Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af insulin Icodec hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

14. september 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Formålet med undersøgelsen er at forbedre de kliniske resultater for patienter med type 2-diabetes ved at begrænse belastningen forbundet med insulinbehandling.

Deltagerne får insulin degludec samt insulin icodec - Insulin icodec er et nyt lægemiddel, mens insulin degludec er almindeligt anvendt og ordineret af læger.

Deltagerne vil administrere subkutane injektioner af insulin degludec én gang dagligt i mindst en uge (7 injektioner), men denne periode kan forlænges op til 8 uger. Derefter følger en gang ugentlig subkutane injektioner af insulin icodec, hvilket resulterer i i alt mindst 8 men ikke mere end 16 subkutane injektioner af icodec.

Undersøgelsen vil vare i omkring 17-32 uger. Deltagerne vil have mindst 5 interne besøg (hvor deltagerne opholder sig på klinikken) og 17 ambulante besøg hos undersøgelseslægen.

Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 38,0 kg/m^2 (begge inklusive)
  • HbA1c (glykeret hæmoglobin) under eller lig med 9 procent (75 mmol/mol) ved screening
  • Nuværende daglig basal insulinbehandling større end eller lig med 0,2 (I)U/kg/dag med eller uden nogen af ​​følgende antidiabetiske lægemidler/regimer med stabile doser større end eller lig med 90 dage før screeningsdagen: 1 ) Enhver metforminformulering 2) Andre orale antidiabetika: DPP-4-hæmmere / SGLT2-hæmmere / Orale kombinationsprodukter (til de tilladte individuelle orale antidiabetika)
  • Orale eller injicerbare GLP-1-receptoragonister

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin icodec
Deltagerne vil modtage individualiserede ugentlige doser af insulin icodec
Medicin: Insulin Icodec
Deltagerne vil modtage 1 dosis fra en fyldt pen, administreret subkutant (under huden), en gang om ugen af ​​udpeget undersøgelsespersonale, i alt mindst 8 og maksimalt 16 doser, hvilket svarer til 8-16 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCIco,τ,SS, Areal under seruminsulin icodec koncentration-tidskurven under ét doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
pmol*t/L
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCGIR,0-36h,SS,Areal under glukoseinfusionshastighed-tid-kurven ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 36 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 36)
mg/kg
Fra 0 til 36 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 36)
AUCGIR,40-64h,SS,Areal under glukoseinfusionshastighed-tid-kurven ved steady state
Tidsramme: Fra 40 til 64 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 43)
mg/kg
Fra 40 til 64 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 43)
AUCGIR,144-168h,SS,Areal under glukoseinfusionshastighed-tid-kurven ved steady state
Tidsramme: Fra 144 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (dag 50)
mg/kg
Fra 144 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (dag 50)
AUCGIR,τ,SS,model, modelbaseret område under glukoseinfusionshastighed-tid-kurven under et doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
mg/kg
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
AUCIco,τ,SS, Areal under seruminsulin icodec koncentration-tidskurven under ét doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (dag 36 og 43)
pmol*t/L
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (dag 36 og 43)
Dosisnormaliseret AUCIco,τ,SS, Areal under seruminsulin icodec koncentration-tidskurven i løbet af et doseringsinterval ved steady state divideret med dosis
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
(pmol*t/L)/(U/kg)
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
Cmax,Ico,SS, Maksimal observeret seruminsulin icodec-koncentration under ét doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (dag 36, 43 og 50)
pmol/L
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (dag 36, 43 og 50)
Dosisnormaliseret Cmax,Ico,SS, Maksimal observeret seruminsulin icodec-koncentration efter sidste dosis divideret med dosis
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
(pmol/L)/(U/kg)
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
tmax,Ico,SS, Tid til maksimal observeret seruminsulin icodec-koncentration efter sidste dosis
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
timer
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
t½,Ico,SS, Terminal halveringstid for insulin icodec ved steady state
Tidsramme: Terminal del af serum insulin icodec koncentration-tid kurven, hvor kurven er godt tilnærmet med en lige linje på logaritmisk skala efter sidste forsøgsproduktadministration (dag 50)
timer
Terminal del af serum insulin icodec koncentration-tid kurven, hvor kurven er godt tilnærmet med en lige linje på logaritmisk skala efter sidste forsøgsproduktadministration (dag 50)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1436-4569
  • U1111-1244-4346 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004606-10 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin Icodec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner