- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04579549
Gentag test for SARS-CoV-2
Gentag spyttestning for SARS-CoV-2 ved hjælp af RT-LAMP-analyse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Stort set alle COVID-19 RNA-assays kræver centraliserede laboratorier. Prøver indsamlet på steder, herunder offentlige teststeder, arbejdspladser, plejehjem og boliger, transporteres til centraliserede laboratorier til testning, hvilket fører til lange forsinkelser i resultatrapporteringen. Vinduet for maksimal smitsomhed menes kun at være et par dage, så disse forsinkelser skaber risiko for overdreven overførsel. Nuværende testmetoder er smertefulde, hvilket tilskynder til tøven med testning. Hurtig, onsite påvisning af SARS-CoV-2 RNA fra ikke-invasiv spyt kunne overvinde disse problemer og give en vej til høj gennemløbsdetektion af mennesker med størst risiko for SARS-CoV-2-transmission, men logistikken i et sådant testprogram kræver prototyper i den virkelige verden.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om højfrekvent, hurtig turn-around SARS-CoV-2 overvågningstest med denne analyse er mulig og i stand til at optimeres til at muliggøre isolering og opfølgende diagnostisk test. Efterforskerne søger også at se, om det kan forenkles, så minimalt uddannet personale kan udføre det med succes. Testen er designet til at identificere personer, der er mest smitsom og tilbøjelige til at sprede virussen til andre. Denne test vil blive udført på forskellige steder i Madison-området ved hjælp af et mobilt laboratorium eller standard laboratorieplads til behandling. Spytprøver kan indsamles og behandles på disse steder, eller deltagerne kan selv afhente derhjemme og aflevere deres prøver på udpegede steder til behandling samme dag. Resultater af potentielle fund af klinisk betydning vil blive kommunikeret til deltagerne af en læge med passende ekspertise i undersøgelsesholdet. Personer med et potentielt fund af klinisk betydning vil blive opfordret til at isolere sig selv og få en diagnostisk test så tidligt som muligt. Der gives ingen resultater, hvis testen er negativ. Hvis deltageren giver sit samtykke, kan avanceret molekylær testning, såsom polymerasekædereaktion (PCR) viral load-test, viral sekventering eller andre optimerende eksperimenter udføres. Resultaterne af den virale sekventering kan deles via onlinedatabaser, præsentationer og publikationer sammen med dato, sted og amt for indsamling for at hjælpe med at spore spredningen af virussen. Undersøgelsesdata vil blive delt via åbne forskningsportaler og online dashboards.
Deltagere med et potentielt fund af klinisk betydning vil blive kontaktet telefonisk ca. 1 uge efter fundet og stillet følgende spørgsmål. Der vil være 2 forsøg på at få svar.
Spørgsmål 1: Isolerede du dig selv efter at have modtaget klinikerens underretning? Spørgsmål 2: Modtog du en opfølgende diagnostisk test?
For at vurdere om analysen kan forenkles, så minimalt uddannet personale kan udføre den, vil efterforskerne udføre færdighedstests med inaktiveret virus med nyuddannet personale, som vil hjælpe os med at optimere og forfine protokollen. Succesfuld træning af personale opnår "færdighed" ved korrekt at differentiere blindede positive og negative prøver. Sådan vil efterforskerne vurdere analysens enkelhed. For eksempel, hvis en runde af færdighedstest resulterer i, at kun 2/6 praktikanter opnår færdigheder ved deres første forsøg, tyder det på, at analysen stadig har reduceret kompleksitet.
Tolerabiliteten af hyppige tests kan udføres ved at holde styr på intervallet mellem prøvedonationer. Giver deltageren en prøve på regelmæssig basis? Registrerede de sig, men donerede ikke en prøve før uger senere? Undersøgelsesteamet vil aktivt lede efter forbedrede måder at vurdere dette mål på, efterhånden som vi indsamler flere data på disse teststeder.
Relevant forundersøgelse er dokumenteret separat i NCT04460690.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig til at give informeret samtykke.
- Villig til at give informeret samtykke og spytte i et kar (dvs. kop eller rør).
- Personer på mindst 18 år eller mellem 5-17 år og har en forælder eller værge til stede for at give samtykke.
- Voksne forsøgspersoner skal have beslutningsevne til at give samtykke på egne vegne.
- Deltagerne skal kunne engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne må ikke have syns- eller hørenedsættelser eller ringe læsefærdigheder, som ville forhindre dem i at læse samtykkeformularen og interagere med et medlem af forskerteamet for at stille spørgsmål og modtage svar under samtykkeprocessen.
- Under 18 år uden forælder eller værge til stede eller under 5 år
- Kan ikke tale engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gentag test for SARS-CoV-2
Enhver over 5 år med samtykke til at give en spytprøve til SARS-CoV-2-analyse vil være berettiget til at deltage.
Assay tager 20 minutter.
|
spytanalysetest for høje koncentrationer af SARS-CoV-2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal gennemførte telefonundersøgelser af deltagere
Tidsramme: op til 1 uge efter test
|
Alle deltagere med et potentielt fund af klinisk betydning (et resultat indikerede den mulige tilstedeværelse af SARS-CoV-2 i spytprøven) vil blive kontaktet telefonisk ca. 1 uge efter fundet og spurgt, om de har modtaget en opfølgende diagnostisk test og hvis de isolerede sig efter at have modtaget klinikerens underretning.
Der vil være 2 forsøg på at få svar.
Efterforskerne håber at modtage mindst 10 undersøgelsesbesvarelser.
Dette er et mål for gennemførligheden af overvågning.
|
op til 1 uge efter test
|
Antal minimalt uddannet personale, der opnår analysefærdigheder
Tidsramme: op til 1 dag
|
Succesfuldt uddannet personale opnår "færdighed" ved korrekt at differentiere blindede positive og negative prøver.
Dette er et mål for enkelheden af analysen.
Træning af personale vil foregå over flere måneder, færdigheder bør fastlægges inden for samme dag, som personalet trænes.
|
op til 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David O'Connor, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1142 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- A536300 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/PATHOL-LAB MED/ANAT PATH (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 8/17/2020 (Anden identifikator: UW Madison)
- 5P51OD011106-59 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
-
Jonathann Kuo, MDAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV2-infektion | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | COVID-19 Tilbagevendende | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Dysautonomi lignende lidelse | Dysautonomi Ortostatisk Hypotension Syndrom | Tilstand... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Spytanalyse
-
Sona Nanotech IncNova Scotia Health AuthorityAfsluttetSars-CoV-2 infektionCanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetPåvisning Autoantistof af Myasthenia GravisKina
-
Beckman Coulter, Inc.Afsluttet
-
Oxford ImmunotecAfsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterFox Chase Cancer Center; City of Hope Medical Center; Stanford University; Cedars-Sinai... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEpitelial ovariecancerForenede Stater
-
Abbott Diagnostics DivisionAfsluttet
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandAfsluttet
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; McGill University; University of Cape... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTuberkuloseZimbabwe, Sydafrika, Zambia
-
Huashan HospitalSuspenderet