inden for de foregående 24 timer. Fire niveauer vil blive rapporteret: eksklusiv amning (kun modermælk), delvis amning (modermælk og mindst 1 flaske modermælkserstatning om dagen), symbolsk amning (bryst givet for at trøste baby ikke til ernæring) og ingen amning. Højere værdier repræsenterer mere eksklusiv amning.
6 uger efter fødslen
Amningsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Indeks over ammestatus - Kvinder vil blive bedt om at identificere det niveau, der nøjagtigt beskrev deres ammeadfærd inden for de foregående 24 timer. Fire niveauer vil blive rapporteret: eksklusiv amning (kun modermælk), delvis amning (modermælk og mindst 1 flaske modermælkserstatning om dagen), symbolsk amning (bryst givet for at trøste baby ikke til ernæring) og ingen amning. Højere værdier repræsenterer mere eksklusiv amning.
6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mestringsadfærd
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Brief Coping Orientation to Problems Experience (COPE) - Denne validerede skala med 28 elementer, der er afledt af et tidligere offentliggjort mål, der viser pålidelighed og konvergent validitet med flere etablerede mestringsmål, vil blive brugt til at identificere mestringsstrategier, der er i overensstemmelse med kognitive adfærdsmæssige færdigheder. Skalaen vurderer, hvor ofte en person bruger mestringsstrategier vurderet på en skala fra 1-4. Jo højere tallet angiver en højere frekvens.
6 uger efter fødslen
Mestringsadfærd
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Brief Coping Orientation to Problems Experience (COPE) - Denne validerede skala med 28 elementer, der er afledt af et tidligere offentliggjort mål, der viser pålidelighed og konvergent validitet med flere etablerede mestringsmål, vil blive brugt til at identificere mestringsstrategier, der er i overensstemmelse med kognitive adfærdsmæssige færdigheder. Skalaen vurderer, hvor ofte en person bruger mestringsstrategier vurderet på en skala fra 1-4. Jo højere tallet angiver en højere frekvens.
6 måneder efter fødslen
Partnerstøtte efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Postpartum Partner Support Scale (PPSS) - PPSS er et 24-element selvrapporteringsinstrument til at vurdere partner postpartum-specifik støtte. Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala (svar fra 1-4) for at give en samlet score fra 24 til 96, med højere score, der indikerer højere niveauer af postpartum partnerstøtte.
6 uger efter fødslen
Partnersupport
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Tjekliste for sociale bestemmelser - Dette er et mål på 30 punkter for opfattet støtte fra medforælderen. Skalaen dækker seks ydelser af støtte: vejledning, pålidelig alliance, sikkerhed for værd, tilknytning, social integration og mulighed for næring. Alle elementer er bedømt på en 5-trins skala for en samlet score på mellem 30-120, hvor højere score indikerer højere niveauer af støtte.
6 uger efter fødslen
Partnerstøtte efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Postpartum Partner Support Scale (PPSS) - PPSS er et 24-element selvrapporteringsinstrument til at vurdere partner postpartum-specifik støtte. Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala (svar fra 1-4) for at give en samlet score fra 24 til 96, med højere score, der indikerer højere niveauer af postpartum partnerstøtte.
6 måneder efter fødslen
Partnersupport
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Tjekliste for sociale bestemmelser - Dette er et mål på 30 punkter for opfattet støtte fra medforælderen. Skalaen dækker seks ydelser af støtte: vejledning, pålidelig alliance, sikkerhed for værd, tilknytning, social integration og mulighed for næring. Alle elementer er bedømt på en 5-trins skala for en samlet score på mellem 30-120, hvor højere score indikerer højere niveauer af støtte.
6 måneder efter fødslen
Hår kortisol
Tidsramme: 0-2 dage efter fødslen
En lille mængde (15-30 mg) hår fra den bagerste top af hovedet vil blive opsamlet. Hårstrå vil derefter blive skåret i 3 cm segmenter, som baseret på menneskets hovedhår vokser med ca. 1 cm om måneden, så hver af prøverne på 3 cm vil indeksere kortisoloutput i løbet af graviditetens tre trimestre. Hvis håret er mindre end 9 cm langt, vil analysen kun omfatte antallet af tilgængelige 3 cm segmenter. Vaskeproceduren og steroidekstraktion vil blive udført ved hjælp af højtydende væskekromatografi-massespektrometri. Derudover vil mødre blive spurgt om deres hårhistorier til brug som kovariater i analyse sammen med hårprøve. Hårhistorier omfatter spørgsmål relateret til hårfarve, salonbehandlinger, eksponering for sollys, brug af hårprodukter, medicin, cremer og hårstykker, stil og indendørs garvningsvaner.
0-2 dage efter fødslen
Søvnkvalitet (covariate hårkortisol): Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 0-2 dage efter fødslen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Denne skala vurderer søvnkvaliteten, som er en kovariat af hårcortisol og humør. PSQI er et veletableret spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet, varighed og forstyrrelser. Elementer spænder fra 0-3, med høje scores, der indikerer større søvnforstyrrelser.
0-2 dage efter fødslen
Postnatal depression
Tidsramme: 0-2 dage efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - EPDS er et velvalideret 10-elements selvrapport depressionsscreeningsværktøj, hvor godkendelse af hvert punkt er baseret på, hvordan kvinder har det i løbet af de foregående 7 dage. Mulige scores varierer fra 0 til 30, med høje scores afspejler mere depressive symptomer.
0-2 dage efter fødslen
Postnatal depression
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - EPDS er et velvalideret 10-elements selvrapport depressionsscreeningsværktøj, hvor godkendelse af hvert punkt er baseret på, hvordan kvinder har det i løbet af de foregående 7 dage. Mulige scores varierer fra 0 til 30, med høje scores afspejler mere depressive symptomer.
6 uger efter fødslen
Postnatal depression
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - EPDS er et velvalideret 10-elements selvrapport depressionsscreeningsværktøj, hvor godkendelse af hvert punkt er baseret på, hvordan kvinder har det i løbet af de foregående 7 dage. Mulige scores varierer fra 0 til 30, med høje scores afspejler mere depressive symptomer.
6 måneder efter fødslen
Depression, angst, stress
Tidsramme: 0-2 dage efter fødslen
Depression Angst og Stress Scales (DASS-21) - DASS-21 vil blive brugt til at måle de unikke symptomer i hver tilstand. Der er normative data for skalaen. Scorer varierer fra 0-63, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression, angst og stress.
0-2 dage efter fødslen
Depression, angst, stress
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Depression Angst og Stress Scales (DASS-21) - DASS-21 vil blive brugt til at måle de unikke symptomer i hver tilstand. Der er normative data for skalaen. Scorer varierer fra 0-63, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression, angst og stress.
6 uger efter fødslen
Depression, angst, stress
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Depression Angst og Stress Scales (DASS-21) - DASS-21 vil blive brugt til at måle de unikke symptomer i hver tilstand. Der er normative data for skalaen. Scorer varierer fra 0-63, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression, angst og stress.
6 måneder efter fødslen
Humør
Tidsramme: 0-2 dage efter fødslen
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - Humørscreeners spørgsmål blev tilpasset fra det diagnostiske interviewskema og vurderer levetid og aktuelle alvorlige depressive episoder. Positiv godkendelse af 5 ud af 9 depressionssymptomer, der er til stede i mindst to uger, viser positivt for mulig alvorlig depressiv episode. Screeneren er en selvrapporteringstjekliste, der anvender kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), som har vist høj overensstemmelse med Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV), guldstandarden for diagnostisk interview for depression .
0-2 dage efter fødslen
Humør
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - Humørscreeners spørgsmål blev tilpasset fra det diagnostiske interviewskema og vurderer levetid og aktuelle alvorlige depressive episoder. Positiv godkendelse af 5 ud af 9 depressionssymptomer, der er til stede i mindst to uger, viser positivt for mulig alvorlig depressiv episode. Screeneren er en selvrapporteringstjekliste, der anvender kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), som har vist høj overensstemmelse med Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV), guldstandarden for diagnostisk interview for depression .
6 uger efter fødslen
Humør
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - Humørscreeners spørgsmål blev tilpasset fra det diagnostiske interviewskema og vurderer levetid og aktuelle alvorlige depressive episoder. Positiv godkendelse af 5 ud af 9 depressionssymptomer, der er til stede i mindst to uger, viser positivt for mulig alvorlig depressiv episode. Screeneren er en selvrapporteringstjekliste, der anvender DSM-IV-kriterier, som har vist høj overensstemmelse med SCID-IV, guldstandarden for diagnostisk interview for depression.
6 måneder efter fødslen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet: Happy Healthy Loved Acceptability Scale
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Happy Healthy Loved Acceptability Scale - Efterforskerne udviklede en liste med 11 spørgsmål designet til at vurdere deltagernes tilfredshed med programmet på en skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Åbne svar, hvor deltagerne kan foreslå ændringer til programmet, er også inkluderet.
6 uger efter fødslen
Acceptabilitet: Happy Healthy Loved Acceptability Scale
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Happy Healthy Loved Acceptability Scale - Efterforskerne udviklede en liste med 11 spørgsmål designet til at vurdere deltagernes tilfredshed med programmet på en skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Åbne svar, hvor deltagerne kan foreslå ændringer til programmet, er også inkluderet.
6 måneder efter fødslen
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Overholdelse vil blive målt ved procentdelen af ​​tekstbeskeder, der registreres som åbnet af deltagerne, samt procentdelen af ​​ugentlige amme-check-in-tekster, som deltagerne svarer på med et ja eller nej.
6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OhioHealth

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Claremont McKenna College
Denison University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie Cooper, RN, OhioHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1296284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger