Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroid og gentagen dextrosehydro-dissektion til patienter med karpaltunnelsyndrom

14. december 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligning af kortikosteroid og gentagen dextrosehydro-dissektion for patienter med karpaltunnelsyndrom

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest udbredte perifere nerveindfangning af øvre lemmer. Typiske symptomer omfatter smerte, følelsesløshed eller snurren i tommelfinger og pege-, lang- eller ringfinger. Tommelfingersvaghed og nedsat grebsstyrke kan forekomme i det senere stadium. I øjeblikket omfattede behandlinger fysiske modaliteter (laveffektlaser, transkutan elektrisk nervestimulation, ultralyd), medicinering, splint, injektion og kirurgi. Ultralydsstyret intrakarpal hydrodissektion af medianusnerven var blevet foreslået baseret på dens nøjagtige lokalisering, mens injektaterne var forskellige. Kortikosteroid har været meget brugt til CTS i årtier. Imidlertid antydede voksende beviser, at 5% dextrose, normalt saltvand, blodpladerig plasmainjektion også har terapeutiske virkninger på at lindre CTS-symptomer. Blandt injektaterne kunne en enkelt 5% dextrose-injektion betragtes som en erstatning for kortikosteroid baseret på dets langsigtede virkning op til seks måneder. Den kliniske effekt af 5 % dextrose-injektion er dog ikke valideret af den yderligere undersøgelse. Efterforskerne sigter mod at sammenligne den terapeutiske effekt af 5 % dextrose-injektion med kortikosteroidinjektion hos patienter med CTS, op til 12 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest udbredte perifere nerveindfangning af øvre lemmer. Typiske symptomer omfatter smerte, følelsesløshed eller snurren i tommelfinger og pege-, lang- eller ringfinger. Tommelfingersvaghed og nedsat grebsstyrke kan forekomme i det senere stadium. I øjeblikket omfattede behandlinger fysiske modaliteter (laveffektlaser, transkutan elektrisk nervestimulation, ultralyd), medicinering, splint, injektion og kirurgi. Ultralydsstyret intrakarpal hydrodissektion af medianusnerven var blevet foreslået baseret på dens nøjagtige lokalisering, mens injektaterne var forskellige. Kortikosteroid har været meget brugt til CTS i årtier. Imidlertid antydede voksende beviser, at 5% dextrose, normalt saltvand, blodpladerig plasmainjektion også har terapeutiske virkninger på at lindre CTS-symptomer. Blandt injektaterne kunne en enkelt 5% dextrose-injektion betragtes som en erstatning for kortikosteroid baseret på dets langsigtede virkning op til seks måneder. Den kliniske effekt af 5 % dextrose-injektion er dog ikke valideret af den yderligere undersøgelse. Hvorvidt gentagen injektion kunne udvide behandlingseffekten var uafklaret. Efterforskerne sigter mod at sammenligne den terapeutiske effekt gentagne 5 % dextrose-injektion med kortikosteroidinjektion hos patienter med CTS, op til 12 ugers opfølgning.

Materialer og metoder:

Deltagere: 60 voksne patienter (>20 årige) med karpaltunnelsyndrom, rekrutteret fra ambulatoriet.

Inklusionskriterier: Præsenterer med CTS-symptomer, herunder natlige, posturale eller bevægelsesassocierede paræstesier +/- smerter i mediannervefordelingsområdet i den subjektive hånd. Bekræftet Elektrofysiologisk bekræftet median neuropati ved håndleddet med mild til moderat grad. Vedvarende symptomer i mere end 3 måneder

Eksklusionskriterier: Patienter cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati, thorax udløbssyndrom. Nylig kortikosteroidinjektion i karpaltunnelen inden for 6 måneder.

Thenar muskelatrofi. Tidligere historie med karpaltunnel kirurgisk udløsning. Historie om håndledstraumer. Regelmæssig brug af systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider eller diuretika. Graviditet. Kognitiv svækkelse.

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandlingseffekten af ​​gentagne 5 ml 5 % dextrose med 5 ml triamcinolonacetonid-injektion hos patienter med CTS.

Detalje af interventionen Undersøgelsen er udpeget som randomiseret, dobbeltblindet og parallelt eksperiment. Randomiseringen blev besluttet af tilfældig tabel i blok af 4.

Gentagen ultralydsstyret injektion intracarpal medianus nerve hydrodissektion med 5 ml 5 % dextrose (Gruppe B) eller 5 ml triamcinolonacetonid injektion (Gruppe A) hos patienter med CTS.

Kurset blev vist som nedenfor:

Gruppe A: 1. injektion (0 uge): 40 mg triamcinolonacetonid (40 mg/ml) med 4 ml normalt saltvand, 2. injektion (6 uger): 5 ml normalt saltvand Gruppe B: 1. injektion (0 uge): 5 ml 5 % dextrose, 2. injektion (6 uger): 5 ml 5 % dextrose

Hudinfiltration med lokalbedøvelse (lidokaincreme) på kanyleindstiksstedet blev udført før injektionen. Derefter blev injektion udført efter sterilisering. Udstyret til ultralydsstyret injektion vil være ultralydsmaskine med høj opløsning med den lineære sonde.

Resultatmåling:

Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) og visuel analog skala (VAS) før 1. injektion, før 2. injektion (6 uger) og 12 uger efter første injektion.

Elektrofysiologisk evaluering (amplitude og distal latens af mediannerveforbindelsens motoriske aktionspotentiale og sensoriske nerveaktionspotentiale); tværsnitsareal af medianus ved karpaltunnelindløbet blev evalueret før og 12 uger efter 1. injektion.

Global vurdering af behandlingen blev evalueret før 2. injektion (6 uger) og 12 uger efter første injektion.

Statistisk analyse:

Kontinuerlige variable Elevens t-test: fit antagelse af normalfordeling Mann-Whitney test: passer ikke til antagelsen om normalfordeling Kategoriske variabler (1) Chi-kvadrat test (2) Fisher eksakt test: sparsomme data (3) Analyse af gentagen måling af varians (ANOVA) blev brugt til at evaluere effekten af ​​injektion med post-hoc Bonferroni test til at evaluere intra-gruppe data på forskellige tidsramme

Nøgleord: Hydro-dissektion, kortikosteroid, dextrose, karpaltunnelsyndrom

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Wanhua District
      • Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer med karpaltunnelsyndrom symptomer, herunder natlige, posturale eller bevægelsesassocierede paræstesier +/- smerter i mediannervefordelingsområdet i den subjektive hånd
  • Bekræftet Elektrofysiologisk bekræftet median neuropati ved håndleddet med mild til moderat grad
  • Vedvarende symptomer i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mistanke om CTS-lignende tilstand, herunder cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati, thorax outlet syndrome
  • Nylig kortikosteroidinjektion i karpaltunnelen inden for 6 måneder
  • Thenar muskelatrofi
  • Tidligere historie med karpaltunnel kirurgisk udløsning
  • Historie om håndledstraumer
  • Regelmæssig brug af systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider eller diuretika
  • Graviditet
  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralyd intracarpal kortikosteroidinjektion

To gange ultralydsstyret hydrodissektion af medianusnerven på karpaltunnelniveau.

1. injektion (0 uge): 40 mg triamcinolonacetonid (40 mg/ml) med 4 ml normalt saltvand, 2. injektion (6 uger): 5 ml normalt saltvand
Medicin: Triamcinolonacetonid
Gruppe A: 40 mg triamcinolonacetonid (1 ml) + 4 ml normalt saltvand
Andre navne:
  • Shincort
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydsstyret intrakarpal dextrose hydro-dissektion

To gange ultralydsstyret hydrodissektion af medianusnerven på karpaltunnelniveau.

Gruppe B: 1. injektion (0 uge): 5 mL 5 % dextrose, 2. injektion (6 uger): 5 mL 5 % dextrose
Medicin: Dextrose 5% i vand
Gruppe B: 5 ml 5 % dextrose
Andre navne:
  • Vitagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Carpal Tunnel Syndrome spørgeskema
Tidsramme: Ændring af score mellem 6 uger og baseline (1. injektion) og ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion))
Evaluering af symptomsværhedsgrad (11-spørgsmål) og funktionsnedsættelse (8-spørgsmål) subskala. Scoren varierer fra 0 til 5 point for hvert spørgsmål, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og dysfunktion.
Ændring af score mellem 6 uger og baseline (1. injektion) og ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion))

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Ændring af score mellem 6 uger og baseline (1. injektion) og ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion))
Smerteintensitetsvurdering, fra 0 til 10 point, en 11-punkts skala. De højere score indikerer svær smerte.
Ændring af score mellem 6 uger og baseline (1. injektion) og ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion))
Distal latenstid af sensorisk nerveaktionspotentiale i mediannerven (Enhed: ms)
Tidsramme: ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion)
omkodning ved pegefinger ved antidromisk stimulation
ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion)
Amplitude af sensorisk nervehandlingspotentiale i medianen (Enhed: μV)
Tidsramme: ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion)
optagelse ved pegefinger ved antidromisk stimulation
ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion)
Distal latens af median nerveforbindelses motorisk handlingspotentiale (Enhed: ms)
Tidsramme: ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion)
optagelse ved abductor pollicis brevis muskel
ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion)
Amplitude af median nerveforbindelses motorisk aktionspotentiale (enhed: mV)
Tidsramme: ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion)
optagelse ved abductor pollicis brevis muskel
ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion)
Tværsnitsareal af medianusnerven (enhed: mm2)
Tidsramme: Ændring af score mellem 6 uger og baseline (1. injektion) og ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion))
Ultralydsevaluering af mediannervestørrelsen
Ændring af score mellem 6 uger og baseline (1. injektion) og ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion))
Global vurdering af behandling (1.)
Tidsramme: 6 uger efter 1. injektion (før 2. injektion)
selvrapporteret global vurdering af behandling i kategori 5 (meget forbedret, forbedret, ingen ændring, værre eller meget værre)
6 uger efter 1. injektion (før 2. injektion)
Global vurdering af behandling (2.)
Tidsramme: 6 uger efter 2. injektion (12 uger efter 1. injektion)
selvrapporteret global vurdering af behandling i kategori 5 (meget forbedret, forbedret, ingen ændring, værre eller meget værre)
6 uger efter 2. injektion (12 uger efter 1. injektion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202007021MINB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger