Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-life undersøgelse af, hvordan man intensiverer behandling med Xolair (OMALIZUMAB) ved kronisk spontan nældefeber (INTENXO)

17. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille
Dette er et observationsstudie, hvis hovedformål er at estimere hyppigheden af ​​patienter, der nyder godt af en intensivering af AOM-behandling efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

163

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter med SUC, for hvem indikationen for AOM-behandling er udvalgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har udtrykt ikke-modstand
  • Tilslutning til en social beskyttelsesordning (begunstiget eller berettiget)
  • Investigatorens beslutning om, uafhængigt af undersøgelsen, at påbegynde en AOM-behandling for spontan kronisk nældefeber, der kan være forbundet med en inducerbar komponent.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Patient, der tidligere havde modtaget AOM-behandling forud for inklusionsbesøget
  • Patienter under værgemål eller kuratorskab
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der nyder godt af en intensivering af OMA-behandling efter 3 måneder,
Tidsramme: Ved 3 måneder
defineret som en stigning i dosis (mere end 300 mg) og/eller en reduktion af administrationsintervallet til mindre end 4 uger.
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkarakteristika ved påbegyndelse af OMA-behandling udtrykt som antal og procentdel af det samlede antal forsøgspersoner.
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
Andel af patienter, der nyder godt af en intensivering af OMA-behandling
Tidsramme: Baseline, ved 6 måneder og ved 9 måneder
Procentdel af patienter, som modtog en OMA-dosis på mere end 300 mg pr. dosis og/eller et administrationsinterval på mindre end 4 ugers mellemrum med 0, 6 og 9 måneder.
Baseline, ved 6 måneder og ved 9 måneder
Aktivitet af nældefeber (score UCT) sammensat
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
  • Andel af patienter (antal og procentdel af totalen) med tilfredsstillende respons (UCT≥12 score)
  • Andel af patienter (antal og procentdel af totalen) med et komplet svar (UCT=16 score)
  • Andel af patienter (antal og procentdel af totalen) med utilfredsstillende respons (UCT-score <12)
ved 3, 6 og 9 måneder
Andel af patienter med bivirkning under opfølgning (antal og procentdel af de samlede patienter)
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
ved 3, 6 og 9 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder

Sammenligning af den procentvise og absolutte ændring i DLQI-score (Dermatology Life Quality Index-score) versus baseline mellem patienter, der modtog en dosiseskalering, og patienter, der modtog en standarddosis af OMA.

DLQI er en dermatologi-specifik livskvalitetsskala valideret i UCS. Den vurderer sygdommens indvirkning på forskellige aspekter af livet såsom symptomer, følelser, dagligdags aktiviteter, fritid, arbejde, skole og personlige relationer. Den samlede score spænder fra 0 til 30 point: 0-1 = Ingen effekt af nældefeber på patientens liv; mellem 2-5 = Mild effekt af nældefeber på patientens liv; mellem 6-10 = Moderat effekt af urticaria på patientens liv; mellem 11-20 = Meget stærk effekt af nældefeber på patientens liv og mellem 21-30 = Ekstremt stærk effekt af urticaria på patientens liv.
ved 3, 6 og 9 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder

Sammenligning af den procentvise og absolutte ændring i Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) score versus baseline mellem patienter, der modtog en dosisoptrapning, og patienter, der modtog en standarddosis af OMA.

The Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) for Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire er et værktøj, der er specielt designet til at vurdere livskvaliteten for patienter med kronisk nældefebersyndrom og dets variant for angioødem (AE-QoL). Det er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der beder patienter om at vurdere, hvor ofte hvert problem påvirker dem på en Likert-skala med flere muligheder (minimum 1: slet ikke; maksimum 5: meget). Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
ved 3, 6 og 9 måneder
Angioødem aktivitet
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder

Sammenligning af den procentvise og absolutte ændring i AAS28-score versus baseline mellem patienter, der modtog en dosisoptrapning, og patienter, der modtog en standarddosis af OMA.

AAS for angioødem aktivitetsscore udviklet af Weller et al. består af 5 spørgsmål til vurdering af sværhedsgraden af ​​angioødem episoder. En sværhedsgrad, der stiger mellem 0 og 3, tildeles for hvert spørgsmål. Den endelige score svarer til summen af ​​pointene for hver dag over en 28-dages periode (ASA28) og spænder fra 0-420 (ASA28).
ved 3, 6 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Delphine Staumont-Salle, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_19
  • 2019-A02662-55 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spontan nældefeber, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner