Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroid og gentagen dextrosehydro-dissektion til patienter med karpaltunnelsyndrom

14. december 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligning af kortikosteroid og gentagen dextrosehydro-dissektion for patienter med karpaltunnelsyndrom

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest udbredte perifere nerveindfangning af øvre lemmer. Typiske symptomer omfatter smerte, følelsesløshed eller snurren i tommelfinger og pege-, lang- eller ringfinger. Tommelfingersvaghed og nedsat grebsstyrke kan forekomme i det senere stadium. I øjeblikket omfattede behandlinger fysiske modaliteter (laveffektlaser, transkutan elektrisk nervestimulation, ultralyd), medicinering, splint, injektion og kirurgi. Ultralydsstyret intrakarpal hydrodissektion af medianusnerven var blevet foreslået baseret på dens nøjagtige lokalisering, mens injektaterne var forskellige. Kortikosteroid har været meget brugt til CTS i årtier. Imidlertid antydede voksende beviser, at 5% dextrose, normalt saltvand, blodpladerig plasmainjektion også har terapeutiske virkninger på at lindre CTS-symptomer. Blandt injektaterne kunne en enkelt 5% dextrose-injektion betragtes som en erstatning for kortikosteroid baseret på dets langsigtede virkning op til seks måneder. Den kliniske effekt af 5 % dextrose-injektion er dog ikke valideret af den yderligere undersøgelse. Efterforskerne sigter mod at sammenligne den terapeutiske effekt af 5 % dextrose-injektion med kortikosteroidinjektion hos patienter med CTS, op til 12 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest udbredte perifere nerveindfangning af øvre lemmer. Typiske symptomer omfatter smerte, følelsesløshed eller snurren i tommelfinger og pege-, lang- eller ringfinger. Tommelfingersvaghed og nedsat grebsstyrke kan forekomme i det senere stadium. I øjeblikket omfattede behandlinger fysiske modaliteter (laveffektlaser, transkutan elektrisk nervestimulation, ultralyd), medicinering, splint, injektion og kirurgi. Ultralydsstyret intrakarpal hydrodissektion af medianusnerven var blevet foreslået baseret på dens nøjagtige lokalisering, mens injektaterne var forskellige. Kortikosteroid har været meget brugt til CTS i årtier. Imidlertid antydede voksende beviser, at 5% dextrose, normalt saltvand, blodpladerig plasmainjektion også har terapeutiske virkninger på at lindre CTS-symptomer. Blandt injektaterne kunne en enkelt 5% dextrose-injektion betragtes som en erstatning for kortikosteroid baseret på dets langsigtede virkning op til seks måneder. Den kliniske effekt af 5 % dextrose-injektion er dog ikke valideret af den yderligere undersøgelse. Hvorvidt gentagen injektion kunne udvide behandlingseffekten var uafklaret. Efterforskerne sigter mod at sammenligne den terapeutiske effekt gentagne 5 % dextrose-injektion med kortikosteroidinjektion hos patienter med CTS, op til 12 ugers opfølgning.

Materialer og metoder:

Deltagere: 60 voksne patienter (>20 årige) med karpaltunnelsyndrom, rekrutteret fra ambulatoriet.

Inklusionskriterier: Præsenterer med CTS-symptomer, herunder natlige, posturale eller bevægelsesassocierede paræstesier +/- smerter i mediannervefordelingsområdet i den subjektive hånd. Bekræftet Elektrofysiologisk bekræftet median neuropati ved håndleddet med mild til moderat grad. Vedvarende symptomer i mere end 3 måneder

Eksklusionskriterier: Patienter cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati, thorax udløbssyndrom. Nylig kortikosteroidinjektion i karpaltunnelen inden for 6 måneder.

Thenar muskelatrofi. Tidligere historie med karpaltunnel kirurgisk udløsning. Historie om håndledstraumer. Regelmæssig brug af systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider eller diuretika. Graviditet. Kognitiv svækkelse.

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandlingseffekten af ​​gentagne 5 ml 5 % dextrose med 5 ml triamcinolonacetonid-injektion hos patienter med CTS.

Detalje af interventionen Undersøgelsen er udpeget som randomiseret, dobbeltblindet og parallelt eksperiment. Randomiseringen blev besluttet af tilfældig tabel i blok af 4.

Gentagen ultralydsstyret injektion intracarpal medianus nerve hydrodissektion med 5 ml 5 % dextrose (Gruppe B) eller 5 ml triamcinolonacetonid injektion (Gruppe A) hos patienter med CTS.

Kurset blev vist som nedenfor:

Gruppe A: 1. injektion (0 uge): 40 mg triamcinolonacetonid (40 mg/ml) med 4 ml normalt saltvand, 2. injektion (6 uger): 5 ml normalt saltvand Gruppe B: 1. injektion (0 uge): 5 ml 5 % dextrose, 2. injektion (6 uger): 5 ml 5 % dextrose

Hudinfiltration med lokalbedøvelse (lidokaincreme) på kanyleindstiksstedet blev udført før injektionen. Derefter blev injektion udført efter sterilisering. Udstyret til ultralydsstyret injektion vil være ultralydsmaskine med høj opløsning med den lineære sonde.

Resultatmåling:

Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) og visuel analog skala (VAS) før 1. injektion, før 2. injektion (6 uger) og 12 uger efter første injektion.

Elektrofysiologisk evaluering (amplitude og distal latens af mediannerveforbindelsens motoriske aktionspotentiale og sensoriske nerveaktionspotentiale); tværsnitsareal af medianus ved karpaltunnelindløbet blev evalueret før og 12 uger efter 1. injektion.

Global vurdering af behandlingen blev evalueret før 2. injektion (6 uger) og 12 uger efter første injektion.

Statistisk analyse:

Kontinuerlige variable Elevens t-test: fit antagelse af normalfordeling Mann-Whitney test: passer ikke til antagelsen om normalfordeling Kategoriske variabler (1) Chi-kvadrat test (2) Fisher eksakt test: sparsomme data (3) Analyse af gentagen måling af varians (ANOVA) blev brugt til at evaluere effekten af ​​injektion med post-hoc Bonferroni test til at evaluere intra-gruppe data på forskellige tidsramme

Nøgleord: Hydro-dissektion, kortikosteroid, dextrose, karpaltunnelsyndrom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Wanhua District
      • Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer med karpaltunnelsyndrom symptomer, herunder natlige, posturale eller bevægelsesassocierede paræstesier +/- smerter i mediannervefordelingsområdet i den subjektive hånd
  • Bekræftet Elektrofysiologisk bekræftet median neuropati ved håndleddet med mild til moderat grad
  • Vedvarende symptomer i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mistanke om CTS-lignende tilstand, herunder cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati, thorax outlet syndrome
  • Nylig kortikosteroidinjektion i karpaltunnelen inden for 6 måneder
  • Thenar muskelatrofi
  • Tidligere historie med karpaltunnel kirurgisk udløsning
  • Historie om håndledstraumer
  • Regelmæssig brug af systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider eller diuretika
  • Graviditet
  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralyd intracarpal kortikosteroidinjektion

To gange ultralydsstyret hydrodissektion af medianusnerven på karpaltunnelniveau.

1. injektion (0 uge): 40 mg triamcinolonacetonid (40 mg/ml) med 4 ml normalt saltvand, 2. injektion (6 uger): 5 ml normalt saltvand

Gruppe A: 40 mg triamcinolonacetonid (1 ml) + 4 ml normalt saltvand
Andre navne:
  • Shincort
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydsstyret intrakarpal dextrose hydro-dissektion

To gange ultralydsstyret hydrodissektion af medianusnerven på karpaltunnelniveau.

Gruppe B: 1. injektion (0 uge): 5 mL 5 % dextrose, 2. injektion (6 uger): 5 mL 5 % dextrose

Gruppe B: 5 ml 5 % dextrose
Andre navne:
  • Vitagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Carpal Tunnel Syndrome spørgeskema
Tidsramme: Ændring af score mellem 6 uger og baseline (1. injektion) og ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion))
Evaluering af symptomsværhedsgrad (11-spørgsmål) og funktionsnedsættelse (8-spørgsmål) subskala. Scoren varierer fra 0 til 5 point for hvert spørgsmål, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og dysfunktion.
Ændring af score mellem 6 uger og baseline (1. injektion) og ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Ændring af score mellem 6 uger og baseline (1. injektion) og ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion))
Smerteintensitetsvurdering, fra 0 til 10 point, en 11-punkts skala. De højere score indikerer svær smerte.
Ændring af score mellem 6 uger og baseline (1. injektion) og ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion))
Distal latenstid af sensorisk nerveaktionspotentiale i mediannerven (Enhed: ms)
Tidsramme: ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion)
omkodning ved pegefinger ved antidromisk stimulation
ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion)
Amplitude af sensorisk nervehandlingspotentiale i medianen (Enhed: μV)
Tidsramme: ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion)
optagelse ved pegefinger ved antidromisk stimulation
ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion)
Distal latens af median nerveforbindelses motorisk handlingspotentiale (Enhed: ms)
Tidsramme: ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion)
optagelse ved abductor pollicis brevis muskel
ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion)
Amplitude af median nerveforbindelses motorisk aktionspotentiale (enhed: mV)
Tidsramme: ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion)
optagelse ved abductor pollicis brevis muskel
ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion)
Tværsnitsareal af medianusnerven (enhed: mm2)
Tidsramme: Ændring af score mellem 6 uger og baseline (1. injektion) og ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion))
Ultralydsevaluering af mediannervestørrelsen
Ændring af score mellem 6 uger og baseline (1. injektion) og ændring af score mellem 12 uger og baseline (1. injektion))
Global vurdering af behandling (1.)
Tidsramme: 6 uger efter 1. injektion (før 2. injektion)
selvrapporteret global vurdering af behandling i kategori 5 (meget forbedret, forbedret, ingen ændring, værre eller meget værre)
6 uger efter 1. injektion (før 2. injektion)
Global vurdering af behandling (2.)
Tidsramme: 6 uger efter 2. injektion (12 uger efter 1. injektion)
selvrapporteret global vurdering af behandling i kategori 5 (meget forbedret, forbedret, ingen ændring, værre eller meget værre)
6 uger efter 2. injektion (12 uger efter 1. injektion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid

Abonner