Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUS og konsekvenser af høj FiO2 hos børn

23. juli 2023 opdateret af: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

'Korrelation mellem lungeultralydsfund og kliniske konsekvenser af høj intraoperativ inspireret iltfraktion under elektiv kirurgi hos mekanisk ventilerede børn''

Formålet med denne undersøgelse er

  1. at evaluere effekten af ​​høj FiO2 på udviklingen af ​​intraoperativ atelektase hos mekanisk ventilerede børn ved hjælp af LUS.
  2. at undersøge sammenhængen mellem lungekonsolideringsscore og patientens kliniske variabler, herunder lungemekanik, Sao2%, ABG og perioperative respiratoriske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

WHO og USA's centre for sygdomskontrol og -forebyggelse (CDC) anbefalede for nylig administration af 80 % inspireret oxygenfraktion (Fio2) under og umiddelbart efter operation udført med generel anæstesi og endotracheal intubation.

Anbefalingen var baseret på nogle data, der tyder på, at intraoperativ høj Fio2 reducerer forekomsten af ​​infektioner på operationsstedet.

Dilemmaet med at anvende høj eller lav perioperativ FiO2 opstår i daglig praksis af pædiatrisk anæstesi, fordi børn har øget risiko for at udvikle hypoxæmi på grund af deres fysiologiske karakteristika, herunder mindre funktionel restkapacitet og øget stofskiftebehov sammenlignet med voksne.

Men i betragtning af, at atelektase forekommer hos de fleste pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi, er det vigtigt at titrere det perioperative niveau af FiO2 for at minimere risikoen for at udvikle atelektase og hypoxæmi.

Brugen af ​​FiO2 80% ved induktion og fremkomst, mens FiO2 begrænses til 35% under vedligeholdelse af anæstesi, kan forhindre forekomsten af ​​atelektase og sikre tilstrækkelig iltning.

Omvendt kan brugen af ​​FiO2 100 % ved induktion og emergens, som reduceres til FiO2 80 % under vedligeholdelse af anæstesi, øge sikkerhedsmarginen for at undgå hypoxæmi.

Hos børn er de pulmonale konsekvenser af at bruge høj FiO2 under generel anæstesi ikke blevet fuldt karakteriseret over den tidlige perioperative periode. LUS har vist pålidelig sensitivitet og specificitet for diagnosticering af anæstesi-induceret atelektase hos børn [7]. Det kan identificere børn, der har brug for en rekrutteringsmanøvre for at udvide deres lunge igen og hjælpe med at optimere ventilatorbehandling under anæstesi.

Vores hypotese er, at kliniske data er nødvendige for at validere de lungesonografiske fund af atelektase og negative konsekvenser af administration af høj perioperativ iltkoncentration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypten, 715715
        • Assiut University Pediatric Hospital
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71515
        • Hala Abdel-Ghaffar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alder 1-6 år.

  • ASA fysisk status (I-II).
  • Endotracheal intubation og mekanisk ventilation.
  • Elektiv ikke-abdominal og ikke-thorax kirurgi
  • varer i mere end 2 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1-6 år.
  • ASA fysisk status (I-II).
  • Endotracheal intubation og mekanisk ventilation.
  • Elektiv ikke-abdominal og ikke-thorax kirurgi
  • varer i mere end 2 timer.

Eksklusionskriterier:

  • ASA klassificering mere end II
  • Thorax- eller abdominal kirurgi.
  • allerede eksisterende lungesygdom.
  • Præoperativ brystinfektion eller abdominal bryst amerikansk fund. Enhver thorax deformitet Patienter med hjerte-, lever- eller nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lunge ultralyd
Sonografiske vurderinger, herunder lungekonsolideringsscore, B-linjescore og lungeluftningsscore, vil blive registreret 1 min. efter intubation, ved operationens afslutning og 2 timer postoperativt.
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
Alle børn vil blive studeret i liggende stilling. LUS vil blive udført med den bærbare enhed MicroMax (Sonosite, Bothell, Washington, USA) ved hjælp af en lineær sonde på 6 til 12 MHz. Alle ultralydsskanninger vil blive udført af den samme anæstesilæge, som har erfaring med mere end 30 lunge-ultralydsskanninger hos pædiatriske patienter. Hver hemithorax vil blive opdelt i seks regioner ved hjælp af tre langsgående linjer (parasternal, anterior og posterior aksillær) og to aksiale linjer (en over mellemgulvet og den anden 1 cm over brystvorterne)
Andre navne:
  • Lungeekkolod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LUS-konsolidering Score
Tidsramme: Det vil blive registreret intraoperativt til 2 timer postoperativt.
Lungeultralydskonsolideringsscore, der er opdelt i fire grader og scoret mellem 0 og 3: (0) ingen konsolidering; (1) minimal juxta-pleural konsolidering; (2) konsolidering af små størrelser; og (3) konsolidering i stor størrelse. Anæstesi-induceret atelektase vil blive defineret til at være signifikant, hvis en region havde en konsolideringsscore på ≥ 2.
Det vil blive registreret intraoperativt til 2 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LUS-B-line Score
Tidsramme: Det vil blive registreret intraoperativt til 2 timer postoperativt.
Lunge ultralyd B-Line score. Graden af ​​B-linjer vil blive vurderet ved ''B-linjers score'', der er opdelt i fire karakterer og scoret mellem 0 og 3: (0) færre end tre isolerede B-linjer; (1) flere veldefinerede B-linjer; (2) multiple koalescerende B-linjer; og (3) hvid lunge,
Det vil blive registreret intraoperativt til 2 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17101201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger