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LUS e conseguenze dell'alta FiO2 nei bambini

23 luglio 2023 aggiornato da: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

'Correlazione tra risultati ecografici polmonari e conseguenze cliniche di un'elevata frazione di ossigeno inspirato intraoperatorio durante la chirurgia elettiva in bambini ventilati meccanicamente''

Lo scopo di questo studio è

  1. per valutare l'effetto di un'elevata FiO2 sullo sviluppo di atelettasia intraoperatoria in bambini ventilati meccanicamente utilizzando LUS.
  2. indagare la correlazione tra il punteggio di consolidamento polmonare e le variabili cliniche del paziente, tra cui la meccanica polmonare, SaO2%, l'emogasanalisi e le complicanze respiratorie perioperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'OMS ei centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno recentemente raccomandato la somministrazione dell'80% di frazione di ossigeno inspirato (FiO2) durante e subito dopo l'intervento chirurgico eseguito in anestesia generale e intubazione endotracheale.

La raccomandazione si basava su alcuni dati che suggeriscono che un'elevata FiO2 intraoperatoria riduce l'incidenza delle infezioni del sito chirurgico.

Il dilemma di applicare una FiO2 perioperatoria alta o bassa si pone nella pratica quotidiana dell'anestesia pediatrica perché i bambini sono a maggior rischio di sviluppare ipossiemia a causa delle loro caratteristiche fisiologiche, tra cui una minore capacità funzionale residua e un aumento del fabbisogno metabolico rispetto agli adulti.

Tuttavia, considerando che l'atelettasia si verifica nella maggior parte dei pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale, è importante titolare il livello perioperatorio di FiO2 per ridurre al minimo il rischio di sviluppare atelettasia e ipossiemia.

L'uso di FiO2 all'80% all'induzione e all'emergenza, pur limitando la FiO2 al 35% durante il mantenimento dell'anestesia, può prevenire l'insorgenza di atelettasia e garantire un'ossigenazione sufficiente.

Al contrario, l'uso di FiO2 100% all'induzione e all'emergenza, che si riduce a FiO2 80% durante il mantenimento dell'anestesia, può aumentare il margine di sicurezza per evitare l'ipossiemia.

Nei bambini, le conseguenze polmonari dell'utilizzo di un'elevata FiO2 durante l'anestesia generale non sono state completamente caratterizzate nel primo periodo perioperatorio. LUS ha mostrato sensibilità e specificità affidabili per la diagnosi di atelettasia indotta da anestesia nei bambini [7]. Può identificare i bambini che necessitano di una manovra di reclutamento per espandere nuovamente il polmone e aiutare a ottimizzare il trattamento del ventilatore durante l'anestesia.

La nostra ipotesi è che i dati clinici siano necessari per convalidare i risultati ecografici polmonari di atelettasia e le conseguenze negative della somministrazione di un'elevata concentrazione di ossigeno perioperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
  • Numero di telefono: 02-088 01003812011
  • Email: hallasaad@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hala MS Abdelaal, MBBCH
  • Numero di telefono: 02-088 01064222749
  • Email: hm3774218@gmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egitto, 715715
        • Assiut University Pediatric Hospital
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 71515
        • Hala Abdel-Ghaffar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Età di 1-6 anni.

  • Stato fisico ASA (I-II).
  • Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica.
  • Chirurgia elettiva non addominale e non toracica
  • durata superiore a 2 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 1-6 anni.
  • Stato fisico ASA (I-II).
  • Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica.
  • Chirurgia elettiva non addominale e non toracica
  • durata superiore a 2 ore.

Criteri di esclusione:

  • Classificazione ASA superiore a II
  • Chirurgia toracica o addominale.
  • malattia polmonare preesistente.
  • Infezione toracica preoperatoria o reperto ecografico del torace addominale. Qualsiasi deformità toracica Pazienti con malattie cardiache, epatiche o renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ecografia polmonare
Verranno registrate le valutazioni ecografiche tra cui il punteggio di consolidamento polmonare, il punteggio della linea B e il punteggio di aerazione polmonare 1 minuto. dopo l'intubazione, alla fine dell'intervento e 2 ore dopo l'intervento.
Test diagnostico: Ecografia polmonare
Tutti i bambini saranno studiati in posizione supina. La LUS sarà eseguita con il dispositivo portatile MicroMax (Sonosite, Bothell, Washington, USA) utilizzando una sonda lineare da 6 a 12 MHz. Tutte le ecografie saranno eseguite dallo stesso anestesista, che ha esperienza di oltre 30 ecografie polmonari in pazienti pediatrici. Ogni emitorace sarà diviso in sei regioni, utilizzando tre linee longitudinali (parasternale, ascellare anteriore e posteriore) e due linee assiali (una sopra il diaframma e l'altra 1 cm sopra i capezzoli)
Altri nomi:
  • Sonar polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di consolidamento LUS
Lasso di tempo: Sarà registrato intraoperatorio fino a 2 ore dopo l'intervento.
Il punteggio di consolidamento dell'ecografia polmonare suddiviso in quattro gradi e valutato tra 0 e 3: (0) nessun consolidamento; (1) consolidamento juxta-pleurico minimo; (2) consolidamento di piccole dimensioni; e (3) consolidamento di grandi dimensioni. L'atelectasia indotta dall'anestesia sarà definita significativa se una regione ha un punteggio di consolidamento ≥ 2.
Sarà registrato intraoperatorio fino a 2 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio linea LUS-B
Lasso di tempo: Sarà registrato intraoperatorio fino a 2 ore dopo l'intervento.
Punteggio B-Line dell'ecografia polmonare. Il grado delle linee B sarà valutato dal ''punteggio delle linee B'' che è diviso in quattro gradi e valutato tra 0 e 3: (0) meno di tre linee B isolate; (1) più linee B ben definite; (2) più linee B coalescenti; e (3) polmone bianco,
Sarà registrato intraoperatorio fino a 2 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17101201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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