Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glad, sund, elsket: En mobil-leveret amme-selveffektiv intervention til førstegangsforældre (HHL)

13. juli 2023 opdateret af: OhioHealth
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om et interventionsprogram leveret af mobilenheder kan forbedre amme-selveffektiviteten hos primiparøse mødre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil teste, om et mobilt enhedsbaseret interventionsprogram, kaldet "Happy, Healthy, Loved (HHL)", vil påvirke amning og selveffektivitet sammenlignet med pleje som normalt. Primiparous kvinder og deres partnere vil blive tilfældigt tildelt HHL-programmet eller sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. urmødre,
  2. bor sammen med en partner eller ægtefælle,
  3. har en intention om at amme deres spædbarn i mindst 6 uger efter fødslen;
  4. hvis spædbarn ikke er på neonatal intensiv afdeling,
  5. har en mobiltelefon med tekstbeskedfunktion,
  6. har ingen aktuel selvrapporteret depressiv episode, og;
  7. Engelsk som hovedsprog

Ekskluderingskriterier:

  1. mødre, der har andre biologiske børn,
  2. have spædbørn på neonatal intensiv afdeling,
  3. ikke har en mobiltelefon med tekstbeskedfunktioner,
  4. rapportere aktuelle episoder af depression, eller modtager antidepressiv behandling eller psykoterapi for depression,
  5. have en indledende undersøgelsesundersøgelse, der indikerer selvmordsrisici (deltagere, der er identificeret som selvmordstanker efter 6 uger eller 6 måneder, vil modtage yderligere vurdering og henvisning, men ikke blive udelukket fra programmet, fordi det kan være mere skadeligt og straffende at fjerne dem fra programmet, hvis de finder det nyttigt. Vi vil minde deltageren om, at det er frivilligt at fortsætte, og der er ingen straf, hvis de ønsker at afbryde deltagelse)
  6. ikke tale, læse og skrive engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glad, sund, elsket
Begge forældre vil udfylde undersøgelser på en tablet under indlæggelsen efter fødslen. Undersøgelser dækker tre emneområder relateret til amning; modellering og feedback, partnerstøtte og stresshåndtering. I de næste 6 uger vil deltagerne modtage 4 personlige tekstbeskeder om ugen baseret på deres tabletundersøgelsessvar. Deltagerne vil blive stillet et ja/nej-spørgsmål hver uge ("ammer stadig? Skriv Y for ja, N for nej"). Når et "nej"-svar er modtaget fra en deltager, vil alle resterende sms-beskeder understrege mestring og partnerstøtte frem for amning.
Adfærdsmæssigt: Glad, sund, elsket
En tekstbeskedbaseret intervention leveret af en mobilenhed, der giver pædagogisk information til ungmødre og deres partnere om amning og håndtering af stress.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppedeltagere vil gennemføre undersøgelser på en tablet under hospitalsopholdet efter fødslen. Undersøgelser dækker tre emneområder relateret til amning; modellering og feedback, partnerstøtte og stresshåndtering. Kontrolgruppedeltagerne får tilsendt 4 sms’er om ugen i de første 6 uger, men indholdet af teksterne vil ikke være ammerelateret. Indholdet vil i stedet opsummere fakta om spædbørns udvikling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Breastfeeding Self-Efficacy: Amning Self-Efficacy skala kort form
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Breastfeeding self-efficacy scale short form (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010)- Breastfeeding self-efficacy scale short form (BSES-SF) vil blive brugt til at måle amning self-efficacy. Scorerne for denne skala spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer større self-efficacy relateret til amning.
6 uger efter fødslen
Breastfeeding Self-Efficacy: Amning Self-Efficacy skala kort form
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Breastfeeding self-efficacy scale short form (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010)- Breastfeeding self-efficacy scale short form (BSES-SF) vil blive brugt til at måle amning self-efficacy. Scorerne for denne skala spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer større self-efficacy relateret til amning.
6 måneder efter fødslen
Amningsfrekvens
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Indeks over ammestatus - Kvinder vil blive bedt om at identificere det niveau, der nøjagtigt beskrev deres ammeadfærd inden for de foregående 24 timer. Fire niveauer vil blive rapporteret: eksklusiv amning (kun modermælk), delvis amning (modermælk og mindst 1 flaske modermælkserstatning om dagen), symbolsk amning (bryst givet for at trøste baby ikke til ernæring) og ingen amning. Højere værdier repræsenterer mere eksklusiv amning.
6 uger efter fødslen
Amningsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Indeks over ammestatus - Kvinder vil blive bedt om at identificere det niveau, der nøjagtigt beskrev deres ammeadfærd inden for de foregående 24 timer. Fire niveauer vil blive rapporteret: eksklusiv amning (kun modermælk), delvis amning (modermælk og mindst 1 flaske modermælkserstatning om dagen), symbolsk amning (bryst givet for at trøste baby ikke til ernæring) og ingen amning. Højere værdier repræsenterer mere eksklusiv amning.
6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mestringsadfærd
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Brief Coping Orientation to Problems Experience (COPE) - Denne validerede skala med 28 elementer, der er afledt af et tidligere offentliggjort mål, der viser pålidelighed og konvergent validitet med flere etablerede mestringsmål, vil blive brugt til at identificere mestringsstrategier, der er i overensstemmelse med kognitive adfærdsmæssige færdigheder. Skalaen vurderer, hvor ofte en person bruger mestringsstrategier vurderet på en skala fra 1-4. Jo højere tallet angiver en højere frekvens.
6 uger efter fødslen
Mestringsadfærd
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Brief Coping Orientation to Problems Experience (COPE) - Denne validerede skala med 28 elementer, der er afledt af et tidligere offentliggjort mål, der viser pålidelighed og konvergent validitet med flere etablerede mestringsmål, vil blive brugt til at identificere mestringsstrategier, der er i overensstemmelse med kognitive adfærdsmæssige færdigheder. Skalaen vurderer, hvor ofte en person bruger mestringsstrategier vurderet på en skala fra 1-4. Jo højere tallet angiver en højere frekvens.
6 måneder efter fødslen
Partnerstøtte efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Postpartum Partner Support Scale (PPSS) - PPSS er et 24-element selvrapporteringsinstrument til at vurdere partner postpartum-specifik støtte. Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala (svar fra 1-4) for at give en samlet score fra 24 til 96, med højere score, der indikerer højere niveauer af postpartum partnerstøtte.
6 uger efter fødslen
Partnersupport
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Tjekliste for sociale bestemmelser - Dette er et mål på 30 punkter for opfattet støtte fra medforælderen. Skalaen dækker seks ydelser af støtte: vejledning, pålidelig alliance, sikkerhed for værd, tilknytning, social integration og mulighed for næring. Alle elementer er bedømt på en 5-trins skala for en samlet score på mellem 30-120, hvor højere score indikerer højere niveauer af støtte.
6 uger efter fødslen
Partnerstøtte efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Postpartum Partner Support Scale (PPSS) - PPSS er et 24-element selvrapporteringsinstrument til at vurdere partner postpartum-specifik støtte. Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala (svar fra 1-4) for at give en samlet score fra 24 til 96, med højere score, der indikerer højere niveauer af postpartum partnerstøtte.
6 måneder efter fødslen
Partnersupport
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Tjekliste for sociale bestemmelser - Dette er et mål på 30 punkter for opfattet støtte fra medforælderen. Skalaen dækker seks ydelser af støtte: vejledning, pålidelig alliance, sikkerhed for værd, tilknytning, social integration og mulighed for næring. Alle elementer er bedømt på en 5-trins skala for en samlet score på mellem 30-120, hvor højere score indikerer højere niveauer af støtte.
6 måneder efter fødslen
Hår kortisol
Tidsramme: 0-2 dage efter fødslen
En lille mængde (15-30 mg) hår fra den bagerste top af hovedet vil blive opsamlet. Hårstrå vil derefter blive skåret i 3 cm segmenter, som baseret på menneskets hovedhår vokser med ca. 1 cm om måneden, så hver af prøverne på 3 cm vil indeksere kortisoloutput i løbet af graviditetens tre trimestre. Hvis håret er mindre end 9 cm langt, vil analysen kun omfatte antallet af tilgængelige 3 cm segmenter. Vaskeproceduren og steroidekstraktion vil blive udført ved hjælp af højtydende væskekromatografi-massespektrometri. Derudover vil mødre blive spurgt om deres hårhistorier til brug som kovariater i analyse sammen med hårprøve. Hårhistorier omfatter spørgsmål relateret til hårfarve, salonbehandlinger, eksponering for sollys, brug af hårprodukter, medicin, cremer og hårstykker, stil og indendørs garvningsvaner.
0-2 dage efter fødslen
Søvnkvalitet (covariate hårkortisol): Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 0-2 dage efter fødslen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Denne skala vurderer søvnkvaliteten, som er en kovariat af hårcortisol og humør. PSQI er et veletableret spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet, varighed og forstyrrelser. Elementer spænder fra 0-3, med høje scores, der indikerer større søvnforstyrrelser.
0-2 dage efter fødslen
Postnatal depression
Tidsramme: 0-2 dage efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - EPDS er et velvalideret 10-elements selvrapport depressionsscreeningsværktøj, hvor godkendelse af hvert punkt er baseret på, hvordan kvinder har det i løbet af de foregående 7 dage. Mulige scores varierer fra 0 til 30, med høje scores afspejler mere depressive symptomer.
0-2 dage efter fødslen
Postnatal depression
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - EPDS er et velvalideret 10-elements selvrapport depressionsscreeningsværktøj, hvor godkendelse af hvert punkt er baseret på, hvordan kvinder har det i løbet af de foregående 7 dage. Mulige scores varierer fra 0 til 30, med høje scores afspejler mere depressive symptomer.
6 uger efter fødslen
Postnatal depression
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - EPDS er et velvalideret 10-elements selvrapport depressionsscreeningsværktøj, hvor godkendelse af hvert punkt er baseret på, hvordan kvinder har det i løbet af de foregående 7 dage. Mulige scores varierer fra 0 til 30, med høje scores afspejler mere depressive symptomer.
6 måneder efter fødslen
Depression, angst, stress
Tidsramme: 0-2 dage efter fødslen
Depression Angst og Stress Scales (DASS-21) - DASS-21 vil blive brugt til at måle de unikke symptomer i hver tilstand. Der er normative data for skalaen. Scorer varierer fra 0-63, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression, angst og stress.
0-2 dage efter fødslen
Depression, angst, stress
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Depression Angst og Stress Scales (DASS-21) - DASS-21 vil blive brugt til at måle de unikke symptomer i hver tilstand. Der er normative data for skalaen. Scorer varierer fra 0-63, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression, angst og stress.
6 uger efter fødslen
Depression, angst, stress
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Depression Angst og Stress Scales (DASS-21) - DASS-21 vil blive brugt til at måle de unikke symptomer i hver tilstand. Der er normative data for skalaen. Scorer varierer fra 0-63, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression, angst og stress.
6 måneder efter fødslen
Humør
Tidsramme: 0-2 dage efter fødslen
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - Humørscreeners spørgsmål blev tilpasset fra det diagnostiske interviewskema og vurderer levetid og aktuelle alvorlige depressive episoder. Positiv godkendelse af 5 ud af 9 depressionssymptomer, der er til stede i mindst to uger, viser positivt for mulig alvorlig depressiv episode. Screeneren er en selvrapporteringstjekliste, der anvender kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), som har vist høj overensstemmelse med Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV), guldstandarden for diagnostisk interview for depression .
0-2 dage efter fødslen
Humør
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - Humørscreeners spørgsmål blev tilpasset fra det diagnostiske interviewskema og vurderer levetid og aktuelle alvorlige depressive episoder. Positiv godkendelse af 5 ud af 9 depressionssymptomer, der er til stede i mindst to uger, viser positivt for mulig alvorlig depressiv episode. Screeneren er en selvrapporteringstjekliste, der anvender kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), som har vist høj overensstemmelse med Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV), guldstandarden for diagnostisk interview for depression .
6 uger efter fødslen
Humør
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - Humørscreeners spørgsmål blev tilpasset fra det diagnostiske interviewskema og vurderer levetid og aktuelle alvorlige depressive episoder. Positiv godkendelse af 5 ud af 9 depressionssymptomer, der er til stede i mindst to uger, viser positivt for mulig alvorlig depressiv episode. Screeneren er en selvrapporteringstjekliste, der anvender DSM-IV-kriterier, som har vist høj overensstemmelse med SCID-IV, guldstandarden for diagnostisk interview for depression.
6 måneder efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet: Happy Healthy Loved Acceptability Scale
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Happy Healthy Loved Acceptability Scale - Efterforskerne udviklede en liste med 11 spørgsmål designet til at vurdere deltagernes tilfredshed med programmet på en skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Åbne svar, hvor deltagerne kan foreslå ændringer til programmet, er også inkluderet.
6 uger efter fødslen
Acceptabilitet: Happy Healthy Loved Acceptability Scale
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Happy Healthy Loved Acceptability Scale - Efterforskerne udviklede en liste med 11 spørgsmål designet til at vurdere deltagernes tilfredshed med programmet på en skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Åbne svar, hvor deltagerne kan foreslå ændringer til programmet, er også inkluderet.
6 måneder efter fødslen
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Overholdelse vil blive målt ved procentdelen af ​​tekstbeskeder, der registreres som åbnet af deltagerne, samt procentdelen af ​​ugentlige amme-check-in-tekster, som deltagerne svarer på med et ja eller nej.
6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OhioHealth

Samarbejdspartnere

Claremont McKenna College
Denison University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Cooper, RN, OhioHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1296284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amning

Kliniske forsøg med Glad, sund, elsket

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner