Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczęśliwi, zdrowi, kochani: mobilna interwencja w zakresie samoskuteczności karmienia piersią dla rodziców po raz pierwszy (HHL)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: OhioHealth
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy program interwencyjny dostarczany za pomocą urządzenia mobilnego może poprawić samoskuteczność karmienia piersią u pierworodnych matek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie sprawdzi, czy program interwencyjny oparty na urządzeniach mobilnych o nazwie „Szczęśliwy, zdrowy, kochany (HHL)” wpłynie na wskaźniki karmienia piersią i samoskuteczność karmienia piersią w porównaniu ze zwykłą opieką. Pierworódki i ich partnerzy zostaną losowo przydzieleni do programu HHL lub zwykłej opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. prymitywne matki,
  2. mieszka z partnerem lub małżonkiem,
  3. mają zamiar karmić swoje dziecko piersią przez co najmniej 6 tygodni po porodzie;
  4. którego niemowlę nie przebywa na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka,
  5. posiadać telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych,
  6. nie mają aktualnie zgłaszanego przez siebie epizodu depresyjnego oraz;
  7. Angielski jako język podstawowy

Kryteria wyłączenia:

  1. matki, które mają inne biologiczne dzieci,
  2. mieć niemowlęta na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka,
  3. nie masz telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych,
  4. zgłaszają aktualne epizody depresyjne lub przyjmują leki przeciwdepresyjne lub psychoterapię na depresję,
  5. mieć wstępną ankietę badawczą, która wskazuje na ryzyko samobójstwa (uczestnicy, u których zidentyfikowano myśli samobójcze po 6 tygodniach lub 6 miesiącach, zostaną poddani dalszej ocenie i skierowaniu, ale nie zostaną wykluczeni z programu, ponieważ usunięcie ich z programu może być bardziej szkodliwe i karalne, jeśli uważają to za pomocne. Przypomnimy uczestnikowi, że kontynuacja jest dobrowolna i nie ma kary, jeśli chce przerwać uczestnictwo)
  6. nie mów, nie czytaj i nie pisz po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczęśliwy, zdrowy, kochany
Podczas pobytu w szpitalu poporodowym oboje rodzice będą wypełniać ankiety na tablecie. Ankiety obejmują trzy obszary tematyczne związane z karmieniem piersią; modelowanie i informacja zwrotna, wsparcie partnera i radzenie sobie ze stresem. Przez następne 6 tygodni uczestnicy będą otrzymywać 4 spersonalizowane wiadomości tekstowe tygodniowo na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie na tablecie. Uczestnikom co tydzień będzie zadawane jedno pytanie tak/nie („nadal karmię piersią? Tekst Y oznacza tak, N oznacza nie”). Po otrzymaniu od uczestnika odpowiedzi „nie”, wszystkie pozostałe wiadomości tekstowe będą kładły nacisk na radzenie sobie i wsparcie partnera, a nie na karmienie piersią.
Behawioralne: Szczęśliwy, zdrowy, kochany
Oparta na wiadomościach tekstowych interwencja dostarczana za pomocą urządzeń mobilnych, która dostarcza pierworodnym matkom i ich partnerom informacji edukacyjnych na temat karmienia piersią i radzenia sobie ze stresem.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej będą wypełniać ankiety na tablecie podczas pobytu w szpitalu poporodowym. Ankiety obejmują trzy obszary tematyczne związane z karmieniem piersią; modelowanie i informacja zwrotna, wsparcie partnera i radzenie sobie ze stresem. Uczestnikom grupy kontrolnej przez pierwsze 6 tygodni wysyłane będą 4 SMS-y tygodniowo, ale treść SMS-ów nie będzie związana z karmieniem piersią. Zamiast tego treść będzie podsumowywać fakty dotyczące rozwoju niemowląt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Własna skuteczność karmienia piersią: Skrócona forma skali samoskuteczności karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Krótka skala poczucia własnej skuteczności karmienia piersią (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010) — Skrócona forma skali poczucia własnej skuteczności karmienia piersią (BSES-SF) zostanie wykorzystana do pomiaru poczucia własnej skuteczności karmienia piersią. Wyniki dla tej skali wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności związane z karmieniem piersią.
6 tygodni po porodzie
Własna skuteczność karmienia piersią: Skrócona forma skali samoskuteczności karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Krótka skala poczucia własnej skuteczności karmienia piersią (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010) — Skrócona forma skali poczucia własnej skuteczności karmienia piersią (BSES-SF) zostanie wykorzystana do pomiaru poczucia własnej skuteczności karmienia piersią. Wyniki dla tej skali wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności związane z karmieniem piersią.
6 miesięcy po porodzie
Wskaźnik karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Indeks statusu karmienia piersią — Kobiety zostaną poproszone o określenie poziomu, który dokładnie opisywał ich zachowania związane z karmieniem piersią w ciągu ostatnich 24 godzin. Zgłoszone zostaną cztery poziomy: wyłączne karmienie piersią (tylko mleko matki), częściowe karmienie piersią (mleko matki i co najmniej 1 butelka mleka modyfikowanego dziennie), symboliczne karmienie piersią (pierś podawana dla pocieszenia dziecka, a nie w celu odżywiania) oraz brak karmienia piersią. Wyższe wartości oznaczają bardziej wyłączne karmienie piersią.
6 tygodni po porodzie
Wskaźnik karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Indeks statusu karmienia piersią — Kobiety zostaną poproszone o określenie poziomu, który dokładnie opisywał ich zachowania związane z karmieniem piersią w ciągu ostatnich 24 godzin. Zgłoszone zostaną cztery poziomy: wyłączne karmienie piersią (tylko mleko matki), częściowe karmienie piersią (mleko matki i co najmniej 1 butelka mleka modyfikowanego dziennie), symboliczne karmienie piersią (pierś podawana dla pocieszenia dziecka, a nie w celu odżywiania) oraz brak karmienia piersią. Wyższe wartości oznaczają bardziej wyłączne karmienie piersią.
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie radzenia sobie
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Krótka orientacja radzenia sobie z doświadczanymi problemami (COPE) — ta 28-punktowa, potwierdzona skala, wywodząca się z wcześniej opublikowanej miary wykazującej rzetelność i trafność zbieżną z kilkoma ustalonymi miarami radzenia sobie, zostanie wykorzystana do zidentyfikowania strategii radzenia sobie spójnych z umiejętnościami poznawczo-behawioralnymi. Skala ocenia częstość, z jaką osoba stosuje strategie radzenia sobie oceniane w skali od 1 do 4. Im wyższa liczba, tym wyższa częstotliwość.
6 tygodni po porodzie
Zachowanie radzenia sobie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Krótka orientacja radzenia sobie z doświadczanymi problemami (COPE) — ta 28-punktowa, potwierdzona skala, wywodząca się z wcześniej opublikowanej miary wykazującej rzetelność i trafność zbieżną z kilkoma ustalonymi miarami radzenia sobie, zostanie wykorzystana do zidentyfikowania strategii radzenia sobie spójnych z umiejętnościami poznawczo-behawioralnymi. Skala ocenia częstość, z jaką osoba stosuje strategie radzenia sobie oceniane w skali od 1 do 4. Im wyższa liczba, tym wyższa częstotliwość.
6 miesięcy po porodzie
Wsparcie partnera poporodowego
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Skala wsparcia partnera po porodzie (PPSS) — PPSS to 24-punktowy instrument samoopisowy służący do oceny wsparcia partnera po porodzie. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali typu Likerta (odpowiedzi od 1 do 4), aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 24 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia partnera po porodzie.
6 tygodni po porodzie
Wsparcie partnera
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Lista kontrolna przepisów socjalnych — jest to 30-punktowa miara postrzeganego wsparcia ze strony współrodzica. Skala obejmuje sześć warunków wsparcia: poradnictwo, niezawodny sojusz, zapewnienie wartości, przywiązanie, integracja społeczna i możliwość opieki. Wszystkie pozycje są oceniane w 5-punktowej skali, uzyskując całkowity wynik od 30 do 120, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom wsparcia.
6 tygodni po porodzie
Wsparcie partnera poporodowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Skala wsparcia partnera po porodzie (PPSS) — PPSS to 24-punktowy instrument samoopisowy służący do oceny wsparcia partnera po porodzie. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali typu Likerta (odpowiedzi od 1 do 4), aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 24 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia partnera po porodzie.
6 miesięcy po porodzie
Wsparcie partnera
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Lista kontrolna przepisów socjalnych — jest to 30-punktowa miara postrzeganego wsparcia ze strony współrodzica. Skala obejmuje sześć warunków wsparcia: poradnictwo, niezawodny sojusz, zapewnienie wartości, przywiązanie, integracja społeczna i możliwość opieki. Wszystkie pozycje są oceniane w 5-punktowej skali, uzyskując całkowity wynik od 30 do 120, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom wsparcia.
6 miesięcy po porodzie
Kortyzol do włosów
Ramy czasowe: 0-2 dni po porodzie
Zostanie pobrana niewielka ilość (15-30 mg) włosów z tylnego wierzchołka głowy. Pasma włosów zostaną następnie pocięte na 3-centymetrowe segmenty, które w oparciu o ludzką skórę głowy rosną w tempie około 1 cm na miesiąc, więc każda z 3-centymetrowych próbek będzie indeksować wydzielanie kortyzolu podczas trzech trymestrów ciąży. Jeśli długość włosów jest mniejsza niż 9 cm, analiza obejmie tylko liczbę dostępnych segmentów o długości 3 cm. Procedura przemywania i ekstrakcji sterydów zostanie przeprowadzona przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas. Dodatkowo, matki zostaną poproszone o historię ich włosów, aby użyć ich jako współzmiennych w analizie wraz z próbką włosów. Historie włosów obejmują pytania związane z kolorem włosów, zabiegami w salonie, ekspozycją na światło słoneczne, stosowaniem produktów do włosów, leków, kremów i tresek, stylem i nawykami opalania w pomieszczeniach.
0-2 dni po porodzie
Jakość snu (współzmienna kortyzolu we włosach): Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 0-2 dni po porodzie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) — ta skala ocenia jakość snu, która jest współzmienną poziomu kortyzolu we włosach i nastroju. PSQI to dobrze ugruntowany kwestionariusz do oceny jakości snu, czasu trwania i zakłóceń. Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 3, z wysokimi wynikami wskazującymi na większe zaburzenia snu.
0-2 dni po porodzie
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: 0-2 dni po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) — EPDS jest dobrze zweryfikowanym, 10-punktowym narzędziem do samooceny depresji, w którym poparcie dla każdej pozycji opiera się na tym, jak kobiety czuły się w ciągu ostatnich 7 dni. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wysokie wyniki odzwierciedlają więcej objawów depresyjnych.
0-2 dni po porodzie
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) — EPDS jest dobrze zweryfikowanym, 10-punktowym narzędziem do samooceny depresji, w którym poparcie dla każdej pozycji opiera się na tym, jak kobiety czuły się w ciągu ostatnich 7 dni. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wysokie wyniki odzwierciedlają więcej objawów depresyjnych.
6 tygodni po porodzie
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) — EPDS jest dobrze zweryfikowanym, 10-punktowym narzędziem do samooceny depresji, w którym poparcie dla każdej pozycji opiera się na tym, jak kobiety czuły się w ciągu ostatnich 7 dni. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wysokie wyniki odzwierciedlają więcej objawów depresyjnych.
6 miesięcy po porodzie
Depresja, Lęk, Stres
Ramy czasowe: 0-2 dni po porodzie
Skale Depresji Lęku i Stresu (DASS-21) - DASS-21 będzie używany do pomiaru unikalnych symptomów każdego stanu. Istnieją dane normatywne dla skali. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję, niepokój i stres.
0-2 dni po porodzie
Depresja, Lęk, Stres
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Skale Depresji Lęku i Stresu (DASS-21) - DASS-21 będzie używany do pomiaru unikalnych symptomów każdego stanu. Istnieją dane normatywne dla skali. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję, niepokój i stres.
6 tygodni po porodzie
Depresja, Lęk, Stres
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Skale Depresji Lęku i Stresu (DASS-21) - DASS-21 będzie używany do pomiaru unikalnych symptomów każdego stanu. Istnieją dane normatywne dla skali. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję, niepokój i stres.
6 miesięcy po porodzie
Nastrój
Ramy czasowe: 0-2 dni po porodzie
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - Pytania do badania nastroju zostały zaadaptowane z Harmonogramu wywiadów diagnostycznych i oceniają całe życie i aktualny epizod dużej depresji. Pozytywne potwierdzenie 5 z 9 objawów depresji obecnych przez co najmniej dwa tygodnie daje pozytywny wynik przesiewowy pod kątem możliwego epizodu dużej depresji. Narzędziem przesiewowym jest samoopisowa lista kontrolna wykorzystująca kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), która wykazała wysoką zgodność z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-IV (SCID-IV), złotym standardowym wywiadem diagnostycznym dla depresji .
0-2 dni po porodzie
Nastrój
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - Pytania do badania nastroju zostały zaadaptowane z Harmonogramu wywiadów diagnostycznych i oceniają całe życie i aktualny epizod dużej depresji. Pozytywne potwierdzenie 5 z 9 objawów depresji obecnych przez co najmniej dwa tygodnie daje pozytywny wynik przesiewowy pod kątem możliwego epizodu dużej depresji. Narzędziem przesiewowym jest samoopisowa lista kontrolna wykorzystująca kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), która wykazała wysoką zgodność z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-IV (SCID-IV), złotym standardowym wywiadem diagnostycznym dla depresji .
6 tygodni po porodzie
Nastrój
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - Pytania do badania nastroju zostały zaadaptowane z Harmonogramu wywiadów diagnostycznych i oceniają całe życie i aktualny epizod dużej depresji. Pozytywne potwierdzenie 5 z 9 objawów depresji obecnych przez co najmniej dwa tygodnie daje pozytywny wynik przesiewowy pod kątem możliwego epizodu dużej depresji. Narzędzie przesiewowe to samoopisowa lista kontrolna wykorzystująca kryteria DSM-IV, która wykazała wysoką zgodność z SCID-IV, złotym standardowym wywiadem diagnostycznym dla depresji.
6 miesięcy po porodzie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność: Skala akceptowalności Szczęśliwy Zdrowy Kochany
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Skala Akceptowalności Szczęśliwa Zdrowa Kochana – Badacze opracowali listę 11 pytań zaprojektowanych do oceny zadowolenia uczestników z programu w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Uwzględniono również otwarte odpowiedzi dla uczestników, aby zasugerować zmiany w programie.
6 tygodni po porodzie
Akceptowalność: Skala akceptowalności Szczęśliwy Zdrowy Kochany
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Skala Akceptowalności Szczęśliwa Zdrowa Kochana – Badacze opracowali listę 11 pytań zaprojektowanych do oceny zadowolenia uczestników z programu w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Uwzględniono również otwarte odpowiedzi dla uczestników, aby zasugerować zmiany w programie.
6 miesięcy po porodzie
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Przestrzeganie będzie mierzone na podstawie odsetka wiadomości tekstowych zarejestrowanych jako otwarte przez uczestniczki, a także odsetka cotygodniowych SMS-ów potwierdzających karmienie piersią, na które uczestniczki odpowiadają „tak” lub „nie”.
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OhioHealth

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Claremont McKenna College
Denison University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie Cooper, RN, OhioHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1296284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami