Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyrotinib kombineret med hjernestrålebehandling hos brystkræftpatienter med hjernemetastaser

14. januar 2023 opdateret af: Xiaoli Yu, Fudan University

Et fase Ib/II-pilotstudie af Pyrotinib Plus Capecitabin kombineret med hjernestrålebehandling hos HER2-positive brystkræftpatienter med hjernemetastaser

Hjernemetastaser forekommer hos 30-50 % af patienter med metastatisk HER2-positiv brystkræft. Pyrotinib er en irreversibel pan-ErbB-receptor tyrosinkinasehæmmer (TKI) med aktivitet mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)/HER1, HER2 og HER4. Denne undersøgelse består af to dele. I en fase Ib-del vil efterforskerne undersøge sikkerheden og tolerancen af ​​Pyrotinib Plus Capecitabine kombineret med hjernestrålebehandling. Efter at have afsluttet fase Ib-delen, vil efterforskerne gennemgå dataene og beslutte, om denne patient er inkluderet i, før starten af ​​en fase II-del. I fase II-delen vil efterforskerne evaluere effekten af ​​Pyrotinib Plus Capecitabine kombineret med hjernestrålebehandling hos patienter med HER2-positive brystkræftpatienter med hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet HER2 positiv fremskreden brystkræft
  2. Alder >18 år. hjernemetastaser bekræftet af forbedret hjerne-MR
  3. KPS≥70
  4. Forventet levetid på mere end 12 uger
  5. Tidligere behandling med oral dexamethason, der ikke overstiger 16 mg/d
  6. Tidsintervallet fra tidligere behandling var mere end 2 uger, og evaluering af bivirkninger er ikke mere end grad 1.
  7. Maksimal diameter af intrakranielle metastaser er mindre end 3 cm målt ved forbedret hjerne-MRI (2-3 mm)
  8. Forudgående endokrin terapi var tilladt
  9. Anti-Her2 målrettet behandling var tilladt

  10. Screeningslaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier (og skal indhentes inden for 28 dage før registrering):

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Blodplader ≥ 90 x 109/L, Hæmoglobin ≥ 90 g/L
    2. Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) ≤2,5 x ULN uden levermetastaser, ≤ 5 x ULN med levermetastaser
    3. Serum BUN og kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    4. LVEF ≥ 50 %
    5. QTcF < 480 ms
    6. INR≤1,5×ULN，APTT≤1,5×ULN
  11. Underskrev den informerede samtykkeformular før patientindrejse

Ekskluderingskriterier:

  1. Leptomeningeale eller hæmoragiske metastaser
  2. ukontrolleret epilepsi
  3. Alvorlig komplikation: kardiovaskulær sygdom, nyresygdom i slutstadiet, alvorlig leversygdom, infektion osv.
  4. Graviditet eller amning, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at acceptere prævention.
  5. Manglende evne til at gennemføre forbedret MR
  6. Patienter, der har det svært eller ikke kan følges op
  7. Ikke egnet til inklusion af specifikke årsager vurderet af sponsor
  8. Patienter ude af stand til at sluge, med kronisk diarré, tarmobstruktion eller flere faktorer, der påvirker stofbrug og absorption
  9. Anamnese med allergi over for pyrotinib eller capetabin
  10. Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv, aktiv HBV/HCV eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller organtransplantationshistorie
  11. Tidligere brug af pyrotinib kombineret med capetabin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pyrotinib Plus Capecitabin kombineret med hjernestrålebehandling
Fraktioneret stereotaktisk strålebehandling (FSRT) eller helhjernestrålebehandling (WBRT) Lægemiddel: Pyrotinib kombineret med capecitabin pyrotinib 400 mg én gang dagligt; Capecitabin 1000 mg/m2 pr. dag på dag 1 til 14, hver 21. dag.
Andet: Pyrotinib Plus Capecitabin kombineret med hjernestrålebehandling
Lægemiddel kombineret med stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af Pyrotinib Plus Capecitabine kombineret med hjernestrålebehandling (fase Ib del)
Tidsramme: 8 uger

AE'er vil blive vurderet i henhold til CTCAE version 4.03.

(1) I første omgang vil 3 patienter blive opsamlet og behandlet med kombineret terapi som en indledende sikkerhedsfase. Tilmelding til undersøgelsen vil ikke fortsætte, hvis patienter i sikkerhedsindledningsfasen oplever uacceptable toksiciteter, herunder neurologiske, hæmatologiske og andre dosisbegrænsende toksiciteter.(se protokol) (b)Hvis en af ​​de oprindeligt 3 patienter har oplevet uacceptable toksiciteter, vil der blive påløbet 3 patienter mere.

(3)Hvis to eller flere patienter ikke er i stand til at fuldføre strålebehandling (RT) på grund af toksicitet relateret til Pyrotinib Plus Capecitabin kombineret med hjernestrålebehandling, vil opkrævning blive suspenderet, og undersøgelsen vil blive stoppet.

(4) Hvis 3+3 patienter er i stand til at gennemføre behandlingen uden uacceptable toksiciteter, vil der blive akkumuleret yderligere 6 patienter i Ib del.
8 uger
Intrakraniel lokal tumorkontrolhastighed (fase II del)
Tidsramme: 2 år
Al intrakraniel progression
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel lokal tumorkontrolrate med FSRT eller WBRT
Tidsramme: 2 år
Intrakraniel lokal tumorkontrolhastighed
2 år
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra datoen for strålebehandling til den investigator-bestemte dato for progression (bestemt af RANO) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
2 år
Ekstrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoli Yu, MD PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

12. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDRT-BC010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Pyrotinib Plus Capecitabin kombineret med hjernestrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner