Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af kakaoflavanol på kognition vurderet online (COSMOS-Web)

6. april 2023 opdateret af: Columbia University

COSMOS Web: Undersøgelse af virkningerne af kakaoflavanol på kognition vurderet online

Cocoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS; NCT02422745) er et randomiseret klinisk forsøg med kakaoekstrakttilskud (indeholdende i alt 500 mg/d flavanoler, inklusive 80 mg (-)-epicatechin) og/eller et standard multivitamintilskud til reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme og kræft blandt mænd i alderen 60 år og ældre og kvinder i alderen 65 år og ældre. Denne supplerende undersøgelse (COSMOS Web) udføres blandt en undergruppe af deltagere i COSMOS og vil undersøge, om kakaoekstrakttilskuddene påvirker den kognitive funktion hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med COSMOS-webstudiet er at afgøre, om en diætintervention med flavanolholdigt kakaoekstrakt har en effekt på den kognitive funktion hos ældre voksne (60+). Undersøgelsen vil blive udført i en undergruppe af 4000 deltagere fra COSMOS-undersøgelsen (NCT02422745). Efterforskernes nylige arbejde (Sloan et al., indsendt) viste, at kakaoflavanolforbrug over 12 uger førte til forbedringer i øjeblikkelig tilbagekaldelse af ModReys verbale hukommelsesopgave hos raske ældre voksne.

I COSMOS Web tester efterforskerne effekten af ​​en diætintervention med flavanolholdig kakaoekstrakt på en række aldringsrelaterede kognitive mål, som vurderet gennem et nyt online-administreret testbatteri, i en kohorte af ældre deltagere. Ændring i ModRey (Modified Rey Auditory Verbal Learning Test) øjeblikkelig tilbagekaldelse over 1 års kakaoekstraktforbrug vil være vores primære resultatmål. Sekundære endepunkter vil omfatte ændring i ModRey-ydelse ved 2- og 3-års opfølgning og ændring i præstationstest af en ny objektgenkendelsesopgave, eksekutiv funktion/arbejdshukommelse og rumlig hukommelse ved 1-, 2- og 3- års opfølgning. Denne undersøgelse vil undersøge, om baseline målinger af kognition og ernæringsstatus kan forudsige forskellige effekter af kakaoekstrakttilskuddet. Denne undersøgelse vil også undersøge effekten af ​​multivitaminindtag på de primære og sekundære resultater, der er nævnt ovenfor, og teste, om multivitaminindtag interagerer med flavanolindtag fra kakaoekstrakt for at forbedre eller afbøde virkningerne på kognitive resultater. I en delmængde af deltagere, der er evalueret personligt, vil denne undersøgelse undersøge virkningen af ​​kakaoekstraktindtag og undersøge de vigtigste og interagerende virkninger af multivitaminer på kognitive ændringer og hjernestruktur og funktion værdsat med magnetisk resonansbilleddannelse over en 2-årig periode.

Ved at udnytte COSMOS-undersøgelsen, som har randomiseret 21.442 ældre voksne deltagere til kakaoekstrakt og placebo-interventioner, rekrutterer undersøgelsesholdet på Brigham and Women's Hospital, som administrerer COSMOS-forælderforsøget, ~4000 ældre voksne frivillige til at deltage i COSMOS Web (denne undersøgelse ) et online kognitivt testbatteri udviklet af teamet ved Columbia University. Disse 4000 deltagere vil gennemføre en indledende online kognitiv vurdering og yderligere vurderinger efter et, to og tre års opfølgning. Derudover vil cirka 200 COSMOS Web-deltagere, der bor i Boston-området, gennemføre klinikbaserede studiebesøg på Clinical and Translational Science Center på Brigham and Women's Hospital. Under det besøg vil de udfylde et neuropsykologisk testbatteri til sammenligning med deres præstationer online. Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​diætinterventioner med kakaoekstrakt og undersøge de vigtigste og interagerende virkninger af multivitaminindtag på kognitive ændringer og hjernestruktur og funktion værdsat med magnetisk resonansbilleddannelse over en 2-årig periode.

Efter COSMOS-forsøget begyndte, blev en avanceret metode til at analysere kakaoflavanoler akkrediteret af AOAC International som en officiel første aktionsmetode (https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Denne opdaterede metode er afhængig af et referencemateriale (RM8403), der for nylig er standardiseret og gjort kommercielt tilgængeligt af U.S. National Institute of Standards and Technology. Mens det faktiske kakaoflavanolindhold i COSMOS-interventionen forblev uændret gennem hele forsøget, førte anvendelsen af ​​denne nye analysemetode til forventede ændringer i, hvordan det samlede kakaoflavanolindhold nu rapporteres. Ved at anvende AOAC 2020.05/RM8403 til COSMOS-interventionen er det samlede kakaoflavanolindhold i COSMOS-interventionen nu 500 mg/dag. Rapportering af (-)-epicatechin indhold forblev upåvirket. Fremover vil vi derfor anvende AOAC 2020.05/RM8403 og rapportere, at COSMOS-interventionen testede 500 mg/dag kakaoflavanoler, inklusive 80 mg (-)-epicatechin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3959

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Deltagere i COSMOS (NCT02422745), der opfylder følgende kriterier, er berettiget til at deltage i denne supplerende undersøgelse:

Inklusionskriterier:

  • Lyst til at deltage
  • E-mail og internetadgang via computer

Ekskluderingskriterier:

* Analog med COSMOS forældreprøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kakaoekstrakt + multivitamin
Kosttilskud: Kakaoekstrakt
2 kapsler hver dag indeholdende i alt 500 mg kakaoflavanoler, inklusive 80 mg (-)-epicatechin og 50 mg theobromin
Kosttilskud: Multivitamin
Multivitamin
Aktiv komparator: Kakaoekstrakt + multivitamin placebo
Kosttilskud: Kakaoekstrakt
2 kapsler hver dag indeholdende i alt 500 mg kakaoflavanoler, inklusive 80 mg (-)-epicatechin og 50 mg theobromin
Kosttilskud: Multivitamin placebo
Multivitamin placebo
Aktiv komparator: Kakaoekstrakt placebo + multivitamin
Kosttilskud: Multivitamin
Multivitamin
Kosttilskud: Kakaoekstrakt placebo
Kakaoekstrakt placebo
Placebo komparator: Kakaoekstrakt placebo + multivitamin placebo
Kosttilskud: Multivitamin placebo
Multivitamin placebo
Kosttilskud: Kakaoekstrakt placebo
Kakaoekstrakt placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ModRey: 1-års ændring i øjeblikkelig genkaldelse/indlæring/episodisk hukommelse
Tidsramme: 1 års opfølgning
Et mål for verbal hukommelse. Ændringen i antallet af ord huskede straks på ModRey-opgaven (Hale et al., 2019), efter et års kakaoekstrakt/placebo-intervention.
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ModRey: Langsgående ændring i øjeblikkelig tilbagekaldelse/læring
Tidsramme: 2-års og 3-års opfølgning
Et mål for verbal hukommelse. Ændring i antal ord, der er genkaldt med det samme på ModRey-opgaven.
2-års og 3-års opfølgning
ModBent
Tidsramme: 1-års, 2-års og 3-års opfølgninger
Et mål for mønsteradskillelse/objektgenkendelse. Ændring i den gennemsnitlige responstid på korrekte afvisningsforsøg på en forsinket genkendelsesopgave.
1-års, 2-års og 3-års opfølgninger
Flanker: Retningsbestemt flankereffekt
Tidsramme: 1-års, 2-års og 3-års opfølgninger
Et mål for eksekutiv kontrol. Ændring i forskellen i reaktionstid (i ms) mellem retningskongruente og retningsinkongruente forsøg i en Flanker-opgave.
1-års, 2-års og 3-års opfølgninger
Rumlig rekonstruktion: Forvrængning
Tidsramme: 1-års, 2-års og 3-års opfølgninger
Et mål for rumlig hukommelse. Ændring i andelen af ​​stimuluspar, hvor deres relative placeringer rekonstrueres anderledes end oprindeligt vist
1-års, 2-års og 3-års opfølgninger
Selvrapporteret hukommelsesændring
Tidsramme: 1-års, 2-års og 3-års opfølgninger
Selvrapportering af hukommelsesændring i det sidste år, på en skala fra 1-7
1-års, 2-års og 3-års opfølgninger
Klinik ModBent
Tidsramme: 2 års opfølgning
Ændring i ydeevne på ModBent-opgaven, administreret i klinikken til en undergruppe på 200 deltagere
2 års opfølgning
Interaktion mellem baseline diæt og intervention på ModRey
Tidsramme: 1-års, 2-års og 3-års opfølgninger
Interaktion mellem baseline diæt (som vurderet af Food Frequency Questionnaire) med flavanol/multivitamin-interventionerne på ModRey, et mål for verbal hukommelse (ændring i antal tilbagekaldte ord)
1-års, 2-års og 3-års opfølgninger
Hippocampus volumenændring
Tidsramme: 2 års opfølgning
Ændring i hippocampus volumen (i kubik mm) i undergruppe af deltagere med klinik MR-scanning
2 års opfølgning
Global kortikal tykkelsesændring
Tidsramme: 2 års opfølgning
Ændring i gennemsnitlig kortikal tykkelse i hele hjernen (i mm) i undergruppe af deltagere med klinik MR-scanning
2 års opfølgning
Hippocampus cerebral blodvolumen ændring
Tidsramme: 2 års opfølgning
Ændring i cerebralt blodvolumen i hippocampus (i kubik-mm) hos undergruppe af deltagere med klinik-MR-scanning
2 års opfølgning
Andele af ord, der er genkaldt på klinikkens læringsopgave
Tidsramme: 2 års opfølgning
Andele af ord tilbagekaldt på listen læringsopgave for undergruppe af deltagere med klinik kognitiv testning
2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brigham and Women's Hospital
Fred Hutchinson Cancer Center
Mars, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam M. Brickman, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAQ8029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere, der er interesseret i undersøgelsesdata, kan kontakte undersøgelsens hovedefterforskere for at anmode om adgang. Dataanmodninger skal indsendes skriftligt til godkendelse af kvalificerede personer; de vil blive gennemgået af undersøgelsens efterforskere. Eksterne efterforskere, der får adgang til data til analyse, skal identificere en Cosmos Web-efterforsker, som vil deltage i analyser og manuskriptforberedelse som medforfatter. Forskere, der er interesseret i at få adgang til data relateret til Cosmos-forældreforsøget (NCT02422745), bør kontakte administratorerne af denne undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

Cosmos-Web projektforslagsformular Godkendt af Dr. Brickman

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger