- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04579783
Kortikosteroid og gentagen dextrosehydro-dissektion til patienter med karpaltunnelsyndrom
Sammenligning af kortikosteroid og gentagen dextrosehydro-dissektion for patienter med karpaltunnelsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest udbredte perifere nerveindfangning af øvre lemmer. Typiske symptomer omfatter smerte, følelsesløshed eller snurren i tommelfinger og pege-, lang- eller ringfinger. Tommelfingersvaghed og nedsat grebsstyrke kan forekomme i det senere stadium. I øjeblikket omfattede behandlinger fysiske modaliteter (laveffektlaser, transkutan elektrisk nervestimulation, ultralyd), medicinering, splint, injektion og kirurgi. Ultralydsstyret intrakarpal hydrodissektion af medianusnerven var blevet foreslået baseret på dens nøjagtige lokalisering, mens injektaterne var forskellige. Kortikosteroid har været meget brugt til CTS i årtier. Imidlertid antydede voksende beviser, at 5% dextrose, normalt saltvand, blodpladerig plasmainjektion også har terapeutiske virkninger på at lindre CTS-symptomer. Blandt injektaterne kunne en enkelt 5% dextrose-injektion betragtes som en erstatning for kortikosteroid baseret på dets langsigtede virkning op til seks måneder. Den kliniske effekt af 5 % dextrose-injektion er dog ikke valideret af den yderligere undersøgelse. Hvorvidt gentagen injektion kunne udvide behandlingseffekten var uafklaret. Efterforskerne sigter mod at sammenligne den terapeutiske effekt gentagne 5 % dextrose-injektion med kortikosteroidinjektion hos patienter med CTS, op til 12 ugers opfølgning.
Materialer og metoder:
Deltagere: 60 voksne patienter (>20 årige) med karpaltunnelsyndrom, rekrutteret fra ambulatoriet.
Inklusionskriterier: Præsenterer med CTS-symptomer, herunder natlige, posturale eller bevægelsesassocierede paræstesier +/- smerter i mediannervefordelingsområdet i den subjektive hånd. Bekræftet Elektrofysiologisk bekræftet median neuropati ved håndleddet med mild til moderat grad. Vedvarende symptomer i mere end 3 måneder
Eksklusionskriterier: Patienter cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati, thorax udløbssyndrom. Nylig kortikosteroidinjektion i karpaltunnelen inden for 6 måneder.
Thenar muskelatrofi. Tidligere historie med karpaltunnel kirurgisk udløsning. Historie om håndledstraumer. Regelmæssig brug af systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider eller diuretika. Graviditet. Kognitiv svækkelse.
Objektiv:
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandlingseffekten af gentagne 5 ml 5 % dextrose med 5 ml triamcinolonacetonid-injektion hos patienter med CTS.
Detalje af interventionen Undersøgelsen er udpeget som randomiseret, dobbeltblindet og parallelt eksperiment. Randomiseringen blev besluttet af tilfældig tabel i blok af 4.
Gentagen ultralydsstyret injektion intracarpal medianus nerve hydrodissektion med 5 ml 5 % dextrose (Gruppe B) eller 5 ml triamcinolonacetonid injektion (Gruppe A) hos patienter med CTS.
Kurset blev vist som nedenfor:
Gruppe A: 1. injektion (0 uge): 40 mg triamcinolonacetonid (40 mg/ml) med 4 ml normalt saltvand, 2. injektion (6 uger): 5 ml normalt saltvand Gruppe B: 1. injektion (0 uge): 5 ml 5 % dextrose, 2. injektion (6 uger): 5 ml 5 % dextrose
Hudinfiltration med lokalbedøvelse (lidokaincreme) på kanyleindstiksstedet blev udført før injektionen. Derefter blev injektion udført efter sterilisering. Udstyret til ultralydsstyret injektion vil være ultralydsmaskine med høj opløsning med den lineære sonde.
Resultatmåling:
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) og visuel analog skala (VAS) før 1. injektion, før 2. injektion (6 uger) og 12 uger efter første injektion.
Elektrofysiologisk evaluering (amplitude og distal latens af mediannerveforbindelsens motoriske aktionspotentiale og sensoriske nerveaktionspotentiale); tværsnitsareal af medianus ved karpaltunnelindløbet blev evalueret før og 12 uger efter 1. injektion.
Global vurdering af behandlingen blev evalueret før 2. injektion (6 uger) og 12 uger efter første injektion.
Statistisk analyse:
Kontinuerlige variable Elevens t-test: fit antagelse af normalfordeling Mann-Whitney test: passer ikke til antagelsen om normalfordeling Kategoriske variabler (1) Chi-kvadrat test (2) Fisher eksakt test: sparsomme data (3) Analyse af gentagen måling af varians (ANOVA) blev brugt til at evaluere effekten af injektion med post-hoc Bonferroni test til at evaluere intra-gruppe data på forskellige tidsramme
Nøgleord: Hydro-dissektion, kortikosteroid, dextrose, karpaltunnelsyndrom
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ke-Vin Chang, MD, PhD
- Telefonnummer: 5309 +886-2-23712121
- E-mail: kvchang011@gmail.com
Studiesteder
-
-
Wanhua District
-
Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Kontakt:
- Ke-Vin Chang, MD, PhD
- E-mail: kvchang011@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenterer med karpaltunnelsyndrom symptomer, herunder natlige, posturale eller bevægelsesassocierede paræstesier +/- smerter i mediannervefordelingsområdet i den subjektive hånd
- Bekræftet Elektrofysiologisk bekræftet median neuropati ved håndleddet med mild til moderat grad
- Vedvarende symptomer i mere end 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mistanke om CTS-lignende tilstand, herunder cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati, thorax outlet syndrome
- Nylig kortikosteroidinjektion i karpaltunnelen inden for 6 måneder
- Thenar muskelatrofi
- Tidligere historie med karpaltunnel kirurgisk udløsning
- Historie om håndledstraumer
- Regelmæssig brug af systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider eller diuretika
- Graviditet
- Kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralyd intracarpal kortikosteroidinjektion
To gange ultralydsstyret hydrodissektion af medianusnerven på karpaltunnelniveau. 1. injektion (0 uge): 40 mg triamcinolonacetonid (40 mg/ml) med 4 ml normalt saltvand, 2. injektion (6 uger): 5 ml normalt saltvand |
Gruppe A: 40 mg triamcinolonacetonid (1 ml) + 4 ml normalt saltvand
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydsstyret intrakarpal dextrose hydro-dissektion
To gange ultralydsstyret hydrodissektion af medianusnerven på karpaltunnelniveau. Gruppe B: 1. injektion (0 uge): 5 mL 5 % dextrose, 2. injektion (6 uger): 5 mL 5 % dextrose |
Gruppe B: 5 ml 5 % dextrose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome spørgeskema
Tidsramme: Ændring af score mellem 6 uger og baseline (1. injektion) og ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion))
|
Evaluering af symptomsværhedsgrad (11-spørgsmål) og funktionsnedsættelse (8-spørgsmål) subskala.
Scoren varierer fra 0 til 5 point for hvert spørgsmål, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og dysfunktion.
|
Ændring af score mellem 6 uger og baseline (1. injektion) og ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Ændring af score mellem 6 uger og baseline (1. injektion) og ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion))
|
Smerteintensitetsvurdering, fra 0 til 10 point, en 11-punkts skala.
De højere score indikerer svær smerte.
|
Ændring af score mellem 6 uger og baseline (1. injektion) og ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion))
|
|
Distal latenstid af sensorisk nerveaktionspotentiale i mediannerven (Enhed: ms)
Tidsramme: ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion)
|
omkodning ved pegefinger ved antidromisk stimulation
|
ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion)
|
|
Amplitude af sensorisk nervehandlingspotentiale i medianen (Enhed: μV)
Tidsramme: ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion)
|
optagelse ved pegefinger ved antidromisk stimulation
|
ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion)
|
|
Distal latens af median nerveforbindelses motorisk handlingspotentiale (Enhed: ms)
Tidsramme: ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion)
|
optagelse ved abductor pollicis brevis muskel
|
ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion)
|
|
Amplitude af median nerveforbindelses motorisk aktionspotentiale (enhed: mV)
Tidsramme: ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion)
|
optagelse ved abductor pollicis brevis muskel
|
ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion)
|
|
Tværsnitsareal af medianusnerven (enhed: mm2)
Tidsramme: Ændring af score mellem 6 uger og baseline (1. injektion) og ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion))
|
Ultralydsevaluering af mediannervestørrelsen
|
Ændring af score mellem 6 uger og baseline (1. injektion) og ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion))
|
|
Global vurdering af behandling (1.)
Tidsramme: 6 uger efter 1. injektion (før 2. injektion)
|
selvrapporteret global vurdering af behandling i kategori 5 (meget forbedret, forbedret, ingen ændring, værre eller meget værre)
|
6 uger efter 1. injektion (før 2. injektion)
|
|
Global vurdering af behandling (2.)
Tidsramme: 6 uger efter 2. injektion (12 uger efter 1. injektion)
|
selvrapporteret global vurdering af behandling i kategori 5 (meget forbedret, forbedret, ingen ændring, værre eller meget værre)
|
6 uger efter 2. injektion (12 uger efter 1. injektion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Sygdom
- Neuromuskulære sygdomme
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- 202007021MINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarpal Tunnel Syndrom (CTS) hos brystkræftpatienterEgypten
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityAfsluttetPost Burn Cubital Tunnel SyndromEgypten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterIkke rekrutterer endnuTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren Kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveindfangning | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Arthrex, Inc.RekrutteringArthrodese | Ulnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastik | Digital seneoverførsel | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid
-
Patel, Rita Vikram, M.D.Ranbaxy Inc.AfsluttetAkutte steroidresponsive dermatoser | Kroniske steroidresponsive dermatoserForenede Stater
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetDiabetisk retinopatiBrasilien
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetMedial Plica SyndromItalien
-
Pia Lopez JornetAfsluttetOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relateret stressSpanien
-
University of California, San FranciscoTeikoku Pharma USA, Inc.Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHoster | Laryngeal sygdom | Kronisk hoste (CC)Forenede Stater
-
Marie BadalamenteRekrutteringCarpometacarpal (CMC) SlidgigtForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterendeOral Lichen PlanusEgypten