Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for depression og behandlingsrespons (SUNSET)

28. januar 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne undersøgelse er en stratificeret, parallel-gruppe, single-center undersøgelse, der bruger multimodale billeddannelsesteknikker til at identificere biomarkører for Major Depressive Disorder (MDD). Undersøgelsens mål er at identificere biomarkører for MDD og behandlingsrespons, der kan implementeres i klinisk diagnose og pleje som gyldige og pålidelige mål, gennem overvågning af neurofysiologiske og elektrofysiologiske ændringer i løbet af behandling med transkraniel magnetisk stimulation (TMS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Først vil undersøgelsen undersøge replikerbarheden og den prognostiske nytte af to tidligere identificerede potentielle biomarkører for MDD ved hjælp af hviletilstandsbilleddannelse. For det andet vil efterforskerne udføre en undersøgende helhjerneanalyse, der kombinerer EEG og billeddannelsesteknikker for at identificere nye potentielle biomarkører for MDD og behandlingsrespons, efterhånden som deltagerne gennemfører et forløb med TMS-behandling. Det er håbet at kaste nyt lys over de mekanismer, der ligger til grund for depression og tilbagefald, hvilket kan give mulighed for en mere effektiv, personlig udvælgelse af behandlingsforløb.

Deltagerne vil gennemføre indledende screening og baseline-evaluering sammen med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (fMRI), diffusionstensor-billeddannelse (DTI) og elektroencefalografi (EEG) scanninger forud for den indledende TMS-behandling. Deltagerne vil gennemføre 30-36 TMS-sessioner og en efterbehandlingsevaluering sammen med fMRI-, DTI- og EEG-scanninger midt i og efter behandlingen.

Det forventes, at deltagere med MDD har et specifikt sæt neurale funktioner, der med høj præcision kan klassificere patienter med MDD fra dem, der ikke har, og som stemmer overens med kliniske diagnoser. Dette sæt af neurale funktioner vil ændre sig i løbet af behandlingen. Ydermere forventer efterforskere, at forbedringer vurderet af et almindeligt MDD-mål er moduleret efter behandlingstidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Scangos, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Krystal, MD, MS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70
  • Opfyld diagnostiske og statistiske manual-V (DSM-V) diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i en aktuel svær depressiv episode uden psykotiske træk.
  • Har Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS) på > 19 ved baseline, hvilket svarer til moderat til svær depression.
  • Demonstrere et moderat niveau af resistens over for antidepressiv behandling i den aktuelle episode, defineret som en fejl i 1-4 passende medicinforsøg.
  • Hvis deltageren er på et regime med psykotrop medicin, bør der ikke foretages ændringer i dette regime i perioden mellem det tidspunkt, hvor før- og efterbehandlingsscanninger tages.
  • Villig og i stand til at gennemgå ikke-invasiv hjernestimulering
  • Villig og i stand til at deltage i forskningsbesøg i cirka 8 uger
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Evne til at tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med akutte eller kroniske psykotiske symptomer på lidelser (f. skizofreni, skizofreniform, skizoaffektiv lidelse) i den aktuelle depressive episode.
  • Har neurologiske tilstande, herunder epilepsi, cerebrovaskulær sygdom, demens, øget intrakranielt tryk, har en historie med gentagne eller alvorlige hovedtraumer eller med primære eller sekundære tumorer i centralnervesystemet.
  • Tilstedeværelse af et implanteret magnetisk-følsomt medicinsk udstyr i eller nær hovedet, inklusive men ikke begrænset til pacemaker, vagusnervestimulator eller metalaneurismeklemmer eller spoler, hæfteklammer eller stents.
  • Generaliseret angstlidelse som den primære DSM-V-lidelse under den aktuelle MDD-episode.
  • Opfylder kriterier for alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (bortset fra koffein) i de foregående 6 måneder, som bestemt af SCID
  • Historie om anfald
  • Implanterbar hardware, der ikke er kompatibel med MRI eller med undersøgelsen
  • Manglende evne til at overholde daglige studiebesøg
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  • Manglende evne til at tale og/eller læse engelsk
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Enhver aktiv selvmordshensigt eller -plan under den aktuelle depressive episode, som bestemt af en score på 3 på spørgsmål #9 i Beck's Depression Inventory (scores gennemgået dagligt af undersøgelsesteammedlemmer, der er fortrolige med at score kliniske skalaer), eller som ved en subjektiv bestemmelse af en studiekliniker under ethvert studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Morgen rTMS behandling
Berettigede deltagere vil blive tilknyttet eftermiddagsbehandlingsgruppen. Før påbegyndelse af rTMS-behandling vil EEG-scanninger og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-sessioner, inklusive diffusionsvægtet billeddannelse, blive registreret som baseline-mål. Disse tiltag vil også blive gentaget ved behandlingens midtpunkt og inden for en måned efter rTMS-seponering for at spore strukturelle og funktionelle ændringer, der opstår i løbet af behandlingen. Deltagerne vil gennemføre en indledende screening efterfulgt af 30-40 daglige sessioner med gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), afsluttet med deres TMS-udbyder.
Enhed: rTMS terapi
rTMS-behandlingsparametre vil blive bestemt af TMS-plejeudbydere. Typiske TMS-indstillinger for MDD involverer rTMS påført ved 10 Hz med en intensitet på 120 % af hvilende motortærskel. Fyrre tog af 4 s varighed med 11 sek. tog påføres typisk (3000 pulser pr. dag), hvilket resulterer i ca. 90.000 pulser i et givent behandlingsforløb.
Andre navne:
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulering
  • gentagne TMS
Eksperimentel: Eftermiddag rTMS behandling
Berettigede deltagere vil blive tilknyttet eftermiddagsbehandlingsgruppen. Før påbegyndelse af rTMS-behandling vil EEG-scanninger og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-sessioner, inklusive diffusionsvægtet billeddannelse, blive registreret som baseline-mål. Disse tiltag vil også blive gentaget ved behandlingens midtpunkt og inden for en måned efter rTMS-seponering for at spore strukturelle og funktionelle ændringer, der opstår i løbet af behandlingen. Deltagerne vil gennemføre en indledende screening efterfulgt af 30-40 daglige sessioner med gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), afsluttet med deres TMS-udbyder.
Enhed: rTMS terapi
rTMS-behandlingsparametre vil blive bestemt af TMS-plejeudbydere. Typiske TMS-indstillinger for MDD involverer rTMS påført ved 10 Hz med en intensitet på 120 % af hvilende motortærskel. Fyrre tog af 4 s varighed med 11 sek. tog påføres typisk (3000 pulser pr. dag), hvilket resulterer i ca. 90.000 pulser i et givent behandlingsforløb.
Andre navne:
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulering
  • gentagne TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MADRS-score fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af ​​TMS-behandlingen (~ 8 uger)
Effektstørrelse af aktiv stimulation (gennemsnitlig forskel i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score) før og efter morgen- og eftermiddagsbehandlingsforløb. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression; den samlede score går fra 0 til 60.
Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af ​​TMS-behandlingen (~ 8 uger)
Ændring i hviletilstand FED signal fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af ​​TMS-behandlingen (~ 8 uger)
Ændring i hviletilstand funktionelt magnetisk resonansbilleddannelse FED signal før og efter den aktive behandlingsperiode.
Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af ​​TMS-behandlingen (~ 8 uger)
Ændring i hviletilstand EEG fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af ​​TMS-behandlingen (~ 8 uger)
Ændring i hviletilstand EEG (elektroencefalogram) alfabåndkohærens før og efter den aktive behandlingsperiode.
Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af ​​TMS-behandlingen (~ 8 uger)
Ændring i hvid substans integritet fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af ​​TMS-behandlingen (~ 8 uger)
Ændring i hvidt stofs integritet målt ved diffusion tensor imaging (DTI) før og efter den aktive behandlingsperiode.
Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af ​​TMS-behandlingen (~ 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck's Depression Inventory (BDI) score fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af ​​TMS-behandlingen (~ 8 uger)
Forskellen i Beck's Depression Inventory (BDI) score efter TMS behandlingsforløb. Højere BDI score indikerer mere alvorlig depression; den samlede score spænder fra 0 til 63.
Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af ​​TMS-behandlingen (~ 8 uger)
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ9) score fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af ​​TMS-behandlingen (~ 8 uger)
Forskellen i Patient Health Questionnaire (PHQ9) score efter TMS behandlingsforløb. Højere PHQ9-score indikerer mere alvorlig depression; den samlede score går fra 0 til 27.
Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af ​​TMS-behandlingen (~ 8 uger)
Ændring i generaliseret angstlidelse (GAD-7) score fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af ​​TMS-behandlingen (~ 8 uger)
Forskellen i Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) score efter TMS behandlingsforløb. Højere GAD7-score indikerer mere alvorlig depression; den samlede score går fra 0 til 21.
Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af ​​TMS-behandlingen (~ 8 uger)
Ændring i Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-30 self report) score fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af ​​TMS-behandlingen (~ 8 uger)
Forskellen i Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) score efter TMS behandlingsforløb. Højere IDS-score indikerer mere alvorlig depression; den samlede score går fra 0 til 84.
Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af ​​TMS-behandlingen (~ 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-28340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med rTMS terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner